MAKO-Uni-Knee Arthroplasty Kliiniset tulokset ja toiminta
Vertailevat kliiniset tulokset ja toimintatutkimus MAKO-robottikäsiavusteisen UKA:n välillä ACL-vaurioissa koskemattomissa ja puutteellisissa polvissa
Tämä tutkimus edustaa yhden kirurgin/laitoksen, ei-satunnaistettua, peräkkäistä sarjaa, prospektiivista ja vertailevaa kohorttimallia. Vastuullinen tutkija odottaa 100 tutkimuspotilasta INTACT-ryhmään ja 35 potilasta etummaisen ristisiteen puutteeseen ryhmään. Tapahtuma-aikataulussa on lueteltu kullakin käynnillä täytettävät kuvantamistoimenpiteet ja kyselylomakkeet.
Potilaat hyväksytään ja rekisteröidään 28 päivää ennen leikkausta, ja he osallistuvat seurantakäynteihin kahden vuoden ajan Unicompartmental Polven Arthroplasty -leikkauksen jälkeen. Kolmen vuoden ilmoittautumisajan odotetaan rekisteröivän vähintään 25 potilaan peräkkäisen sarjan kokeelliseen etummaisen ristisiteen puutteesta kärsivään ryhmään. Saman ilmoittautumisajan aikana yli 100 potilasta, joilla on ehjät etummaiset ristisiteet, odotetaan olevan kontrolliryhmässä ja joutuvat yksiosastoiseen polven artroplastiaan. Ilmoittautumisen kesto (3 vuotta) ja tutkimuksen kokonaiskesto (5 vuotta) perustuvat johtavan tutkijan antamiin potilasvolyymiarvioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailla toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ehjä etureunaside ja joilla ei ole ehjää polven artroplastiaa MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery -leikkauksella. Ensisijaiset tulosmittaustyökalut ovat Knee Society Score (KSS) ja Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS, JR). Sekä Knee Society Score että Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS, JR) ovat validoituja pisteytysjärjestelmiä. Potilaiden ilmoittamat tulostiedot kerätään seuraavina tutkimuksen ajankohtina:
- Ennen leikkausta - Knee Society -pisteet: Pre-Op, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
- 3 viikkoa (±1 viikko) - Knee Society -pisteet: Leikkauksen jälkeinen, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet , Aiheen maailmanlaajuinen tyytyväisyystutkimus
- 6 viikkoa (± 1 viikko) - Knee Society -pisteet: Leikkauksen jälkeinen, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, aiheen maailmanlaajuinen tyytyväisyystutkimus
- 3 kuukautta (± 2 viikkoa) - Knee Society -pisteet: Leikkauksen jälkeinen, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, aiheen globaali tyytyväisyystutkimus
- 1 vuosi (± 1 kuukausi) - Knee Society -pisteet: Leikkauksen jälkeinen, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, aiheen maailmanlaajuinen tyytyväisyystutkimus
- 2 vuotta (± 2 kuukautta) - Knee Society -pisteet: Leikkauksen jälkeinen, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, aiheen globaali tyytyväisyystutkimus
Aiheen tunnistus
Jokaiselle aineelle annetaan yksilöllinen aihenumero. Aihenumeroita ei anneta uudelleen tai käytetä uudelleen mistään syystä. Sponsorille jaetaan vain määritetyt aihenumerot ja niihin liittyvä aiheen ikä, eturistisiteen eheysluokitus, leikkausta edeltävät/sisäiset kuvatiedot ja ajalliset tulostiedot. Vain koehenkilöille, jotka täyttävät hyväksymis-/poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, annetaan yksilöllinen tutkimuksen tunnusnumero.
Leikkausta edeltävän eturistisiteen eheys
Anterior cruciate ligamentin rakenteellinen eheys määritetään kliinisesti ja ennen leikkausta seuraavilla tavoilla:
- Lachmanin etulaatikon testi: Suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa polvi 20 asteen taivutuksessa. Distaalinen reisiluu kiinnitetään yhdellä kädellä, kun taas toisella kädellä pidetään proksimaalista sääriluua peukalolla anteromediaalisella nivellinjalla. Sääriluua vedetään ventraalisesti, ja tutkija arvioi sääriluun ventraalisen siirtymän suhteessa reisiluun. Mahdollisia tuloksia on kolme: arvosanaksi 1+ (0-5 mm siirtymä), 2+ (6-10 mm siirtymä) tai 3+ (yli 10 mm siirtymä). Lachmanin testiarvosana 2+ tai 3+ olla osoitus ACL:n epävakaudesta.
