MAKO-Uni-Knee 인공관절치환술 임상 결과 및 기능
ACL 온전한 무릎과 결함이 있는 무릎에서 MAKO Robotic-Arm Assisted UKA 간의 비교 임상 결과 및 기능 연구
이 연구는 단일 외과의/기관, 비무작위, 연속 시리즈, 전향적 및 비교 코호트 디자인을 나타냅니다. 수석 연구원은 INTACT 그룹에서 100명의 연구 환자와 전방 십자 인대 결핍 그룹에서 35명의 환자를 예상하고 있습니다. 이벤트 일정에는 각 방문에서 완료할 이미징 절차 및 설문지가 나열되어 있습니다.
피험자는 수술 전 28일 이내에 동의 및 등록되며 단일구획 슬관절 인공관절 치환술 후 2년 동안 후속 방문에 참여하게 됩니다. 3년의 등록 기간은 실험적 전방 십자 인대 결핍 그룹에서 최소 연속 25명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 동일한 등록 기간 동안 온전한 전방 십자 인대를 가진 100명 이상의 환자가 대조군에 속해 단일구획 무릎 관절 성형술을 받을 것으로 예상됩니다. 등록 기간(3년) 및 총 연구 기간(5년)은 주임 연구원이 제공한 환자 수 추정치를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery로 단일구획 슬관절 치환술을 받은 전방 십자인대가 손상되지 않은 환자와 그렇지 않은 환자의 기능적 및 임상적 결과를 비교합니다. 사용되는 주요 결과 측정 도구는 KSS(Knee Society Score) 및 KOOS,JR(Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score)입니다. Knee Society Score와 Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score(KOOS,JR)는 검증된 채점 시스템입니다. 환자가 보고한 결과 데이터는 다음 연구 시점에 수집됩니다.
- 수술 전 - 무릎 학회 점수: 수술 전, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
- 3주(±1주) - 무릎 학회 점수: 수술 후, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 , 대상 글로벌 만족도 조사
- 6주(±1주) - Knee Society Score: 수술 후, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 주제 글로벌 만족도 조사
- 3개월(±2주) - Knee Society Score: 수술 후, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 대상 글로벌 만족도 조사
- 1년(±1개월) - Knee Society Score: 수술 후, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 대상 글로벌 만족도 조사
- 2년(±2개월) - Knee Society Score: 수술 후, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 주제 글로벌 만족도 조사
피험자 식별
각 과목에는 고유한 과목 번호가 지정됩니다. 과목 번호는 어떤 이유로든 재할당되거나 재사용되지 않습니다. 할당된 피험자 번호 및 관련 피험자 연령, 전방 십자인대 무결성 분류, 수술 전/중 이미지 정보 및 시간적 결과 데이터만 스폰서와 공유됩니다. 포함/제외 기준을 충족하고 동의서 양식에 서명한 피험자에게만 고유한 연구 식별 번호가 지정됩니다.
수술 전 전방십자인대 완전성
전방 십자 인대의 구조적 무결성은 임상적으로 그리고 수술 전 다음과 같이 결정됩니다.
- Lachman's anterior drawer test: 환자가 누운 자세에서 무릎을 20° 굴곡한 상태에서 시행합니다. 원위 대퇴골은 한 손으로 고정하고 다른 손은 전내측 관절선에 엄지 손가락으로 근위 경골을 잡습니다. 경골을 복부쪽으로 당기고 검사자는 대퇴골에 대한 경골의 복부 변위를 추정합니다. 세 가지 가능한 결과가 있습니다. 1+(변위 0-5mm), 2+(변위 6-10mm) 또는 3+(변위 10mm 초과) 2+ 또는 3+ Lachman의 테스트 등급은 ACL 불안정성을 나타냅니다.
- 앞쪽 서랍 테스트: 앙와위 자세에서 엉덩이를 45°로 굽히고 무릎을 90°로 굽히고 발을 테이블 위에 평평하게 한 상태에서 시행합니다. 엄지손가락은 슬개건 양쪽의 관절선을 따라 배치되고 경골은 전방으로 당겨집니다. 반대쪽 사지에 비해 전방 경골 병진의 양이 증가하거나 끝점이 단단하지 않은 경우 전방 내측 다발의 염좌 또는 전방 십자 인대의 완전한 파열을 나타낼 수 있습니다. 경골이 정상보다 더 많이 앞으로 또는 뒤로 당기면 검사는 양성으로 간주됩니다.
