Résultats cliniques et fonction de l'arthroplastie MAKO-Uni-Knee

Comparer les résultats fonctionnels et cliniques chez les patients avec et sans ligament croisé antérieur intact subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou avec la chirurgie assistée par bras robotique MAKOplasty. Les principaux outils de mesure des résultats utilisés seront le score de la société du genou (KSS) et le score des résultats des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS, JR). Le score de la Knee Society et le score des résultats des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS, JR) sont des systèmes de notation validés. Les données sur les résultats déclarées par les patients seront recueillies aux moments suivants de l'étude :

• Préopératoire - Score de la Knee Society : score des résultats préopératoires, des blessures au genou et de l'arthrose
• 3 semaines (± 1 semaine) - Score de la société du genou : score des résultats postopératoires, des blessures au genou et de l'arthrose, enquête de satisfaction globale du sujet
• 6 semaines (± 1 semaine) - Score de la société du genou : score des résultats postopératoires, des blessures au genou et de l'arthrose, enquête de satisfaction globale des sujets
• 3 mois (± 2 semaines) - Score de la société du genou : score des résultats postopératoires, des blessures au genou et de l'arthrose, enquête de satisfaction globale des sujets
• 1 an (± 1 mois) - Score de la société du genou : score des résultats postopératoires, des blessures au genou et de l'arthrose, enquête de satisfaction globale des sujets
• 2 ans (± 2 mois) - Score de la société du genou : score des résultats postopératoires, des blessures au genou et de l'arthrose, enquête de satisfaction globale des sujets

Identification du sujet

Chaque sujet se verra attribuer un numéro de sujet unique. Les numéros de sujet ne seront pas réattribués ou réutilisés pour quelque raison que ce soit. Seuls les numéros de sujet attribués et l'âge du sujet associé, la classification de l'intégrité du ligament croisé antérieur, les informations d'imagerie pré/peropératoire et les données temporelles sur les résultats seront partagés avec le commanditaire. Seuls les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et signent le formulaire de consentement éclairé se verront attribuer un numéro d'identification d'étude unique.

Intégrité préopératoire du ligament croisé antérieur

L'intégrité structurelle du Ligament Croisé Antérieur sera déterminée cliniquement et préopératoire avec les éléments suivants :

1. Test du tiroir antérieur de Lachman : Réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal avec le genou fléchi à 20°. Le fémur distal est fixé d'une main, tandis que l'autre main tient le tibia proximal avec le pouce sur la ligne articulaire antéro-médiale. Le tibia est tiré ventralement et l'examinateur estime le déplacement ventral du tibia par rapport au fémur. Il y a trois résultats possibles : noté 1+ (0-5 mm de déplacement), 2+ (6-10 mm de déplacement) ou 3+ (plus de 10 mm de déplacement) Une note de test de Lachman 2+ ou 3+ sera être révélateur d'une instabilité du LCA.
2. Test du tiroir antérieur : Réalisé sur le patient en décubitus dorsal, les hanches fléchies à 45°, les genoux fléchis à 90° et les pieds à plat sur la table. Les pouces sont placés le long de la ligne articulaire de part et d'autre du tendon rotulien et le tibia est tiré vers l'avant. Une quantité accrue de translation tibiale antérieure par rapport au membre opposé ou l'absence d'un point d'extrémité ferme peut indiquer soit une entorse du faisceau antéro-médial, soit une déchirure complète du ligament croisé antérieur. Si le tibia tire vers l'avant ou vers l'arrière plus que la normale, le test est considéré comme positif.
3. Test de pivotement : le test est effectué avec le patient allongé en décubitus dorsal avec la hanche fléchie passivement à 30 °. L'examinateur se tient latéralement par rapport au patient du côté du genou qui est examiné. Le bas de la jambe et la cheville sont saisis en maintenant 20 degrés de rotation tibiale interne. Le genou est autorisé à s'affaisser en extension complète. La main opposée saisit la partie latérale de la jambe au niveau de l'articulation tibio-fibulaire supérieure, augmentant la force de rotation interne. Tout en maintenant la rotation interne, une force de valgus est appliquée au genou pendant qu'il est lentement fléchi. Si la position du tibia sur le fémur diminue lorsque le genou est fléchi dans la plage de 30 à 40 degrés ou s'il y a une subluxation antérieure ressentie pendant l'extension, le test est positif pour l'instabilité.
4. Test de laxité du genou Biodex : Cette évaluation quantitative de la laxité du genou sera effectuée conformément aux procédures standardisées utilisées par le Département de physiothérapie du Florida Orthopaedic Institute.