- Etulaatikon testi: Suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa lantio koukussa 45°, polvet 90° koukussa ja jalat pöydällä. Peukalot asetetaan nivellinjaa pitkin polvilumpion jänteen molemmille puolille ja sääriluu vedetään eteenpäin etupuolelle. Lisääntynyt sääriluun anteriorisen translaation määrä verrattuna vastakkaiseen raajaan tai kiinteän päätepisteen puute voi olla merkki joko anteromediaalisen nipun nyrjähdyksestä tai etummaisen ristisiteen täydellisestä repeytymisestä. Jos sääriluu vetää eteenpäin tai taaksepäin normaalia enemmän, testiä pidetään positiivisena.
- Pivot-Shift -testi: Testi suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa lonkka passiivisesti koukussa 30°. Tutkija seisoo sivuttain potilaan kanssa tutkittavan polven puolella. Säärestä ja nilkasta pidetään kiinni pitäen 20 astetta sääriluun sisäistä kiertoa. Polven annetaan painua täydellisesti venymään. Vastakkainen käsi tarttuu jalan lateraaliseen osaan ylemmän sääri-fibulaarisen nivelen tasolla, mikä lisää sisäistä pyörimisvoimaa. Polveen kohdistuu valgusvoima samalla kun sisäinen pyöriminen säilyy, kun sitä hitaasti taivutetaan. Jos sääriluun asento reisiluun heikkenee polven taipuessa 30–40 astetta tai jos etummainen subluksaatio tuntuu venytyksen aikana, testi on positiivinen epävakauden suhteen.
- Biodex-polven löysyystesti: Tämä polven löysyyden kvantitatiivinen arviointi suoritetaan Florida Orthopedic Instituten fysioterapiaosaston käyttämien standardoitujen menettelyjen mukaisesti.
Tavallinen röntgen
Polven nivelrikko diagnosoidaan ja luokitellaan subjektiivisesti ottamalla tavallisia röntgenkuvia päätutkijan hoitostandardien mukaisesti, jotka sisältävät (1) painon kantavan (WB) postero-anteriorisen (PA) näkymän, (2) auringonnousunäkymän ja ( 3) sivukuva. Polvien rappeumasairaus luokitellaan Ahlbackin mukaan - asteet 1-5, vaikeusaste kasvaa, tai Kellgren ja Lawrence 0-4, vakavuusluokitusjärjestelmät. Päätutkija käyttää myös subjektiivista lievän, keskivaikean tai vaikean nivelrikon luokittelujärjestelmää, joka on kuvattu klinikan huomautuksessa.
Magneettikuvaus
Kaikissa magneettikuvauskuvissa käytetään standardoitua kuvantamisprotokollaa. Erityisesti tulee käyttää 3D-protonitiheyden rasvatonta nopeaa spin kaikusekvenssiä. Polven magneettikuvaus tehdään ennen leikkausta sponsorin pyytämien parametrien avulla käyttämällä Florida Orthopedic Institute Siemens Aera 1.5T Magnetic Resonance Imaging -skanneria: TR/TE=1000/46, kääntökulma=120°, toistoaika= 1000 ms, kaikuaika = 46 ms, kaistanleveys = 97,3 Hz/pikseli, matriisin koko = 320x300 pikseliä. Sponsori on pyytänyt 3T magneetin käyttöä, mutta Florida Orthopedic Institutella on tällä hetkellä 1,5 T magneetteja magneettikuvausskannereissaan, joten tätä pyyntöä ei voida hyväksyä. Suoritamme skannauksen 1,5T magneetilla ja jaamme sen sponsorin kanssa varmistaaksemme, että saatavilla olevat kuvatiedot ovat hyväksyttäviä heidän tarkoituksiinsa.
Tietokonetomografia (CT) -skannaukset
Polven tietokonetomografiakuvaus tehdään ennen leikkausta käyttämällä standardoitua osittaista polven artroplastiaa. Tietokonetomografia-skannausprotokollaa ja luun mineraalitiheyden (BMD) phantom-protokollaa sponsorin toimittamana. Sponsori tarjoaa fantomin käytettäväksi skannauksen aikana. Leikkausta edeltävä tietokonetomografiakuvaus vaaditaan hoidon standardiksi robottikäsiavusteisissa polvitoimenpiteissä. Jokaisen potilaan tietokonetomografiakuvausta käytetään potilaan anatomian 3D-mallin luomiseen tarkkaa implanttisuunnittelua, luun resektiota ja implanttien sijoittamista varten.