- Pivot-Shift Test: 검사자는 고관절을 수동적으로 30° 굴곡한 상태로 앙와위로 누운 상태에서 시행합니다. 아래쪽 다리와 발목을 잡고 경골 내부 회전을 20도 유지합니다. 무릎이 완전히 펴질 때까지 처지는 것이 허용됩니다. 반대쪽 손은 상경비골관절 수준에서 다리의 측면 부분을 잡고 내부 회전력을 증가시킵니다. 내회전을 유지하면서 슬관절을 천천히 굴곡시키면서 외반력을 가한다. 무릎이 30~40도 범위에서 구부러짐에 따라 대퇴골에 대한 경골의 위치가 감소하거나 신전 중에 전방 아탈구가 느껴진다면 검사는 불안정성에 대해 양성입니다.
- Biodex 무릎 이완 테스트: 무릎 이완에 대한 이 정량적 평가는 Florida Orthopaedic Institute의 물리 치료 부서에서 사용하는 표준화된 절차에 따라 수행됩니다.
일반 엑스레이
무릎 골관절염은 (1) 체중 부하(WB) 후방-전방(PA) 보기, (2) 일출 보기 및 ( 3) 측면도. 무릎의 퇴행성 질환은 Ahlback에 따라 등급이 매겨집니다. 1-5등급은 중증도가 증가하거나 Kellgren 및 Lawrence 0-4등급은 중증도 분류 시스템이 증가합니다. 주임 연구원은 또한 임상 노트에 캡처된 경도, 중등도 또는 중증 골관절염의 주관적 분류 시스템을 사용합니다.
자기 공명 영상
표준화된 이미징 프로토콜은 모든 자기 공명 이미징 이미지에 활용됩니다. 구체적으로, 3D 양성자 밀도 무지방 억제 고속 스핀 에코 시퀀스를 사용해야 합니다. 무릎의 자기공명영상은 Florida Orthopaedic Institute Siemens Aera 1.5T 자기공명영상 스캐너를 사용하여 스폰서가 요청한 매개변수를 사용하여 수술 전에 얻을 것입니다: TR/TE=1000/46, 뒤집기 각도=120°, 반복 시간= 1000msec, 에코 시간=46msec, 대역폭=97.3 Hz/픽셀, 매트릭스 크기= 320x300픽셀. 후원자는 3T 자석 사용을 요청했지만 Florida Orthopaedic Institute는 현재 자기 공명 영상 스캐너에 1.5T 자석을 사용하고 있으므로 이 요청을 수용할 수 없습니다. 1.5T 자석으로 스캔을 수행하고 스폰서와 공유하여 사용 가능한 이미지 정보가 목적에 적합한지 확인합니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
스폰서가 제공한 골밀도(BMD) 팬텀 프로토콜과 함께 표준화된 무릎 부분 관절 성형술 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝 프로토콜을 사용하여 수술 전에 무릎의 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 얻습니다. 스폰서는 스캐닝 중에 사용할 팬텀을 제공합니다. 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 로봇 팔 지원 무릎 절차의 표준 관리로 필요합니다. 각 환자의 CT 스캔은 정확한 임플란트 계획, 뼈 절제 및 임플란트 배치를 위해 환자 해부학의 3D 모델을 생성하는 데 사용됩니다.
KOOS-JR
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 설문조사의 약식 버전은 통증, 증상 심각도 및 일상 생활 활동의 측면을 반영하기 때문에 "무릎 건강"을 측정하도록 설계된 검증되고 자체 보고된 설문지(7개 질문)입니다. ADL) 무릎 골관절염 환자에게 직접적으로 관련되고 어려운 움직임 또는 활동을 포함합니다. Knee Injury-Osteoarthritis Outcomes Score-JR 무릎 조사는 무릎 강직, 무릎 통증 및 신체 기능과 관련된 7개의 질문으로 구성됩니다. 설문 조사는 기준선, 3주, 6주, 3개월, 1년 및 2년에 모든 환자에게 시행됩니다.
