Risultati clinici e funzione dell'artroplastica MAKO-Uni-Knee

Confrontare i risultati funzionali e clinici in pazienti con e senza legamento crociato anteriore intatto sottoposti ad artroplastica unicompartimentale del ginocchio con MAKOplasty Robotic-Arm Assisted Surgery. Gli strumenti di misurazione degli esiti primari utilizzati saranno il Knee Society Score (KSS) e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS, JR). Sia il Knee Society Score che il Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS,JR) sono sistemi di punteggio convalidati. I dati sugli esiti riportati dal paziente saranno raccolti nei seguenti momenti dello studio:

• Prima dell'intervento - Punteggio della società del ginocchio: punteggio dei risultati preoperatori, lesioni al ginocchio e osteoartrite
• 3 settimane (±1 settimana) - Punteggio della Knee Society: Punteggio dei risultati post-operatori, lesioni al ginocchio e osteoartrite, Sondaggio sulla soddisfazione globale del soggetto
• 6 settimane (± 1 settimana) - Punteggio della Knee Society: Punteggio dei risultati post-operatori, lesioni al ginocchio e osteoartrite, Sondaggio sulla soddisfazione globale del soggetto
• 3 mesi (± 2 settimane) - Punteggio della Knee Society: Punteggio dei risultati post-operatori, lesioni al ginocchio e osteoartrite, Sondaggio sulla soddisfazione globale del soggetto
• 1 anno (± 1 mese) - Punteggio della Knee Society: Punteggio post-operatorio, lesioni al ginocchio e osteoartrite, Sondaggio sulla soddisfazione globale del soggetto
• 2 anni (± 2 mesi) - Punteggio della Knee Society: Punteggio dei risultati postoperatori, lesioni al ginocchio e osteoartrite, Sondaggio sulla soddisfazione globale del soggetto

Identificazione del soggetto

Ad ogni soggetto verrà assegnato un numero di soggetto univoco. I numeri dei soggetti non saranno riassegnati o riutilizzati per nessun motivo. Solo i numeri dei soggetti assegnati e l'età del soggetto associato, la classificazione dell'integrità del legamento crociato anteriore, le informazioni sulle immagini pre/intraoperatorie e i dati sugli esiti temporali saranno condivisi con lo sponsor. Solo ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e firmano il modulo di consenso informato verrà assegnato un numero di identificazione univoco dello studio.

Integrità del legamento crociato anteriore preoperatorio

L'integrità strutturale del legamento crociato anteriore sarà determinata clinicamente e preoperatoriamente con quanto segue:

1. Test del cassetto anteriore di Lachman: eseguito mentre il paziente è in posizione supina con il ginocchio a 20° di flessione. Il femore distale è fissato con una mano, mentre l'altra tiene la tibia prossimale con il pollice sulla linea articolare anteromediale. La tibia viene tirata ventralmente e l'esaminatore stima lo spostamento ventrale della tibia rispetto al femore. Ci sono tre possibili esiti: classificato come 1+ (0-5 mm di spostamento), 2+ (6-10 mm di spostamento) o 3+ (maggiore di 10 mm di spostamento) Un grado di prova di Lachman 2+ o 3+ essere indicativo di instabilità ACL.
2. Test del cassetto anteriore: eseguito con il paziente in posizione supina con le anche flesse a 45°, le ginocchia flesse a 90° ei piedi appoggiati al tavolo. I pollici sono posizionati lungo la linea articolare su entrambi i lati del tendine rotuleo e la tibia è tirata in avanti anteriormente. Una maggiore quantità di traslazione tibiale anteriore rispetto all'arto opposto o la mancanza di un punto finale fermo può essere indicativa di una distorsione del fascio anteromediale o di una lesione completa del legamento crociato anteriore. Se la tibia tira avanti o indietro più del normale, il test è considerato positivo.
3. Test Pivot-Shift: il test viene eseguito con il paziente sdraiato in posizione supina con l'anca flessa passivamente a 30°. L'esaminatore si trova lateralmente al paziente sul lato del ginocchio che viene esaminato. La parte inferiore della gamba e la caviglia vengono afferrate mantenendo 20 gradi di rotazione tibiale interna. Il ginocchio può abbassarsi in completa estensione. La mano opposta afferra la porzione laterale della gamba a livello dell'articolazione tibiofibolare superiore, aumentando la forza di rotazione interna. Pur mantenendo la rotazione interna, viene applicata una forza in valgismo al ginocchio mentre viene flesso lentamente. Se la posizione della tibia sul femore si riduce quando il ginocchio è flesso nell'intervallo da 30 a 40 gradi o se si avverte una sublussazione anteriore durante l'estensione, il test è positivo per l'instabilità.
4. Test di lassità del ginocchio Biodex: questa valutazione quantitativa della lassità del ginocchio verrà eseguita secondo le procedure standardizzate utilizzate dal Dipartimento di terapia fisica presso il Florida Orthopaedic Institute.

