MAKO-Uni-knie-artroplastiek Klinische resultaten en functie

Om functionele en klinische resultaten te vergelijken bij patiënten met en zonder intacte voorste kruisband die een unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan met MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. De primaire meetinstrumenten die worden gebruikt, zijn de Knee Society Score (KSS) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR). Zowel de Knee Society Score als de Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) zijn gevalideerde scoresystemen. Patiëntgerapporteerde resultaatgegevens zullen worden verzameld op de volgende studietijdstippen:

• Preoperatief - Knee Society Score: Pre-Op, Knee Injury en Osteoartritis Outcomes Score
• 3 weken (±1 week) - Knee Society Score: Postoperatieve, knieblessure en osteoartritis uitkomstscore, Onderwerp Global Satisfaction Survey
• 6 weken (± 1 week) - Knee Society Score: Post-Operative, Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey
• 3 maanden (± 2 weken) - Knee Society Score: Post-Operative, Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey
• 1 jaar (± 1 maand) - Knee Society Score: Post-Operative, Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey
• 2 jaar (± 2 maanden) - Knee Society Score: Post-Operative, Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey

Identificatie van het onderwerp

Elk onderwerp krijgt een uniek onderwerpnummer toegewezen. Onderwerpnummers worden om welke reden dan ook niet opnieuw toegewezen of hergebruikt. Alleen de toegewezen patiëntnummers en bijbehorende leeftijd van de patiënt, classificatie van de integriteit van de voorste kruisband, informatie over pre-/intraoperatieve beelden en tijdelijke resultaatgegevens worden met de sponsor gedeeld. Alleen proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en het toestemmingsformulier ondertekenen, krijgen een uniek onderzoeksidentificatienummer toegewezen.

Preoperatieve integriteit van de voorste kruisband

De structurele integriteit van de voorste kruisband zal klinisch en preoperatief worden bepaald met het volgende:

1. Lachman's voorste schuifladetest: uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met de knie in 20° flexie. Het distale dijbeen wordt met één hand gefixeerd, terwijl de andere hand het proximale scheenbeen met de duim op de anteromediale gewrichtslijn houdt. Het scheenbeen wordt naar ventraal getrokken en de onderzoeker schat de ventrale verplaatsing van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen. Er zijn drie mogelijke uitkomsten: beoordeeld als 1+ (0-5 mm verplaatsing), 2+ (6-10 mm verplaatsing) of 3+ (groter dan 10 mm verplaatsing) Een 2+ of 3+ Lachman's testcijfer zal indicatief zijn voor ACL-instabiliteit.
2. Voorste schuifladetest: uitgevoerd met de patiënt in rugligging met de heupen gebogen tot 45°, de knieën gebogen tot 90° en de voeten plat op de tafel. De duimen worden langs de gewrichtslijn aan weerszijden van de patellapees geplaatst en het scheenbeen wordt naar voren getrokken. Een grotere mate van anterieure tibiale translatie in vergelijking met het andere ledemaat of het ontbreken van een stevig eindpunt kan wijzen op een verstuiking van de anteromediale bundel of volledige scheuring van de voorste kruisband. Als het scheenbeen meer naar voren of naar achteren trekt dan normaal, wordt de test als positief beschouwd.
3. Pivot-Shift Test: De test wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met de heup passief gebogen tot 30°. De onderzoeker staat lateraal van de patiënt aan de kant van de knie die wordt onderzocht. Het onderbeen en de enkel worden vastgepakt met 20 graden interne tibiale rotatie. De knie mag doorzakken tot volledige extensie. De andere hand grijpt het laterale deel van het been vast ter hoogte van het superieure tibiofibulaire gewricht, waardoor de kracht van interne rotatie toeneemt. Terwijl de interne rotatie behouden blijft, wordt een valguskracht op de knie uitgeoefend terwijl deze langzaam wordt gebogen. Als de positie van de tibia op het dijbeen afneemt als de knie wordt gebogen in het bereik van 30 tot 40 graden of als er een anterieure subluxatie wordt gevoeld tijdens extensie, is de test positief voor instabiliteit.
4. Biodex-knielaxiteitstest: Deze kwantitatieve evaluatie van knielaxiteit zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de gestandaardiseerde procedures die worden gebruikt door de afdeling Fysiotherapie van het Florida Orthopaedic Institute.

Gewone röntgenfoto

Artrose van de knie zal worden gediagnosticeerd en subjectief beoordeeld door het nemen van gewone röntgenfoto's in overeenstemming met de zorgstandaard van de hoofdonderzoeker, die een (1) gewichtdragende (WB) postero-anterieure (PA) weergave, (2) zonsopgangweergave en ( 3) zijaanzicht. Degeneratieve ziekte van de knieën zal worden ingedeeld volgens de Ahlback - Graad 1-5, oplopend in ernst of Kellgren en Lawrence Graad 0-4, oplopend in ernstclassificatiesystemen. De hoofdonderzoeker gebruikt ook een subjectief classificatiesysteem van milde, matige of ernstige artrose, dat is vastgelegd in de klinieknota.

