Клинические результаты и функция эндопротезирования коленного сустава MAKO-Uni-Knee

Сравнить функциональные и клинические результаты у пациентов с интактной передней крестообразной связкой и без нее, перенесших однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированной хирургии MAKOplasty. Основными используемыми инструментами измерения результатов будут оценка общества коленного сустава (KSS) и оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS, JR). И шкала Общества коленного сустава, и шкала исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS, JR) являются утвержденными системами оценки. Данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут собираться в следующие моменты времени исследования:

• До операции - Оценка общества коленного сустава: предоперационная оценка, оценка результатов травмы колена и остеоартрита
• 3 недели (±1 неделя) - Оценка общества коленного сустава: послеоперационная оценка, оценка исходов травмы колена и остеоартрита, опрос общего уровня удовлетворенности субъектов
• 6 недель (± 1 неделя) - оценка Общества коленного сустава: послеоперационная оценка, оценка исходов травмы колена и остеоартрита, общее исследование удовлетворенности субъектов
• 3 месяца (± 2 недели) - оценка Общества коленного сустава: послеоперационная оценка, оценка исходов травмы колена и остеоартрита, общее исследование удовлетворенности субъектов
• 1 год (± 1 месяц) - оценка Общества коленного сустава: послеоперационная оценка, оценка результатов травмы колена и остеоартрита, опрос общего уровня удовлетворенности субъектов
• 2 года (± 2 месяца) - оценка Общества коленного сустава: послеоперационная оценка, оценка исходов травмы колена и остеоартрита, глобальное исследование удовлетворенности субъектов

Идентификация субъекта

Каждому предмету будет присвоен уникальный номер предмета. Тематические номера не будут переназначаться или повторно использоваться по какой-либо причине. Спонсору будут переданы только присвоенные номера субъектов и соответствующий возраст субъектов, классификация целостности передней крестообразной связки, информация о предоперационных и интраоперационных изображениях и данные временных результатов. Уникальный идентификационный номер исследования будет присвоен только тем субъектам, которые соответствуют критериям включения/исключения и подпишут форму информированного согласия.

Предоперационная целостность передней крестообразной связки

Структурная целостность передней крестообразной связки будет определяться клинически и до операции с помощью следующего:

1. Тест переднего выдвижного ящика Лахмана: выполняется, когда пациент находится в положении лежа на спине, колено согнуто на 20°. Одной рукой фиксируют дистальный отдел бедренной кости, а другой рукой удерживают проксимальный отдел большеберцовой кости большим пальцем на переднемедиальной линии сустава. Большеберцовую кость оттягивают вентрально, и врач оценивает вентральное смещение большеберцовой кости по отношению к бедренной кости. Возможны три результата: оценка 1+ (смещение 0–5 мм), 2+ (смещение 6–10 мм) или 3+ (смещение более 10 мм). свидетельствовать о нестабильности передней крестообразной связки.
2. Тест переднего выдвижного ящика: выполняется в положении пациента на спине с согнутыми под углом 45° бедрами, согнутыми в коленях под углом 90° и стопами на столе. Большие пальцы располагают вдоль линии сустава по обе стороны от сухожилия надколенника, а большеберцовую кость отводят вперед вперед. Увеличенная степень смещения передней большеберцовой кости по сравнению с противоположной конечностью или отсутствие твердой конечной точки может свидетельствовать либо о растяжении переднемедиального пучка, либо о полном разрыве передней крестообразной связки. Если большеберцовая кость тянет вперед или назад больше, чем обычно, тест считается положительным.
3. Pivot-Shift Test: тест проводится в положении пациента лежа на спине с пассивным согнутым бедром на 30°. Исследователь стоит сбоку от пациента на той стороне колена, которая исследуется. Голень и лодыжка захватываются, сохраняя внутреннюю ротацию большеберцовой кости на 20 градусов. Колено может провиснуть до полного разгибания. Противоположная рука захватывает латеральную часть ноги на уровне верхнего большеберцового сустава, увеличивая силу внутренней ротации. При сохранении внутренней ротации к колену прикладывается вальгусная сила, пока оно медленно сгибается. Если положение большеберцовой кости на бедренной кости уменьшается при сгибании колена в диапазоне от 30 до 40 градусов или если во время разгибания ощущается передний подвывих, тест на нестабильность положительный.
4. Тест Biodex на растяжимость коленного сустава: эта количественная оценка растяжимости коленного сустава будет проводиться в соответствии со стандартными процедурами, используемыми в отделении физиотерапии Флоридского ортопедического института.

