MAKO-Uni-Knee Artroplastikk kliniske resultater og funksjon

For å sammenligne funksjonelle og kliniske resultater hos pasienter med og uten intakt fremre korsbånd som gjennomgår uni-kompartmentell kneprotese med MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. De primære utfallsmåleverktøyene som brukes vil være Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Artrose Outcomes Score (KOOS,JR). Både Knee Society Score og Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) er validerte poengsystemer. Pasientrapporterte utfallsdata vil bli samlet inn ved følgende studietidspunkter:

• Preoperativt - Knee Society Score: Pre-Op, Knee Injury and Artrose Outcomes Score
• 3 uker (±1 uke) - Score for knesamfunnet: Postoperative resultater, kneskade og slitasjegiktresultater , Global Satisfaction Survey for emne
• 6 uker (± 1 uke) - Score for knesamfunnet: Post-operative resultater, kneskade og slitasjegikt, Global Satisfaction Survey for emne
• 3 måneder (± 2 uker) - Score for knesamfunn: Postoperative resultater, kneskade og slitasjegikt, global tilfredshetsundersøkelse for emnet
• 1 år (± 1 måned) - Score for knesamfunnet: Resultatresultater etter operasjon, kneskade og artrose, Global Satisfaction Survey for emne
• 2 år (± 2 måneder) - Score for knesamfunnet: Postoperative resultater, kneskade og slitasjegikt, Global Satisfaction Survey for emne

Emneidentifikasjon

Hvert emne vil bli tildelt et unikt emnenummer. Emnenummer vil ikke bli tildelt eller gjenbrukt av noen grunn. Kun tildelte emnenummer og tilhørende emnealder, klassifisering av fremre korsbåndsintegritet, pre/intraoperativ bildeinformasjon og tidsmessige utfallsdata vil bli delt med sponsor. Bare forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer.

Preoperativ fremre korsbåndsintegritet

Den strukturelle integriteten til det fremre korsbåndet vil bli bestemt klinisk og preoperativt med følgende:

1. Lachmans fremre skuffetest: Utføres mens pasienten er i ryggleie med kneet i 20° fleksjon. Distale femur festes med den ene hånden, mens den andre hånden holder den proksimale tibia med tommelen på den anteromediale leddlinjen. Tibia trekkes ventralt, og undersøkeren estimerer den ventrale forskyvningen av tibia i forhold til femur. Det er tre mulige utfall: gradert som 1+ (0-5 mm forskyvning), 2+ (6-10 mm forskyvning) eller 3+ (større enn 10 mm forskyvning) En 2+ eller 3+ Lachmans testkarakter vil være en indikasjon på ACL-ustabilitet.
2. Fremre skufftest: Utføres med pasienten i liggende stilling med hoftene bøyd til 45°, knærne bøyd til 90° og føttene flatt på bordet. Tommeltottene plasseres langs leddlinjen på hver side av patellarsenen og tibia trekkes fremover anteriort. En økt mengde anterior tibial translasjon sammenlignet med motsatt lem eller mangel på et fast endepunkt kan være indikasjon på enten en forstuing av den anteromediale bunten eller fullstendig avrivning av det fremre korsbåndet. Hvis tibia trekker frem eller bakover mer enn normalt, anses testen som positiv.
3. Pivot-Shift Test: Testen utføres med pasienten liggende i liggende stilling med hoften passivt bøyd til 30°. Undersøkeren står lateralt til pasienten på siden av kneet som undersøkes. Underbenet og ankelen gripes og opprettholder 20 graders intern tibial rotasjon. Kneet tillates å synke til fullstendig ekstensjon. Den motsatte hånden griper den laterale delen av benet på nivå med det øvre tibiofibulære leddet, og øker kraften til intern rotasjon. Mens den indre rotasjonen opprettholdes, påføres en valguskraft på kneet mens det sakte bøyes. Hvis tibias posisjon på lårbenet reduseres når kneet bøyes i området 30 til 40 grader, eller hvis det er en fremre subluksasjon merket under ekstensjon, er testen positiv for ustabilitet.
4. Biodex kneslapphetstest: Denne kvantitative evalueringen av kneslapphet vil bli utført i samsvar med de standardiserte prosedyrene som benyttes av Institutt for fysioterapi ved Florida Orthopedic Institute.

Vanlig røntgen

Kneartrose vil bli diagnostisert og subjektivt gradert ved å ta vanlige røntgenbilder i samsvar med Principal Investigator's Standard of Care, som inkluderer en (1) vektbærende (WB) postero-anterior (PA) utsikt, (2) soloppgang, og ( 3) sett fra siden. Degenerativ sykdom i knærne vil bli gradert etter Ahlback - Grader 1-5, økende i alvorlighetsgrad eller Kellgren og Lawrence Grade 0-4, økende i alvorlighetsklassifiseringssystemer. Hovedetterforskeren bruker også et subjektivt klassifiseringssystem for mild, moderat eller alvorlig artrose, som fanges opp i klinikkens notat.