KOOS-JR
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -tutkimuksen lyhennetty versio on validoitu ja itseraportoitu kyselylomake (7 kysymystä), joka on suunniteltu mittaamaan "polven terveyttä", koska se heijastaa kipua, oireiden vakavuutta ja jokapäiväisen elämän toimintaa ( ADL) mukaan lukien liikkeet tai toiminnot, jotka ovat suoraan merkityksellisiä ja vaikeita polven nivelrikkopotilaille. Polvivamman ja nivelrikkon tulosten Score-JR-polvitutkimus koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät polven jäykkyyteen, polvikipuun ja fyysiseen toimintaan. Tutkimus toteutetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
KSS
Polviyhteiskunnan pistemäärä on ollut käytössä yli 20 vuotta ja se on yksinkertainen, objektiivinen tapa mitata potilaan toimintakykyä ennen ja jälkeen leikkausta (11-13). Se sisältää ROM-arvioinnin. Päätutkija hyödyntää päivitettyä Knee Society Scorea (2011), jota on muokattu sisältämään sekä objektiivisen lääkärin että subjektiivisen potilasperäisen komponentin, joka arvioi kivun lievitystä, toimintakykyjä, tyytyväisyyttä ja odotusten täyttymistä. Tämä päivitetty pisteytysjärjestelmä priorisoi potilaan näkökulman, jotta voidaan seurata paremmin potilaan odotuksia, tyytyväisyyttä ja aktiivisuustasoa kuin edeltäjänsä kanssa. Potilaat täyttävät tämän kyselyn päätutkijan kanssa kaikkina tutkimuksen ajankohtina.
Maailmanlaajuinen tyytyväisyystutkimus
Tämän räätälöidyn, 2-sivuisen kyselyn tutkimusryhmä on suunnitellut seuratakseen potilaiden tyytyväisyyttä yksiosastoisen polven artroplastian jälkeen ajan myötä. Se on yksinkertainen seitsemän kohdan kysely, joka sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon polvikipujen varalta. Kysely suoritetaan kaikille potilaille kaikilla leikkauksen jälkeisillä käyntikäynneillä.
Leikkauksen sisäinen eturistisiteen eheys
Leikkauksen aikana eturistiside tarkastetaan, rasitetaan ja tutkitaan manuaalisesti standarditekniikoiden mukaisesti sen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi. Eturistisiteen tila kirjataan ja luokitellaan yhteen neljästä kategoriasta näiden intraoperatiivisten tutkimusten ja saatavilla Preoperatiiviset magneettikuvaustiedot:
Ryhmä 1 - ehjä eturistisiteet Ryhmä 2 - ehjä, mutta fibrilloitunut (rispautunut) nivelside) Ryhmä 3 - lähes kokonaan repeytynyt nivelside (> 50 % ja katkennut)
Arvioinnin suorittaa päätutkija. Ryhmään 1 ja ryhmään 2 luokitellut polvet, joissa on eturistisiteet, hyväksytään toiminnallisesti ehjinä. Ryhmään 3 luokitelluilla katsotaan, että niiltä puuttuvat toiminnallisesti eturistisiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on eristetty, oireinen femorotibiaalinen polven niveltulehdus ja ehdokkaat UKA:han;
- Potilaat ≥ 21 vuotta vanhat;
- Potilaat, joilla on ehjät ja toimimattomat ACL-arvot määritettynä ennen leikkausta kuvaamalla, polven löysyystesteillä, rotaatiostabiliteettitesteillä ja intraoperatiivisella ACL-luokittelulla;
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan 2 vuoden seurantasitoumuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteeristä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- nivelreumapotilaat;
- potilaat, joiden BMI >40;
- Potilaat, joiden ROM-kaari > 75°;
- Potilaat, joilla on yli 10º hyperekstensio;
- Potilaat, joilla on yli 15º varus- tai valgusepämuodostuma;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi luustoa proteesin asianmukaiseen asettamiseen ja kiinnittämiseen;
- Potilaat, joilla ei ole riittävää pehmytkudoksen eheyttä riittävän vakauden takaamiseksi;
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriöitä, jotka eivät salli polvinivelen hallintaa;
- Potilaat, joiden paino, ikä tai aktiivisuus voi aiheuttaa äärimmäisiä kuormituksia ja varhaista järjestelmän toimintahäiriötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 – ehjä ACL-nivelside hyväksytään toiminnallisesti ehjäksi yksiosastoinen polven nivelleikkaus Mako Robotic Arm -avusteisella järjestelmällä. |
Kaikki potilaat saavat RESTORIS MCK (Multicompartmental Knee) -implanttijärjestelmän, joka on hyväksytty käytettäväksi yksiosastoisessa polven artroplastiassa Mako Robotic Arm -avusteisen järjestelmän kanssa.
Femoraalinen komponentti on valmistettu kobolttikromista (CoCr) ja sääriluun komponentti on valmistettu ultrakorkean molekyylipainon polyeteenistä (UHMWPE) ja titaanista (Ti) pohjalevystä.