Radiographie simple

L'arthrose du genou sera diagnostiquée et évaluée subjectivement en prenant des radiographies simples conformément à la norme de soins du chercheur principal, qui comprend une (1) vue postéro-antérieure (PA) en charge (WB), (2) vue du lever du soleil et ( 3) vue latérale. La maladie dégénérative des genoux sera classée selon le Ahlback - Grades 1-5, augmentant la gravité ou Kellgren et Lawrence Grade 0-4, augmentant les systèmes de classification de la gravité. Le chercheur principal utilise également un système de classification subjective de l'arthrose légère, modérée ou grave, qui est consigné dans la note clinique.

Imagerie par résonance magnétique

Un protocole d'imagerie standardisé sera utilisé pour toutes les images d'imagerie par résonance magnétique. Plus précisément, une séquence d'écho de spin rapide à densité de protons sans graisse supprimée doit être utilisée. L'imagerie par résonance magnétique du genou sera obtenue avant la chirurgie en utilisant les paramètres demandés par le commanditaire à l'aide du scanner d'imagerie par résonance magnétique Siemens Aera 1.5T du Florida Orthopaedic Institute : TR/TE = 1000/46, angle de retournement = 120 °, temps de répétition = 1000 ms, temps d'écho = 46 ms, bande passante = 97,3 Hz/pixel, taille de matrice = 320x300 pixels. Le sponsor a demandé l'utilisation d'un aimant 3T, mais le Florida Orthopaedic Institute dispose actuellement d'aimants 1,5T dans ses scanners d'imagerie par résonance magnétique, cette demande ne peut donc pas être satisfaite. Nous effectuerons une analyse avec l'aimant 1,5 T et la partagerons avec le sponsor pour confirmer que les informations d'imagerie disponibles sont acceptables pour ses besoins.

Scans de tomodensitométrie (TDM)

Une tomodensitométrie du genou sera obtenue avant la chirurgie en utilisant le protocole normalisé de tomodensitométrie pour arthroplastie partielle du genou avec protocole fantôme de densité minérale osseuse (DMO) tel que fourni par le commanditaire. Le commanditaire fournira le fantôme à utiliser lors de la numérisation. Une tomodensitométrie préopératoire est requise en tant que norme de soins pour les procédures de genou assistées par bras robotisé. La tomodensitométrie de chaque patient est utilisée pour créer un modèle 3D de l'anatomie du patient pour une planification d'implant, une résection osseuse et un placement d'implant précis.

KOOS-JR

La version abrégée de l'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un questionnaire validé et autodéclaré (7 questions) conçu pour mesurer la « santé du genou », car il reflète les aspects de la douleur, la gravité des symptômes et les activités de la vie quotidienne ( ADL), y compris les mouvements ou les activités qui sont directement pertinents et difficiles pour les patients souffrant d'arthrose du genou. L'enquête sera administrée à tous les patients au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans.

KSS

Le score de la société du genou est utilisé depuis plus de 20 ans et constitue un moyen simple et objectif de mesurer la capacité fonctionnelle d'un patient avant et après la chirurgie (11-13). Il comprend l'évaluation du ROM. Le chercheur principal utilisera le score mis à jour de la Knee Society (2011), qui a été modifié pour inclure à la fois une composante objective dérivée du médecin et une composante subjective dérivée du patient qui évalue le soulagement de la douleur, les capacités fonctionnelles, la satisfaction et la satisfaction des attentes. Ce système de notation mis à jour donne la priorité au point de vue du patient, afin de mieux suivre les attentes, la satisfaction et les niveaux d'activité des patients que ce qui était possible avec son prédécesseur. Les patients rempliront cette enquête avec l'investigateur principal à tous les moments de l'étude.

Enquête de satisfaction mondiale

Cette enquête personnalisée de 2 pages a été conçue par l'équipe de l'étude pour suivre la satisfaction des patients après leur arthroplastie unicompartimentale du genou au fil du temps. Il s'agit d'une enquête simple en sept points qui comprend également une échelle visuelle analogique pour la douleur au genou. L'enquête sera administrée à tous les patients lors de toutes les visites postopératoires.

Intégrité intra-opératoire du ligament croisé antérieur

Pendant la chirurgie, le ligament croisé antérieur sera inspecté, soumis à une contrainte manuelle et sondé selon des techniques standard pour évaluer sa structure et sa fonction. L'état du ligament croisé antérieur sera enregistré et classé dans l'une des quatre catégories selon ces examens peropératoires et disponible Données d'Imagerie par Résonance Magnétique pré-opératoire :

Groupe 1 - ligament croisé antérieur intact Groupe 2 - ligament intact mais fibrillé (effiloché) Groupe 3 - ligament presque complètement déchiré (> 50 % et rompu)

L'évaluation sera effectuée par le chercheur principal. Les genoux avec ligaments croisés antérieurs classés dans les groupes 1 et 2 seront acceptés comme fonctionnellement intacts. Ceux classés dans le groupe 3 seront considérés comme ayant des ligaments croisés antérieurs fonctionnellement absents.