Magnetisk resonansavbildning

En standardisert avbildningsprotokoll vil bli brukt for alle bilder med magnetisk resonans. Spesifikt skal en 3D-protontetthet ikke-fettundertrykt hurtigspinnekkosekvens brukes. Magnetisk resonansavbildning av kneet vil bli tatt før operasjonen ved å bruke parametrene som forespurt av sponsoren ved bruk av Florida Orthopedic Institute Siemens Aera 1.5T Magnetic Resonance Imaging-skanner: TR/TE=1000/46, Flip-vinkel=120°, repetisjonstid= 1000msec, ekkotid=46msec, båndbredde=97,3 Hz/piksel, matrisestørrelse = 320x300 piksler. Sponsoren har bedt om bruk av en 3T-magnet, men Florida Orthopedic Institute har for øyeblikket 1,5T-magneter i sine Magnetic Resonance Imaging-skannere, så denne forespørselen kan ikke imøtekommes. Vi vil utføre en skanning med 1,5T-magneten og dele med sponsoren for å bekrefte at den tilgjengelige bildeinformasjonen er akseptabel for deres formål.

Computertomografi (CT) skanninger

En Computed Tomography-skanning av kneet vil bli tatt før kirurgi ved bruk av standardisert partiell knearthroplasty Computed Tomography-skanneprotokoll med benmineraltetthet (BMD) fantomprotokoll som gitt av sponsoren. Sponsor vil gi fantomet til bruk under skanning. En preoperativ computertomografi-skanning er nødvendig som standard for omsorg for robot-armassisterte kneprosedyrer. Hver pasients computertomografiskanning brukes til å lage en 3D-modell av pasientens anatomi for nøyaktig implantatplanlegging, beinreseksjon og implantatplassering.

KOOS-JR

Den forkortede versjonen av undersøkelsen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et validert og selvrapportert spørreskjema (7 spørsmål) designet for å måle "knehelse" ettersom det reflekterer aspekter ved smerte, symptomalvorlighet og dagliglivets aktiviteter ( ADL) inkludert bevegelse eller aktiviteter som er direkte relevante og vanskelige for pasienter med kneartrose. Kneskade- Artroseresultater Score-JR kneundersøkelse består av 7 spørsmål knyttet til stivhet i kne, knesmerter og fysisk funksjon. Undersøkelsen vil bli administrert til alle pasienter ved baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år.

KSS

Knesamfunnsskåren har vært i bruk i over 20 år og er et enkelt, objektivt middel for å måle en pasients funksjonsevne før og etter operasjon (11-13). Det inkluderer ROM-vurdering. Hovedetterforskeren vil bruke den oppdaterte Knee Society Score (2011), som har blitt modifisert til å inkludere både en objektiv legeavledet komponent med en subjektiv pasientavledet komponent som evaluerer smertelindring, funksjonelle evner, tilfredshet og oppfyllelse av forventninger. Dette oppdaterte skåringssystemet prioriterer pasientperspektivet, for bedre å kunne spore pasientens forventninger, tilfredshet og aktivitetsnivå enn det som var mulig med forgjengeren. Pasienter vil fullføre denne undersøkelsen med hovedetterforskeren på alle studietidspunkter.

Global Satisfaction Survey

Denne tilpassede 2-siders undersøkelsen er designet av studieteamet for å spore pasienttilfredshet etter deres Unicompartmental Knee Artroplasty over tid. Det er en enkel undersøkelse med syv elementer som også inkluderer en visuell analog skala for knesmerter. Undersøkelsen vil bli administrert til alle pasienter ved alle postoperative besøk.

Intraoperativ fremre korsbåndintegritet

Under operasjonen vil det fremre korsbåndet bli inspisert, manuelt stresset og undersøkt etter standardteknikker for å vurdere dets struktur og funksjon. Tilstanden til det fremre korsbåndet vil bli registrert og klassifisert i en av fire kategorier per disse intraoperative undersøkelsene og tilgjengelig preoperative magnetisk resonansbildedata:

Gruppe 1 - intakt fremre korsbånd Gruppe 2 - intakt, men fibrillert (frynsete) leddbånd) Gruppe 3 - nesten fullstendig revet leddbånd (>50 % og ødelagt)

Vurderingen vil bli utført av hovedetterforskeren. Knær med fremre korsbånd klassifisert som gruppe 1 og gruppe 2 vil bli akseptert som funksjonelt intakte. De som er klassifisert som gruppe 3 vil bli ansett for å ha funksjonelt fraværende fremre korsbånd.