Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af natriumbicarbonat hos patienter behandlet med topiramat

24. november 2017 opdateret af: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Anvendelse af natriumbicarbonat til at alkalisere serum/urin hos pædiatriske patienter behandlet med topiramat (pilotundersøgelse)

Effekt af oral natriumbicarbonatbehandling på renal tubulær acidose hos epilepsipatienter, der tager topiramat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn på topiramat har en risiko for renal tubulær acidose og efterfølgende udvikling af nyresten. Natriumbicarbonat har vist sig at reducere renal tubulær acidose i andre populationer. Til dato findes der ingen data om effektiviteten af ​​korrektion af renal tubulær acidose hos pædiatriske patienter på topiramat. Vi foreslår at undersøge effektiviteten af ​​4 ugers oral natriumbicarbonatbehandling for at reducere tubulær acidose hos patienter på topiramat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epilepsi, der får oralt topiramat i minimum 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende nedsat nyrefunktion (dvs. nefropati, primær nefritis)
  • modtager anden medicin eller diætterapier, der kan påvirke nyrefunktionen eller urinens surhedsgrad/citratkoncentration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat

Patienterne vil modtage natriumbicarbonat i 4 uger, baseret på forudberegnet vægtbaserede doser. Patienter udvælges, hvis de har metabolisk acidose ved baseline.

< 24 kg : 1/4 tsk bud. 24 - 42 kg : 1/2 tsk bud. > 42kg : 3/4 tsk bud.
Kosttilskud: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat. Se armene.
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil ikke modtage behandling, hvis de ikke har metabolisk acidose ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i målte urinparametre
Tidsramme: Baseline, derefter ved 4 uger
Urinprøven vil blive testet for calcium, kreatinin og citrat
Baseline, derefter ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i målte blodparametre.
Tidsramme: Baseline, derefter ved 4 uger
natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, fosfat, bicarbonat, alkalisk fosfatase, urinstof, kreatinin, venøs blodgas
Baseline, derefter ved 4 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​anfald.
Tidsramme: Baseline, derefter ved 4 uger
Ændringer i anfaldsoptegnelser i anfaldsdagbog
Baseline, derefter ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner