MAKO-Uni-Knæarthroplastik kliniske resultater og funktion

At sammenligne funktionelle og kliniske resultater hos patienter med og uden intakt forreste korsbånd, der gennemgår uni-kompartmental knæarthroplasty med MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. De primære udfaldsmålingsværktøjer, der anvendes, vil være Knee Society Score (KSS) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR). Både Knee Society Score og Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) er validerede scoringssystemer. Patientrapporterede udfaldsdata vil blive indsamlet på følgende tidspunkter for undersøgelsen:

• Præoperativt - Knee Society Score: Præ-Op, Knæskade og Slidgigt Resultat Score
• 3 uger (±1 uge) - Knee Society Score: Post-operativ, Knæskade og Slidgigt Resultat Score , Emne Global Satisfaction Survey
• 6 uger (± 1 uge) - Knee Society Score: Post-operativ, Knæskade og Slidgigt Resultat Score, Emne Global Satisfaction Survey
• 3 måneder (± 2 uger) - Knee Society-score: Post-operativ, knæskade og slidgigtresultater, emne Global Satisfaction Survey
• 1 år (± 1 måned) - Knee Society Score: Postoperativ, Knæskade og Slidgigt Resultat Score, Emne Global Satisfaction Survey
• 2 år (± 2 måneder) - Knæsamfundsscore: Postoperativ, Knæskade og Slidgigtresultater, Emne Global Satisfaction Survey

Emneidentifikation

Hvert emne får tildelt et unikt emnenummer. Emnenumre vil ikke blive gentildelt eller genbrugt af nogen grund. Kun tildelte emnenumre og tilhørende emnealder, klassificering af forreste korsbåndsintegritet, præ/intraoperative billedoplysninger og tidsmæssige udfaldsdata vil blive delt med sponsor. Kun forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne og underskriver samtykkeerklæringen, vil blive tildelt et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer.

Præ-operativ forreste korsbåndsintegritet

Den strukturelle integritet af det forreste korsbånd vil blive bestemt klinisk og præoperativt med følgende:

1. Lachmans forreste skuffetest: Udføres mens patienten er i liggende stilling med knæet i 20° bøjning. Det distale lårben fikseres med den ene hånd, mens den anden hånd holder den proksimale tibia med tommelfingeren på den anteromediale ledlinje. Skinnebenet trækkes ventralt, og undersøgeren estimerer den ventrale forskydning af skinnebenet i forhold til lårbenet. Der er tre mulige udfald: bedømt som 1+ (0-5 mm forskydning), 2+ (6-10 mm forskydning) eller 3+ (større end 10 mm forskydning) En 2+ eller 3+ Lachmans testkarakter vil være tegn på ACL-ustabilitet.
2. Forreste skuffetest: Udføres med patienten i liggende stilling med hofterne bøjet til 45°, knæene bøjet til 90° og fødderne fladt på bordet. Tommelfingrene placeres langs ledlinjen på hver side af patellasenen og skinnebenet trækkes fremad anteriort. En øget mængde anterior tibial translation sammenlignet med det modsatte lem eller mangel på et fast endepunkt kan være tegn på enten en forstuvning af det anteromediale bundt eller fuldstændig overrivning af det forreste korsbånd. Hvis skinnebenet trækker frem eller tilbage mere end normalt, betragtes testen som positiv.
3. Pivot-Shift Test: Test udføres med patienten liggende i rygliggende stilling med hoften passivt bøjet til 30°. Undersøgeren står lateralt for patienten på den side af knæet, der undersøges. Underbenet og anklen gribes og opretholder 20 graders intern tibial rotation. Knæet får lov til at falde ned i fuldstændig ekstension. Den modsatte hånd griber den laterale del af benet på niveau med det øverste tibiofibulære led, hvilket øger kraften af ​​intern rotation. Mens den indre rotation opretholdes, påføres en valguskraft på knæet, mens det langsomt bøjes. Hvis skinnebenets position på lårbenet reduceres, når knæet bøjes i intervallet 30 til 40 grader, eller hvis der mærkes en anterior subluksation under ekstension, er testen positiv for ustabilitet.
4. Biodex knælaksitetstest: Denne kvantitative evaluering af knæslapphed vil blive udført i overensstemmelse med de standardiserede procedurer, der anvendes af afdelingen for fysioterapi ved Florida Orthopaedic Institute.

Almindelig røntgen

Knæartrose vil blive diagnosticeret og subjektivt bedømt ved at tage almindelige røntgenbilleder i overensstemmelse med Principal Investigator's Standard of Care, som omfatter en (1) vægtbærende (WB) postero-anterior (PA) udsigt, (2) solopgang, og ( 3) sidebillede. Degenerativ sygdom i knæene vil blive klassificeret efter Ahlback - Grader 1-5, stigende i sværhedsgrad eller Kellgren og Lawrence Grade 0-4, stigende i sværhedsgradsklassifikationssystemer. Principal Investigator bruger også et subjektivt klassifikationssystem for mild, moderat eller svær slidgigt, som er fanget i kliniknotatet.

