Resultados clínicos y función de la artroplastia de rodilla MAKO-Uni-Knee

Comparar los resultados funcionales y clínicos en pacientes con y sin ligamento cruzado anterior intacto sometidos a artroplastia de rodilla unicompartimental con cirugía asistida por brazo robótico MAKOplasty. Las principales herramientas de medición de resultados utilizadas serán la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) y la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS,JR). Tanto el Knee Society Score como el Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) son sistemas de puntuación validados. Los datos de resultados informados por el paciente se recopilarán en los siguientes puntos temporales del estudio:

• Antes de la operación - Puntaje de la Sociedad de la rodilla: Puntaje de resultados preoperatorios, de lesiones de rodilla y de osteoartritis
• 3 semanas (±1 semana) - Puntaje de la Sociedad de la Rodilla: Puntaje de resultados postoperatorios, lesiones de rodilla y osteoartritis, Encuesta de satisfacción global del sujeto
• 6 semanas (± 1 semana) - Puntaje de la Sociedad de la Rodilla: puntaje de resultados postoperatorios, lesiones de rodilla y osteoartritis, encuesta de satisfacción global del sujeto
• 3 meses (± 2 semanas) - Puntaje de la Sociedad de la Rodilla: Puntaje de Resultados Postoperatorios, Lesión de Rodilla y Osteoartritis, Encuesta de Satisfacción Global del Sujeto
• 1 año (± 1 mes) - Puntaje de la Sociedad de la Rodilla: puntaje de resultados postoperatorios, lesiones de rodilla y osteoartritis, encuesta de satisfacción global del sujeto
• 2 años (± 2 meses) - Puntaje de la Sociedad de la Rodilla: puntaje de resultados postoperatorios, lesiones de rodilla y osteoartritis, encuesta de satisfacción global del sujeto

Identificación del sujeto

A cada sujeto se le asignará un número de sujeto único. Los números de asunto no se reasignarán ni se reutilizarán por ningún motivo. Solo se compartirán con el patrocinador los números de sujetos asignados y la edad del sujeto asociado, la clasificación de integridad del ligamento cruzado anterior, la información de imágenes pre/intraoperatorias y los datos de resultados temporales. Solo a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y firmen el Formulario de consentimiento informado se les asignará un número de identificación de estudio único.

Integridad preoperatoria del ligamento cruzado anterior

La integridad estructural del ligamento cruzado anterior se determinará clínica y preoperatoriamente con lo siguiente:

1. Prueba del cajón anterior de Lachman: Se realiza con el paciente en decúbito supino con la rodilla en 20° de flexión. El fémur distal se fija con una mano, mientras que la otra sujeta la tibia proximal con el pulgar en la línea de la articulación anteromedial. La tibia se tira ventralmente y el examinador estima el desplazamiento ventral de la tibia con respecto al fémur. Hay tres resultados posibles: calificado como 1+ (0-5 mm de desplazamiento), 2+ (6-10 mm de desplazamiento) o 3+ (más de 10 mm de desplazamiento) Una calificación de 2+ o 3+ en la prueba de Lachman ser indicativo de inestabilidad del LCA.
2. Prueba del cajón anterior: se realiza con el paciente en decúbito supino con las caderas flexionadas a 45°, las rodillas flexionadas a 90° y los pies planos sobre la mesa. Los pulgares se colocan a lo largo de la línea articular a ambos lados del tendón rotuliano y la tibia se empuja hacia adelante en sentido anterior. Una mayor cantidad de traslación tibial anterior en comparación con la extremidad opuesta o la falta de un punto final firme pueden indicar un esguince del haz anteromedial o un desgarro completo del ligamento cruzado anterior. Si la tibia se tira hacia adelante o hacia atrás más de lo normal, la prueba se considera positiva.
3. Prueba de cambio de pivote: la prueba se realiza con el paciente acostado en posición supina con la cadera flexionada pasivamente a 30 °. El examinador se coloca lateral al paciente en el lado de la rodilla que se está examinando. Se sujeta la parte inferior de la pierna y el tobillo manteniendo 20 grados de rotación tibial interna. Se permite que la rodilla se hunda en extensión completa. La mano opuesta agarra la porción lateral de la pierna al nivel de la articulación tibioperonea superior, aumentando la fuerza de rotación interna. Mientras se mantiene la rotación interna, se aplica una fuerza en valgo a la rodilla mientras se flexiona lentamente. Si la posición de la tibia sobre el fémur se reduce a medida que la rodilla se flexiona en un rango de 30 a 40 grados o si se siente una subluxación anterior durante la extensión, la prueba es positiva para inestabilidad.
4. Prueba de laxitud de rodilla de Biodex: esta evaluación cuantitativa de laxitud de rodilla se realizará de acuerdo con los procedimientos estandarizados utilizados por el Departamento de Terapia Física del Instituto Ortopédico de Florida.