Обычный рентген

Остеоартрит коленного сустава будет диагностирован и субъективно оценен путем проведения простых рентгенограмм в соответствии со стандартом медицинской помощи главного исследователя, которые включают (1) задне-переднюю (PA) проекцию с нагрузкой (WB), (2) проекцию восхода солнца и ( 3) боковой вид. Дегенеративное заболевание коленей будет классифицироваться по шкале Альбака - степени 1-5 с возрастанием степени тяжести или классы Келлгрена и Лоуренса 0-4 с возрастанием тяжести по системам классификации. Главный исследователь также использует субъективную систему классификации легкого, умеренного или тяжелого остеоартрита, которая отражена в клиническом примечании.

Магнитно-резонансная томография

Стандартизированный протокол визуализации будет использоваться для всех изображений магнитно-резонансной томографии. В частности, должна использоваться последовательность быстрого спинового эхо-сигнала с трехмерной протонной плотностью без подавления жира. Магнитно-резонансная томография коленного сустава будет получена до операции с использованием параметров, запрошенных Спонсором, с использованием ортопедического института Флориды Siemens Aera 1.5T Магнитно-резонансный томограф: TR/TE=1000/46, угол поворота=120°, время повторения= 1000 мс, время эха = 46 мс, пропускная способность = 97,3 Гц/пиксель, размер матрицы = 320x300 пикселей. Спонсор запросил использование магнита 3T, но Ортопедический институт Флориды в настоящее время использует магниты 1,5T в своих сканерах магнитно-резонансной томографии, поэтому этот запрос не может быть удовлетворен. Мы проведем сканирование с помощью магнита 1,5 Тл и поделимся со Спонсором, чтобы подтвердить, что доступная информация о снимках приемлема для их целей.

Компьютерная томография (КТ)

Перед операцией будет проведена компьютерная томография коленного сустава с использованием стандартизированного протокола компьютерной томографии частичной артропластики коленного сустава с фантомным протоколом минеральной плотности кости (BMD), предоставленным Спонсором. Спонсор предоставит фантом для использования во время сканирования. Предоперационная компьютерная томография требуется в качестве стандарта медицинской помощи для процедур коленного сустава с помощью роботизированной руки. Компьютерная томография каждого пациента используется для создания 3D-модели анатомии пациента для точного планирования имплантации, резекции кости и установки имплантата.

КООС-Младший

Сокращенная версия опроса «Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита» (KOOS) представляет собой утвержденный и заполняемый самостоятельно опросник (7 вопросов), предназначенный для измерения «здоровья колена», поскольку он отражает аспекты боли, тяжесть симптомов и повседневную деятельность ( ADL), включая движения или виды деятельности, которые имеют прямое отношение и сложны для пациентов с остеоартритом коленного сустава. Опрос коленного сустава JR, посвященный травме колена и исходам остеоартрита, состоит из 7 вопросов, касающихся жесткости коленного сустава, боли в коленном суставе и физической функции. Опрос будет проводиться для всех пациентов на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 1 год и 2 года.

КСС

Шкала общества по коленным суставам используется уже более 20 лет и является простым и объективным средством измерения функциональных возможностей пациента до и после операции (11–13). Он включает оценку ПЗУ. Главный исследователь будет использовать обновленную оценку Общества коленного сустава (2011 г.), которая была изменена, чтобы включить как объективный компонент, полученный от врача, так и субъективный компонент, полученный от пациента, который оценивает облегчение боли, функциональные способности, удовлетворенность и выполнение ожиданий. Эта обновленная система оценки отдает приоритет точке зрения пациента, чтобы лучше отслеживать ожидания пациентов, их удовлетворенность и уровни активности, чем это было возможно с ее предшественником. Пациенты будут заполнять этот опрос вместе с главным исследователем во все моменты времени исследования.

Глобальный опрос удовлетворенности

Этот специальный 2-страничный опрос был разработан исследовательской группой для отслеживания степени удовлетворенности пациентов после эндопротезирования коленного сустава с течением времени. Это простой опрос из семи пунктов, который также включает визуальную аналоговую шкалу боли в коленях. Опрос будет проводиться всем пациентам во время всех послеоперационных посещений.

Интраоперационная целостность передней крестообразной связки

Во время операции переднюю крестообразную связку осматривают, нагружают вручную и исследуют в соответствии со стандартными методами для оценки ее структуры и функции. Состояние передней крестообразной связки будет зарегистрировано и классифицировано по одной из четырех категорий в соответствии с этими интраоперационными исследованиями и доступно. предоперационные данные магнитно-резонансной томографии:

Группа 1 - интактная передняя крестообразная связка Группа 2 - интактная, но фибриллированная (истертая) связка) Группа 3 - почти полностью разорванная связка (> 50% и разорванная)

Оценку проводит главный исследователь. Колени с передними крестообразными связками, отнесенными к группе 1 и группе 2, считаются функционально неповрежденными. Те, кто отнесен к группе 3, будут считаться имеющими функционально отсутствующие передние крестообразные связки.