Klinische Ergebnisse und Funktion der MAKO-Uni-Knieendoprothetik

Vergleich der funktionellen und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit und ohne intaktem vorderem Kreuzband, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik mit MAKOplasty-Roboterarm-assistierter Chirurgie unterziehen. Die primär verwendeten Instrumente zur Ergebnismessung sind der Knee Society Score (KSS) und der Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS, JR). Sowohl der Knee Society Score als auch der Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS, JR) sind validierte Bewertungssysteme. Patientenberichtete Ergebnisdaten werden zu folgenden Studienzeitpunkten erhoben:

• Präoperativ – Knee Society Score: Outcomes Score vor der Operation, Knieverletzung und Osteoarthritis
• 3 Wochen (±1 Woche) – Knee Society Score: Outcomes Score nach Operationen, Knieverletzungen und Osteoarthritis, Thema Globale Zufriedenheitsumfrage
• 6 Wochen (± 1 Woche) – Knee Society Score: Postoperative, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey
• 3 Monate (± 2 Wochen) – Knee Society Score: Postoperative, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey
• 1 Jahr (± 1 Monat) – Knee Society Score: Postoperative, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score, Subject Global Satisfaction Survey
• 2 Jahre (± 2 Monate) – Knee Society Score: Postoperative, Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score, Subjekt Globale Zufriedenheitsumfrage

Subjektidentifikation

Jedem Fach wird eine eindeutige Fachnummer zugeordnet. Betreffnummern werden aus keinem Grund neu zugewiesen oder wiederverwendet. Nur die zugewiesenen Probandennummern und das damit verbundene Alter der Probanden, die Integritätsklassifizierung des vorderen Kreuzbandes, prä-/intraoperative Bilddaten und zeitliche Ergebnisdaten werden mit dem Sponsor geteilt. Nur Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und das Einwilligungsformular unterschreiben, erhalten eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.

Präoperative Integrität des vorderen Kreuzbandes

Die strukturelle Integrität des vorderen Kreuzbandes wird klinisch und präoperativ wie folgt bestimmt:

1. Lachmans vorderer Schubladentest: Wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage mit dem Knie in 20° Flexion befindet. Mit einer Hand wird das distale Femur fixiert, während die andere Hand die proximale Tibia mit dem Daumen auf der anteromedialen Gelenklinie hält. Die Tibia wird nach ventral gezogen, und der Untersucher schätzt die ventrale Verschiebung der Tibia in Bezug auf den Oberschenkelknochen. Es gibt drei mögliche Ergebnisse: bewertet als 1+ (0-5 mm Verschiebung), 2+ (6-10 mm Verschiebung) oder 3+ (mehr als 10 mm Verschiebung) Eine 2+ oder 3+ Lachman-Testnote wird erreicht ein Hinweis auf ACL-Instabilität sein.
2. Vorderer Schubladentest: Wird mit dem Patienten in Rückenlage mit 45° gebeugten Hüften, 90° gebeugten Knien und flachen Füßen auf dem Tisch durchgeführt. Die Daumen werden entlang der Gelenklinie auf beiden Seiten der Patellarsehne platziert und die Tibia wird nach vorne gezogen. Eine im Vergleich zur gegenüberliegenden Extremität erhöhte Verschiebung der vorderen Tibia oder das Fehlen eines festen Endpunkts kann entweder auf eine Verstauchung des anteromedialen Bündels oder auf einen vollständigen Riss des vorderen Kreuzbandes hinweisen. Wenn sich das Schienbein mehr als normal nach vorne oder hinten zieht, gilt der Test als positiv.
3. Pivot-Shift-Test: Der Test wird in Rückenlage des Patienten mit passiv 30° gebeugter Hüfte durchgeführt. Der Untersucher steht seitlich des Patienten auf der zu untersuchenden Seite des Knies. Der Unterschenkel und der Knöchel werden gefasst, wobei eine innere Tibiarotation von 20 Grad beibehalten wird. Das Knie darf bis zur vollständigen Streckung durchhängen. Die andere Hand umfasst den lateralen Teil des Beins auf Höhe des oberen Tibiofibulargelenks, wodurch die Kraft der Innenrotation erhöht wird. Während die Innenrotation beibehalten wird, wird eine Valguskraft auf das Knie ausgeübt, während es langsam gebeugt wird. Wenn sich die Position der Tibia auf dem Femur verringert, wenn das Knie im Bereich von 30 bis 40 Grad gebeugt wird, oder wenn während der Streckung eine anteriore Subluxation zu spüren ist, ist der Test positiv auf Instabilität.
4. Biodex-Knieschlaffheitstest: Diese quantitative Bewertung der Knieschlaffheit wird gemäß den standardisierten Verfahren durchgeführt, die von der Abteilung für Physiotherapie des Florida Orthopaedic Institute verwendet werden.

Einfaches Röntgen

Knie-Osteoarthritis wird diagnostiziert und subjektiv eingestuft, indem einfache Röntgenaufnahmen gemäß dem Behandlungsstandard des Hauptprüfarztes gemacht werden, die eine (1) Ansicht unter Belastung (WB), eine postero-anteriore (PA) Ansicht, (2) Sonnenaufgangsansicht und ( 3) Seitenansicht. Degenerative Erkrankungen der Knie werden nach Ahlback – Grad 1–5 mit zunehmendem Schweregrad oder Kellgren- und Lawrence-Grad 0–4 mit zunehmendem Schweregrad eingestuft. Der leitende Prüfarzt verwendet auch ein subjektives Klassifizierungssystem für leichte, mittelschwere oder schwere Osteoarthritis, das in der klinischen Notiz festgehalten wird.