Magnetische resonantie beeldvorming

Voor alle Magnetic Resonance Imaging-beelden zal een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol worden gebruikt. In het bijzonder zal een 3D-protonendichtheid non-fat-onderdrukte snelle spin-echoreeks worden gebruikt. Magnetic Resonance Imaging van de knie zal voorafgaand aan de operatie worden verkregen met behulp van de parameters zoals gevraagd door de sponsor met behulp van Florida Orthopaedic Institute Siemens Aera 1.5T Magnetic Resonance Imaging scanner: TR/TE=1000/46, Flip-hoek=120°, herhalingstijd= 1000msec, echotijd=46msec, bandbreedte=97,3 Hz/pixel, matrixgrootte= 320x300 pixels. De sponsor heeft verzocht om het gebruik van een 3T-magneet, maar het Florida Orthopaedic Institute heeft momenteel 1,5T-magneten in hun Magnetic Resonance Imaging-scanners, dus aan dit verzoek kan niet worden voldaan. We zullen een scan uitvoeren met de 1,5T-magneet en deze delen met de sponsor om te bevestigen dat de beschikbare beeldinformatie acceptabel is voor hun doeleinden.

Computertomografie (CT) scans

Voorafgaand aan de operatie zal een computertomografiescan van de knie worden verkregen met gebruikmaking van het gestandaardiseerde protocol voor computertomografie van een gedeeltelijke knieartroplastiek met fantoomprotocol voor botmineraaldichtheid (BMD), zoals geleverd door de sponsor. De sponsor zorgt voor het fantoom voor gebruik tijdens het scannen. Een preoperatieve computertomografiescan is vereist als standaardbehandeling voor knieprocedures met robotarmen. De computertomografiescan van elke patiënt wordt gebruikt om een ​​3D-model van de anatomie van de patiënt te maken voor nauwkeurige implantaatplanning, botresectie en implantaatplaatsing.

KOOS-JR

De verkorte versie van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-enquête is een gevalideerde en zelfgerapporteerde vragenlijst (7 vragen) die is ontworpen om de "kniegezondheid" te meten, aangezien deze aspecten van pijn, de ernst van de symptomen en activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelt ( ADL) inclusief beweging of activiteiten die direct relevant en moeilijk zijn voor patiënten met knieartrose. De enquête zal worden afgenomen bij alle patiënten bij baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

KSS

De kniemaatschappijscore wordt al meer dan 20 jaar gebruikt en is een eenvoudig, objectief middel om het functionele vermogen van een patiënt voor en na een operatie te meten (11-13). Het omvat ROM-beoordeling. De hoofdonderzoeker zal de bijgewerkte Knee Society Score (2011) gebruiken, die is aangepast om zowel een objectieve, door een arts afgeleide component als een subjectieve, door de patiënt afgeleide component op te nemen die pijnverlichting, functionele vaardigheden, tevredenheid en vervulling van verwachtingen evalueert. Dit bijgewerkte scoresysteem geeft prioriteit aan het perspectief van de patiënt, om de verwachtingen, tevredenheid en activiteitsniveaus van de patiënt beter bij te houden dan met zijn voorganger mogelijk was. Patiënten zullen deze enquête samen met de hoofdonderzoeker op alle studietijdstippen invullen.

Wereldwijd tevredenheidsonderzoek

Deze op maat gemaakte enquête van 2 pagina's is ontworpen door het onderzoeksteam om de tevredenheid van de patiënt na hun unicompartimentele knieartroplastiek in de loop van de tijd te volgen. Het is een eenvoudig onderzoek met zeven items dat ook een visueel analoge schaal voor kniepijn bevat. De enquête zal bij alle postoperatieve bezoeken aan alle patiënten worden afgenomen.

Intra-operatieve integriteit van de voorste kruisband

Tijdens de operatie wordt de voorste kruisband geïnspecteerd, handmatig belast en gesondeerd volgens standaardtechnieken om de structuur en functie te beoordelen. De toestand van de voorste kruisband wordt geregistreerd en geclassificeerd in een van de vier categorieën volgens deze intra-operatieve onderzoeken en beschikbaar pre-operatieve Magnetic Resonance Imaging-gegevens:

Groep 1 - intacte voorste kruisband Groep 2 - intact maar gefibrilleerd (gerafeld) ligament) Groep 3 - bijna volledig gescheurd ligament (>50% en ontwricht)

Beoordeling zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Knieën met voorste kruisbanden geclassificeerd als groep 1 en groep 2 worden geaccepteerd als functioneel intact. Degenen die zijn geclassificeerd als groep 3 worden geacht functioneel afwezige voorste kruisbanden te hebben.