Radiografia semplice

L'artrosi del ginocchio verrà diagnosticata e classificata soggettivamente eseguendo radiografie semplici in conformità con lo standard di cura del ricercatore principale, che include una (1) vista postero-anteriore (PA) sotto carico (WB), (2) vista all'alba e ( 3) vista laterale. La malattia degenerativa delle ginocchia sarà classificata secondo l'Ahlback - Gradi 1-5, aumentando in gravità o Kellgren e Lawrence Grado 0-4, aumentando nei sistemi di classificazione della gravità. Il Principal Investigator utilizza anche un sistema di classificazione soggettivo di osteoartrite lieve, moderata o grave, che viene catturato nella nota clinica.

Risonanza magnetica

Verrà utilizzato un protocollo di imaging standardizzato per tutte le immagini di risonanza magnetica. Nello specifico, verrà utilizzata una sequenza di spin echo veloce senza soppressione di densità protonica 3D. L'imaging a risonanza magnetica del ginocchio sarà ottenuto prima dell'intervento chirurgico utilizzando i parametri richiesti dallo sponsor utilizzando lo scanner di imaging a risonanza magnetica Siemens Aera 1.5T del Florida Orthopaedic Institute: TR/TE=1000/46, angolo di rotazione=120°, tempo di ripetizione= 1000msec, tempo di eco=46msec, larghezza di banda=97.3 Hz/pixel, dimensione matrice= 320x300 pixel. Lo sponsor ha richiesto l'uso di un magnete 3T, ma il Florida Orthopaedic Institute attualmente dispone di magneti 1,5T nei propri scanner per imaging a risonanza magnetica, quindi questa richiesta non può essere soddisfatta. Eseguiremo una scansione con il magnete da 1,5 T e condivideremo con lo Sponsor per confermare che le informazioni disponibili sulle immagini siano accettabili per i loro scopi.

Scansioni di tomografia computerizzata (CT).

Una scansione di tomografia computerizzata del ginocchio sarà ottenuta prima dell'intervento chirurgico utilizzando il protocollo standardizzato di scansione di tomografia computerizzata per artroplastica parziale del ginocchio con protocollo fantasma di densità minerale ossea (BMD) come fornito dallo Sponsor. Lo sponsor fornirà il fantoccio da utilizzare durante la scansione. Una scansione di tomografia computerizzata preoperatoria è richiesta come standard di cura per le procedure di ginocchio assistito da braccio robotico. La scansione della tomografia computerizzata di ogni paziente viene utilizzata per creare un modello 3D dell'anatomia del paziente per un'accurata pianificazione dell'impianto, resezione ossea e posizionamento dell'impianto.

KOOS-JR

La versione abbreviata del sondaggio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario convalidato e auto-riportato (7 domande) progettato per misurare la "salute del ginocchio" in quanto riflette aspetti del dolore, gravità dei sintomi e attività della vita quotidiana ( ADL) compresi i movimenti o le attività che sono direttamente rilevanti e difficili per i pazienti con osteoartrite del ginocchio. Il sondaggio ginocchio Knee Injury-Osteoarthritis Outcomes Score-JR consiste in 7 domande relative alla rigidità del ginocchio, al dolore al ginocchio e alla funzione fisica. Il sondaggio verrà somministrato a tutti i pazienti al basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni.

KSS

Il punteggio della società del ginocchio è in uso da oltre 20 anni ed è un mezzo semplice e oggettivo per misurare l'abilità funzionale di un paziente prima e dopo l'intervento chirurgico (11-13). Include la valutazione del ROM. Il Principal Investigator utilizzerà il Knee Society Score aggiornato (2011), che è stato modificato per includere sia una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal paziente che valuta il sollievo dal dolore, le capacità funzionali, la soddisfazione e il soddisfacimento delle aspettative. Questo sistema di punteggio aggiornato dà la priorità alla prospettiva del paziente, per monitorare meglio le aspettative, la soddisfazione e i livelli di attività del paziente rispetto a quanto era possibile con il suo predecessore. I pazienti completeranno questo sondaggio con il Principal Investigator in tutti i momenti dello studio.

Indagine sulla soddisfazione globale

Questo sondaggio personalizzato di 2 pagine è stato progettato dal team dello studio per monitorare la soddisfazione dei pazienti dopo l'artroplastica unicocompartimentale del ginocchio nel tempo. È un semplice sondaggio di sette elementi che include anche una scala analogica visiva per il dolore al ginocchio. Il sondaggio sarà somministrato a tutti i pazienti in tutte le visite post-operatorie.

Integrità del legamento crociato anteriore intraoperatorio

Durante l'intervento chirurgico, il legamento crociato anteriore sarà ispezionato, sollecitato manualmente e sondato seguendo tecniche standard per valutarne la struttura e la funzione. Lo stato del legamento crociato anteriore sarà registrato e classificato in una delle quattro categorie per questi esami intraoperatori e disponibili dati di risonanza magnetica pre-operatoria:

Gruppo 1 - legamento crociato anteriore intatto Gruppo 2 - legamento intatto ma fibrillato (sfilacciato) Gruppo 3 - legamento quasi completamente strappato (>50% e rotto)

La valutazione sarà eseguita dal ricercatore principale. Le ginocchia con legamenti crociati anteriori classificati come Gruppo 1 e Gruppo 2 saranno accettate come funzionalmente integre. Quelli classificati come Gruppo 3 saranno considerati come aventi legamenti crociati anteriori funzionalmente assenti.