Magnetresonanztomographie

Für alle Magnetresonanztomographie-Bilder wird ein standardisiertes Bildgebungsprotokoll verwendet. Insbesondere soll eine fettfreie 3D-Protonendichte-unterdrückte schnelle Spin-Echo-Sequenz verwendet werden. Eine Magnetresonanztomographie des Knies wird vor der Operation unter Verwendung der vom Sponsor angeforderten Parameter unter Verwendung eines Siemens Aera 1,5T-Magnetresonanztomographiescanners des Florida Orthopaedic Institute erhalten: TR/TE=1000/46, Kippwinkel=120°, Wiederholungszeit= 1000 ms, Echozeit = 46 ms, Bandbreite = 97,3 Hz/Pixel, Matrixgröße = 320x300 Pixel. Der Sponsor hat die Verwendung eines 3-T-Magneten angefordert, aber das Florida Orthopaedic Institute verwendet derzeit 1,5-T-Magnete in seinen Magnetresonanztomographen, sodass dieser Anfrage nicht entsprochen werden kann. Wir werden einen Scan mit dem 1,5-T-Magneten durchführen und dem Sponsor mitteilen, um zu bestätigen, dass die verfügbaren Bildinformationen für ihre Zwecke akzeptabel sind.

Computertomographie (CT)-Scans

Ein Computertomographie-Scan des Knies wird vor der Operation unter Verwendung des standardisierten Computertomographie-Scanprotokolls für partielle Kniearthroplastik mit Phantomprotokoll der Knochenmineraldichte (BMD), wie vom Sponsor bereitgestellt, erstellt. Der Sponsor stellt das Phantom zur Verwendung während des Scannens zur Verfügung. Als Behandlungsstandard für roboterarmunterstützte Knieoperationen ist eine präoperative Computertomographie erforderlich. Der Computertomographie-Scan jedes Patienten wird verwendet, um ein 3D-Modell der Anatomie des Patienten für eine genaue Implantatplanung, Knochenresektion und Implantatinsertion zu erstellen.

KOOS-JR

Die abgekürzte Version der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Umfrage ist ein validierter Fragebogen mit Selbstauskunft (7 Fragen), der zur Messung der „Kniegesundheit“ entwickelt wurde, da er Aspekte von Schmerzen, Schweregrad der Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt ( ADL) einschließlich Bewegungen oder Aktivitäten, die für Patienten mit Knie-Osteoarthritis direkt relevant und schwierig sind. Die Umfrage wird bei allen Patienten zu Beginn, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt.

KSS

Der Knee Society Score wird seit über 20 Jahren verwendet und ist ein einfaches, objektives Mittel, um die Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach der Operation zu messen (11-13). Es beinhaltet die ROM-Bewertung. Der leitende Prüfarzt verwendet den aktualisierten Knee Society Score (2011), der so modifiziert wurde, dass er sowohl eine objektive, vom Arzt abgeleitete Komponente als auch eine subjektive, vom Patienten abgeleitete Komponente enthält, die Schmerzlinderung, funktionelle Fähigkeiten, Zufriedenheit und Erfüllung von Erwartungen bewertet. Dieses aktualisierte Bewertungssystem priorisiert die Patientenperspektive, um die Erwartungen, Zufriedenheit und Aktivitätsniveaus der Patienten besser zu verfolgen, als dies mit seinem Vorgänger möglich war. Die Patienten werden diese Umfrage mit dem Hauptprüfarzt zu allen Studienzeitpunkten ausfüllen.

Globale Zufriedenheitsumfrage

Diese benutzerdefinierte zweiseitige Umfrage wurde vom Studienteam entwickelt, um die Patientenzufriedenheit nach ihrer unikompartimentellen Knieendoprothetik im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es ist eine einfache Umfrage mit sieben Punkten, die auch eine visuelle Analogskala für Knieschmerzen enthält. Die Umfrage wird allen Patienten bei allen postoperativen Besuchen durchgeführt.

Intraoperative Integrität des vorderen Kreuzbandes

Während der Operation wird das vordere Kreuzband inspiziert, manuell belastet und nach Standardtechniken untersucht, um seine Struktur und Funktion zu beurteilen. Der Zustand des vorderen Kreuzbands wird aufgezeichnet und gemäß diesen intraoperativen Untersuchungen in eine von vier Kategorien eingeteilt und ist verfügbar Daten der präoperativen Magnetresonanztomographie:

Gruppe 1 – intaktes vorderes Kreuzband Gruppe 2 – intaktes, aber fibrilliertes (ausgefranstes) Band) Gruppe 3 – fast vollständig gerissenes Band (>50 % und gerissen)

Die Bewertung erfolgt durch den Hauptprüfarzt. Knie mit vorderen Kreuzbändern, die als Gruppe 1 und Gruppe 2 klassifiziert sind, werden als funktionell intakt akzeptiert. Diejenigen, die als Gruppe 3 klassifiziert sind, gelten als funktionell fehlendes vorderes Kreuzband.