Radiografía simple

La osteoartritis de rodilla se diagnosticará y calificará subjetivamente tomando radiografías simples de acuerdo con el estándar de atención del investigador principal, que incluyen (1) vista posteroanterior (PA) con soporte de peso (WB), (2) vista del amanecer y ( 3) vista lateral. La enfermedad degenerativa de las rodillas se calificará según los sistemas de clasificación de Ahlback - Grados 1-5, aumentando en severidad o Kellgren y Lawrence Grado 0-4, aumentando en severidad. El investigador principal también utiliza un sistema de clasificación subjetivo de osteoartritis leve, moderada o grave, que se captura en la nota clínica.

Imagen de resonancia magnética

Se utilizará un protocolo de imágenes estandarizado para todas las imágenes de resonancia magnética. Específicamente, se utilizará una secuencia de eco de espín rápido sin supresión de grasa con densidad de protones 3D. Se obtendrán imágenes de resonancia magnética de la rodilla antes de la cirugía usando los parámetros solicitados por el patrocinador utilizando el escáner de imágenes de resonancia magnética Siemens Aera 1.5T del Florida Orthopaedic Institute: TR/TE=1000/46, ángulo de giro=120°, tiempo de repetición= 1000 ms, tiempo de eco = 46 ms, ancho de banda = 97,3 Hz/píxel, tamaño de matriz= 320x300 píxeles. El Patrocinador ha solicitado el uso de un imán de 3T, pero Florida Orthopaedic Institute actualmente tiene imanes de 1,5T en sus escáneres de imágenes por resonancia magnética, por lo que esta solicitud no se puede atender. Realizaremos un escaneo con el imán de 1.5T y lo compartiremos con el Patrocinador para confirmar que la información de las imágenes disponibles es aceptable para sus propósitos.

Exploraciones de tomografía computarizada (TC)

Se obtendrá una tomografía computarizada de la rodilla antes de la cirugía utilizando el protocolo estandarizado de tomografía computarizada de artroplastia parcial de rodilla con el protocolo fantasma de densidad mineral ósea (DMO) proporcionado por el Patrocinador. El patrocinador proporcionará el fantasma para su uso durante el escaneo. Se requiere una tomografía computarizada preoperatoria como estándar de atención para los procedimientos de rodilla asistidos por brazo robótico. La tomografía computarizada de cada paciente se utiliza para crear un modelo 3D de la anatomía del paciente para la planificación precisa del implante, la resección ósea y la colocación del implante.

KOOS-JR

La versión abreviada de la encuesta Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un cuestionario validado y autoadministrado (7 preguntas) diseñado para medir la "salud de la rodilla", ya que refleja aspectos del dolor, la gravedad de los síntomas y las actividades de la vida diaria ( ADL), incluidos movimientos o actividades que son directamente relevantes y difíciles para los pacientes con osteoartritis de rodilla. La encuesta de rodilla sobre lesiones en la rodilla-Osteoarthritis Outcomes Score-JR consta de 7 preguntas relacionadas con la rigidez de la rodilla, el dolor de rodilla y la función física. La encuesta se administrará a todos los pacientes al inicio, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años.

KSS

La puntuación de la sociedad de la rodilla ha estado en uso durante más de 20 años y es un medio simple y objetivo para medir la capacidad funcional de un paciente antes y después de la cirugía (11-13). Incluye evaluación de ROM. El investigador principal utilizará la puntuación actualizada de la Sociedad de la Rodilla (2011), que se modificó para incluir un componente objetivo derivado del médico con un componente subjetivo derivado del paciente que evalúa el alivio del dolor, las capacidades funcionales, la satisfacción y el cumplimiento de las expectativas. Este sistema de puntuación actualizado prioriza la perspectiva del paciente, para realizar un mejor seguimiento de las expectativas, la satisfacción y los niveles de actividad del paciente de lo que era posible con su predecesor. Los pacientes completarán esta encuesta con el investigador principal en todos los momentos del estudio.

Encuesta de Satisfacción Global

Esta encuesta personalizada de 2 páginas ha sido diseñada por el equipo del estudio para hacer un seguimiento de la satisfacción del paciente después de su artroplastia unicompartimental de rodilla a lo largo del tiempo. Es una encuesta simple de siete ítems que también incluye una escala analógica visual para el dolor de rodilla. La encuesta se administrará a todos los pacientes en todas las visitas postoperatorias.

Integridad del ligamento cruzado anterior intraoperatorio

Durante la cirugía, se inspeccionará el ligamento cruzado anterior, se someterá a tensión manualmente y se probará siguiendo técnicas estándar para evaluar su estructura y función. El estado del ligamento cruzado anterior se registrará y clasificará en una de cuatro categorías según estos exámenes intraoperatorios y estará disponible datos preoperatorios de imágenes por resonancia magnética:

Grupo 1: ligamento cruzado anterior intacto Grupo 2: ligamento intacto pero fibrilado (desgastado) Grupo 3: ligamento casi completamente desgarrado (>50 % y roto)

La evaluación será realizada por el Investigador Principal. Las rodillas con Ligamentos Cruzados Anteriores clasificados como Grupo 1 y Grupo 2 serán aceptadas como funcionalmente intactas. Se considerará que los clasificados en el Grupo 3 tienen Ligamentos Cruzados Anteriores funcionalmente ausentes.