KSS
무릎 사회 점수는 20년 이상 사용되어 왔으며 수술 전후 환자의 기능적 능력을 측정하는 간단하고 객관적인 수단입니다(11-13). 여기에는 ROM 평가가 포함됩니다. 주임 연구원은 업데이트된 Knee Society Score(2011)를 활용합니다. 이 점수는 통증 완화, 기능적 능력, 만족 및 기대 충족을 평가하는 객관적인 의사 파생 구성 요소와 주관적인 환자 파생 구성 요소를 모두 포함하도록 수정되었습니다. 이 업데이트된 채점 시스템은 이전 버전에서 가능했던 것보다 환자의 기대치, 만족도 및 활동 수준을 더 잘 추적하기 위해 환자의 관점을 우선시합니다. 환자는 모든 연구 시점에서 주임 조사자와 함께 이 설문 조사를 완료합니다.
글로벌 만족도 조사
이 맞춤형 2페이지 설문 조사는 시간이 지남에 따라 단일구획 무릎 관절 성형술 후 환자 만족도를 추적하기 위해 연구 팀에서 설계했습니다. 무릎 통증에 대한 Visual Analogue Scale도 포함하는 간단한 7개 항목 설문조사입니다. 설문 조사는 모든 수술 후 방문에서 모든 환자에게 시행됩니다.
수술 중 전방 십자 인대 무결성
수술 중 전방 십자인대를 검사하고, 수동으로 스트레스를 주고, 구조와 기능을 평가하기 위한 표준 기술에 따라 조사합니다. 전방 십자인대의 상태는 이러한 수술 중 검사에 따라 4가지 범주 중 하나로 기록되고 분류되며 사용 가능합니다. 수술 전 자기 공명 영상 데이터:
그룹 1 - 온전한 전방십자인대 그룹 2 - 온전하지만 세동(마모된) 인대) 그룹 3 - 거의 완전히 찢어진 인대(>50% 및 파괴됨)
평가는 수석 연구원이 수행합니다. 1군과 2군으로 분류된 전방십자인대가 있는 무릎은 기능적으로 온전한 것으로 인정됩니다. 3군으로 분류된 사람들은 전방십자인대가 기능적으로 결손된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 단독 증상이 있는 대퇴 경골 무릎 관절염 환자 및 UKA 대상자;
- 21세 이상의 환자;
- 수술 전 영상, 무릎 이완 테스트, 회전 안정성 테스트 및 수술 중 ACL 분류를 통해 결정된 온전한 및 비기능적 ACL을 가진 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자
- 2년 후속 약속을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- RA 환자;
- BMI >40인 환자;
- ROM 아크가 > 75°인 환자;
- 10º 이상의 과신전 환자;
- 15º 이상의 내반 또는 외반 변형이 있는 환자;
- 활동성 감염 환자;
- 보철물을 적절하게 삽입하고 고정할 수 있는 충분한 뼈 스톡이 없는 환자
- 적절한 안정성을 제공하기에 충분한 연조직 완전성이 없는 환자;
- 무릎 관절을 제어할 수 없는 정신 또는 신경근 장애가 있는 환자
- 체중, 연령 또는 활동 수준이 극심한 부하 및 시스템의 조기 고장을 유발할 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1 - 손상되지 않은 ACL 인대는 기능적으로 손상되지 않은 것으로 인정됩니다. Mako Robotic Arm 보조 시스템을 이용한 단일구획 슬관절 치환술. |
모든 환자는 Mako Robotic Arm-assisted system과 함께 단일구획 슬관절 치환술에 사용하도록 승인된 RESTORIS MCK(Multicompartmental Knee) 임플란트 시스템을 받게 됩니다.
대퇴골 구성요소는 코발트 크롬(CoCr)으로 구성되고 경골 구성요소는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 삽입물과 티타늄(Ti) 베이스플레이트로 구성됩니다.
MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery는 MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery를 통해 UKA에 도움이 될 것입니다. 이 수술은 이전 연구에서 무작위 대조 시험에서 수동 UKA보다 통증을 낮추고 임플란트를 더 정확하게 배치하는 것으로 나타났습니다.(15)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2 - 온전하지만 세동(해어진) 인대)는 기능적으로 온전한 것으로 인정됩니다. Mako Robotic Arm 보조 시스템을 이용한 단일구획 슬관절 치환술. |
모든 환자는 Mako Robotic Arm-assisted system과 함께 단일구획 슬관절 치환술에 사용하도록 승인된 RESTORIS MCK(Multicompartmental Knee) 임플란트 시스템을 받게 됩니다.
