トピラメートで治療された患者における重炭酸ナトリウムの使用
2017年11月24日 更新者：Mandeep Sidhu、McMaster Children's Hospital
トピラマートで治療された小児患者の血清/尿をアルカリ化するための重炭酸ナトリウムの使用 (パイロット研究)
トピラメートを服用しているてんかん患者の腎尿細管アシドーシスに対する経口重炭酸ナトリウム療法の効果。
調査の概要
詳細な説明
トピラメートを服用している子供は、腎尿細管アシドーシスとその後の腎結石の発症のリスクがあります。
重炭酸ナトリウムは、他の集団の尿細管アシドーシスを減少させることが示されています。
今日まで、トピラマートによる小児患者の尿細管アシドーシスの矯正の有効性に関するデータは存在しません。
トピラマートを服用している患者の尿細管アシドーシスを軽減するための 4 週間の経口重炭酸ナトリウム療法の有効性を調査することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低3か月間トピラメートを経口投与されているてんかん患者
除外基準:
- 既存の腎障害（すなわち、腎症、原発性腎炎）
- 腎機能または尿酸度/クエン酸濃度に影響を与える可能性のある他の薬または食事療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸ナトリウム
患者は、事前に計算された体重ベースの用量に基づいて、重炭酸ナトリウムを 4 週間受け取ります。 ベースラインで代謝性アシドーシスがある場合、患者が選択されます。 < 24 kg : 小さじ 1/4 杯。 24 - 42 kg : 小さじ 1/2 杯。 > 42kg : 小さじ 3/4 杯。 |
重炭酸ナトリウム。武器を参照してください。
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介入なし：コントロール
ベースラインで代謝性アシドーシスがない場合、患者は治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された尿パラメータの変化
時間枠：ベースライン、その後 4 週間
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スポット尿サンプルは、カルシウム、クレアチニン、クエン酸塩について検査されます
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ベースライン、その後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された血液パラメータの変化。
時間枠：ベースライン、その後 4 週間
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ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩、重炭酸塩、アルカリホスファターゼ、尿素、クレアチニン、静脈血ガス
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ベースライン、その後 4 週間
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発作の頻度の変化。
時間枠：ベースライン、その後 4 週間
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発作日誌の発作記録の変化
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ベースライン、その後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ben-Menachem E, Sander JW, Stefan H, Schwalen S, Schauble B. Topiramate monotherapy in the treatment of newly or recently diagnosed epilepsy. Clin Ther. 2008 Jul;30(7):1180-95. doi: 10.1016/s0149-2918(08)80045-8.
- Caudarella R, Vescini F. Urinary citrate and renal stone disease: the preventive role of alkali citrate treatment. Arch Ital Urol Androl. 2009 Sep;81(3):182-7.
- Coe FL, Evan A, Worcester E. Kidney stone disease. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2598-608. doi: 10.1172/JCI26662.
- Dell'Orto VG, Belotti EA, Goeggel-Simonetti B, Simonetti GD, Ramelli GP, Bianchetti MG, Lava SA. Metabolic disturbances and renal stone promotion on treatment with topiramate: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):958-64. doi: 10.1111/bcp.12283.
- Hall PM. Nephrolithiasis: treatment, causes, and prevention. Cleve Clin J Med. 2009 Oct;76(10):583-91. doi: 10.3949/ccjm.76a.09043.
- HANLEY T, PLATTS MM. Observations on the metabolic effects of the carbonic anhydrase inhibitor diamox: mode and rate of recovery from the drug's action. J Clin Invest. 1956 Jan;35(1):20-30. doi: 10.1172/JCI103248. No abstract available.
- Mirza N, Marson AG, Pirmohamed M. Effect of topiramate on acid-base balance: extent, mechanism and effects. Br J Clin Pharmacol. 2009 Nov;68(5):655-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03521.x.
- Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. Ann Intern Med. 2009 Aug 18;151(4):264-9, W64. doi: 10.7326/0003-4819-151-4-200908180-00135. Epub 2009 Jul 20. No abstract available.
- Silberstein SD, Ben-Menachem E, Shank RP, Wiegand F. Topiramate monotherapy in epilepsy and migraine prevention. Clin Ther. 2005 Feb;27(2):154-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.02.013.
- Vega D, Maalouf NM, Sakhaee K. Increased propensity for calcium phosphate kidney stones with topiramate use. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):547-57. doi: 10.1517/14740338.6.5.547.
- Wile D. Diuretics: a review. Ann Clin Biochem. 2012 Sep;49(Pt 5):419-31. doi: 10.1258/acb.2011.011281. Epub 2012 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月24日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重炭酸ナトリウムの臨床試験
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Universidad de BurgosUniversidad Isabel I完了