MR scanning

En standardiseret billeddannelsesprotokol vil blive brugt til alle magnetisk resonansbilleddannelsesbilleder. Specifikt skal der anvendes en 3D-protondensitet, ikke-fedtundertrykt hurtig spin-ekkosekvens. Magnetisk resonansbilleddannelse af knæet vil blive opnået før operation ved hjælp af parametrene som anmodet af sponsoren ved hjælp af Florida Orthopaedic Institute Siemens Aera 1.5T Magnetic Resonance Imaging-scanner: TR/TE=1000/46, Vippevinkel=120°, gentagelsestid= 1000msec, ekkotid=46msec, båndbredde=97,3 Hz/pixel, matrixstørrelse = 320x300 pixels. Sponsoren har anmodet om at bruge en 3T-magnet, men Florida Orthopaedic Institute har i øjeblikket 1,5T-magneter i deres Magnetic Resonance Imaging-scannere, så denne anmodning kan ikke imødekommes. Vi vil udføre en scanning med 1,5T-magneten og dele med sponsoren for at bekræfte, at de tilgængelige billedoplysninger er acceptable til deres formål.

Computertomografi (CT) scanninger

En computertomografi-scanning af knæet vil blive opnået før operationen ved hjælp af den standardiserede partielle knæarthroplastik Computed Tomography-scanningsprotokol med knoglemineraltæthed (BMD) fantomprotokol som leveret af sponsoren. Sponsor vil levere fantomet til brug under scanning. En præoperativ computertomografi-scanning er påkrævet som standard for pleje for robot-arm assisterede knæprocedurer. Hver patients computertomografi-scanning bruges til at skabe en 3D-model af patientens anatomi til nøjagtig implantatplanlægning, knogleresektion og implantatplacering.

KOOS-JR

Den forkortede version af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) undersøgelsen er et valideret og selvrapporteret spørgeskema (7 spørgsmål) designet til at måle "knæsundhed", da det afspejler aspekter af smerte, symptomsværhedsgrad og daglige aktiviteter ( ADL), herunder bevægelse eller aktiviteter, der er direkte relevante og vanskelige for patienter med knæartrose. Knæskade-Osteoarthritis Outcomes Score-JR knæundersøgelse består af 7 spørgsmål, der vedrører knæets stivhed, knæsmerter og fysisk funktion. Undersøgelsen vil blive administreret til alle patienter ved baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år.

KSS

Knæsamfundets score har været i brug i over 20 år og er et simpelt, objektivt middel til at måle en patients funktionsevne før og efter operationen (11-13). Det inkluderer ROM-vurdering. Principal Investigator vil bruge den opdaterede Knee Society Score (2011), som er blevet modificeret til at inkludere både en objektiv læge-afledt komponent med en subjektiv patient-afledt komponent, der evaluerer smertelindring, funktionelle evner, tilfredshed og opfyldelse af forventninger. Dette opdaterede scoringssystem prioriterer patientperspektivet for bedre at kunne spore patientens forventninger, tilfredshed og aktivitetsniveauer, end det var muligt med sin forgænger. Patienterne vil udfylde denne undersøgelse med den primære investigator på alle undersøgelsestidspunkter.

Global Satisfaction Survey

Denne brugerdefinerede 2-siders undersøgelse er designet af undersøgelsesteamet for at spore patienttilfredshed efter deres Unicompartmental knæarthroplasty over tid. Det er en simpel undersøgelse med syv punkter, der også inkluderer en visuel analog skala til knæsmerter. Undersøgelsen vil blive administreret til alle patienter ved alle postoperative besøg.

Intraoperativt forreste korsbåndsintegritet

Under operationen vil det forreste korsbånd blive inspiceret, manuelt stresset og sonderet efter standardteknikker for at vurdere dets struktur og funktion. Tilstanden af ​​det forreste korsbånd vil blive registreret og klassificeret i en af ​​fire kategorier pr. disse intraoperative undersøgelser og tilgængelige præoperativ magnetisk resonansbilleddannelsesdata:

Gruppe 1 - intakt forreste korsbånd Gruppe 2 - intakt, men fibrilleret (flosset) ledbånd) Gruppe 3 - næsten fuldstændig overrevet ledbånd (>50 % og afbrudt)

Vurdering vil blive udført af den primære efterforsker. Knæ med forreste korsbånd klassificeret som gruppe 1 og gruppe 2 vil blive accepteret som funktionelt intakte. De, der er klassificeret som gruppe 3, vil blive anset for at have funktionelt fraværende forreste korsbånd.