대퇴골 구성요소는 코발트 크롬(CoCr)으로 구성되고 경골 구성요소는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 삽입물과 티타늄(Ti) 베이스플레이트로 구성됩니다.
MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery는 MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery를 통해 UKA에 도움이 될 것입니다. 이 수술은 이전 연구에서 무작위 대조 시험에서 수동 UKA보다 통증을 낮추고 임플란트를 더 정확하게 배치하는 것으로 나타났습니다.(15)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
그룹 3 - 거의 완전히 찢어진 인대(>50% 및 파손)는 기능적으로 ACL이 없는 것으로 간주됩니다. Mako Robotic Arm 보조 시스템을 이용한 단일구획 슬관절 치환술. |
모든 환자는 Mako Robotic Arm-assisted system과 함께 단일구획 슬관절 치환술에 사용하도록 승인된 RESTORIS MCK(Multicompartmental Knee) 임플란트 시스템을 받게 됩니다.
대퇴골 구성요소는 코발트 크롬(CoCr)으로 구성되고 경골 구성요소는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 삽입물과 티타늄(Ti) 베이스플레이트로 구성됩니다.
MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery는 MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery를 통해 UKA에 도움이 될 것입니다. 이 수술은 이전 연구에서 무작위 대조 시험에서 수동 UKA보다 통증을 낮추고 임플란트를 더 정확하게 배치하는 것으로 나타났습니다.(15)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery로 인공 관절 성형술을 받는 온전한 전방 십자 인대를 가진 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하는 기능 및 임상 결과.
기간: 기준선(선별), 24개월 후속 방문과 비교. 기능적 및 임상적 결과를 평가하는 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월의 몇 가지 추가 시점도 있습니다.
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KSS(Knee Society Score) 및 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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기준선(선별), 24개월 후속 방문과 비교. 기능적 및 임상적 결과를 평가하는 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월의 몇 가지 추가 시점도 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키와 몸무게
기간: 기준선(스크리닝)
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피험자 BMI를 계산하기 위해
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기준선(스크리닝)
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컴퓨터 단층 촬영
기간: 기준선(스크리닝)
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수술 전 CT 스캔은 로봇 팔 지원 무릎 시술의 표준 관리로 필요합니다.
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기준선(스크리닝)
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자기 공명 영상
기간: 기준선(스크리닝)
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스폰서가 요청한 매개 변수를 사용하여 수술 전에 무릎 MRI를 얻습니다.
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기준선(스크리닝)
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방사선 사진(3회 보기)
기간: 기준선(스크리닝)
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무릎 골관절염은 (1) 체중 부하(WB) 후전방(PA) 보기, (2) 일출 보기 및 (3) PI의 치료 표준에 따라 일반 방사선 사진을 촬영하여 진단하고 주관적으로 등급을 매깁니다. ) 측면도.
무릎의 퇴행성 질환은 중증도가 증가하는 Ahlback 등급 1-5 또는 중증도 분류 시스템이 증가하는 Kellgren 및 Lawrence, 등급 0-4에 따라 등급이 매겨집니다.
주임 연구원은 또한 임상 노트에 캡처된 경도, 중등도 또는 중증 골관절염의 주관적 분류 시스템을 사용합니다.
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기준선(스크리닝)
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글로벌 만족도 조사
기간: 기준선(선별), 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월
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2페이지 설문 조사는 시간 경과에 따라 UKA 후 환자 만족도를 추적하기 위해 연구 팀에 의해 설계되었습니다.
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기준선(선별), 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월
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수술 중 ACL 무결성
기간: 입학(수속일)
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그룹 1 및 그룹 2로 분류된 ACL이 있는 무릎은 기능적으로 온전한 것으로 인정됩니다.
그룹 3으로 분류된 것은 기능적으로 ACL이 없는 것으로 간주됩니다.
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입학(수속일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MM-MAKO-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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