UKA:ta helpottaa MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery, jonka on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän kipua ja johtavan tarkempaan implantin sijoitukseen kuin manuaalinen UKA satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.(15)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 - ehjä, mutta fibrilloitunut (rispautunut) ligamentti) hyväksytään toiminnallisesti ehjäksi yksiosastoinen polven nivelleikkaus Mako Robotic Arm -avusteisella järjestelmällä. |
Kaikki potilaat saavat RESTORIS MCK (Multicompartmental Knee) -implanttijärjestelmän, joka on hyväksytty käytettäväksi yksiosastoisessa polven artroplastiassa Mako Robotic Arm -avusteisen järjestelmän kanssa.
Femoraalinen komponentti on valmistettu kobolttikromista (CoCr) ja sääriluun komponentti on valmistettu ultrakorkean molekyylipainon polyeteenistä (UHMWPE) ja titaanista (Ti) pohjalevystä.
UKA:ta helpottaa MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery, jonka on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän kipua ja johtavan tarkempaan implantin sijoitukseen kuin manuaalinen UKA satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.(15)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä 3 - lähes kokonaan repeytynyt nivelside (> 50 % ja katkennut) katsotaan, että ACL:t puuttuvat toiminnallisesti yksiosastoinen polven nivelleikkaus Mako Robotic Arm -avusteisella järjestelmällä. |
Kaikki potilaat saavat RESTORIS MCK (Multicompartmental Knee) -implanttijärjestelmän, joka on hyväksytty käytettäväksi yksiosastoisessa polven artroplastiassa Mako Robotic Arm -avusteisen järjestelmän kanssa.
Femoraalinen komponentti on valmistettu kobolttikromista (CoCr) ja sääriluun komponentti on valmistettu ultrakorkean molekyylipainon polyeteenistä (UHMWPE) ja titaanista (Ti) pohjalevystä.
UKA:ta helpottaa MAKO Robotic-Arm Assisted Surgery, jonka on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän kipua ja johtavan tarkempaan implantin sijoitukseen kuin manuaalinen UKA satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.(15)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset ja kliiniset tulokset, joissa verrataan potilaita, joilla on ehjät etummaiset ristisiteet ja joilla ei ole nivelleikkausta, MAKO robottikäsiavusteiseen leikkaukseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) verrattuna 24 kuukauden seurantakäyntiin. On myös useita lisäaikapisteitä 3 viikosta, 6 viikosta, 3 kuukaudesta, 6 kuukaudesta ja 12 kuukaudesta, jolloin toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia arvioidaan.
|
Knee Society Score (KSS) ja Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Lähtötilanne (seulonta) verrattuna 24 kuukauden seurantakäyntiin. On myös useita lisäaikapisteitä 3 viikosta, 6 viikosta, 3 kuukaudesta, 6 kuukaudesta ja 12 kuukaudesta, jolloin toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia arvioidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus ja paino
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
|
koehenkilöiden BMI:n laskemiseen
|
Perustaso (seulonta)
|
|
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
|
Leikkausta edeltävä TT-skannaus vaaditaan hoidon standardina robottikäsiavusteisissa polvitoimenpiteissä.
|
Perustaso (seulonta)
|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
|
Polven magneettikuvaus tehdään ennen leikkausta sponsorin pyytämien parametrien mukaisesti
|
Perustaso (seulonta)
|
|
Röntgenkuvat (3 näyttökertaa)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
|
Polven nivelrikko diagnosoidaan ja luokitellaan subjektiivisesti ottamalla tavallisia röntgenkuvia PI:n hoitostandardien mukaisesti, joihin kuuluu (1) painoa kantava (WB) postero-anterior (PA), (2) auringonnousunäkymä ja (3) ) sivunäkymä.
Polvien rappeumasairaus luokitellaan Ahlbackin asteikolla 1-5, vakavuuden lisääntyessä, tai Kellgren ja Lawrence, 0-4, vakavuusluokitusjärjestelmissä.
Päätutkija käyttää myös subjektiivista lievän, keskivaikean tai vaikean nivelrikon luokittelujärjestelmää, joka on kuvattu klinikan huomautuksessa.
|
Perustaso (seulonta)
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tutkimusryhmä on suunnitellut 2-sivuisen kyselyn seuratakseen potilastyytyväisyyttä UKA:n jälkeen ajan myötä
|
Lähtötilanne (seulonta), 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Intraoperative ACL-eheys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (menettelypäivä)
|
Polvet, joiden ACL-arvot on luokiteltu ryhmään 1 ja ryhmään 2, hyväksytään toiminnallisesti ehjinä.
Ryhmään 3 luokitelluilla katsotaan olevan toiminnallisesti poissa ACL-luetteloita.
|
Ilmoittautuminen (menettelypäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-MAKO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .