Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av natriumbikarbonat hos patienter som behandlas med topiramat

24 november 2017 uppdaterad av: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Användning av natriumbikarbonat för att alkalisera serum/urin hos pediatriska patienter som behandlas med topiramat (pilotstudie)

Effekt av oral natriumbikarbonatbehandling på renal tubulär acidos hos epilepsipatienter som tar topiramat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som behandlas med topiramat löper risk för njurtubulär acidos och efterföljande utveckling av njursten. Natriumbikarbonat har visat sig minska renal tubulär acidos hos andra populationer. Hittills finns inga data om effektiviteten av korrigering av renal tubulär acidos hos pediatriska patienter som behandlas med topiramat. Vi föreslår att man undersöker effekten av 4 veckors oral natriumbikarbonatbehandling för att minska tubulär acidos hos patienter på topiramat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epilepsi som får oralt topiramat i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • redan existerande nedsatt njurfunktion (dvs nefropati, primär nefrit)
  • får andra mediciner eller dietbehandlingar som kan påverka njurfunktionen eller urinens surhet/citratkoncentration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat

Patienterna kommer att få natriumbikarbonat i 4 veckor, baserat på förberäknade viktbaserade doser. Patienter väljs ut om de har metabolisk acidos vid baslinjen.

< 24 kg : 1/4 tesked bud. 24 - 42 kg : 1/2 tesked bud. > 42kg : 3/4 tesked bud.
Kosttillskott: Natriumbikarbonat
Natriumbikarbonat. Se armar.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter kommer inte att få behandling om de inte har metabolisk acidos vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppmätta urinparametrar
Tidsram: Baslinje, sedan vid 4 veckor
Punkturinprov kommer att testas för kalcium, kreatinin och citrat
Baslinje, sedan vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppmätta blodparametrar.
Tidsram: Baslinje, sedan vid 4 veckor
natrium, kalium, klorid, kalcium, magnesium, fosfat, bikarbonat, alkaliskt fosfatas, urea, kreatinin, venös blodgas
Baslinje, sedan vid 4 veckor
Förändringar i frekvens av anfall.
Tidsram: Baslinje, sedan vid 4 veckor
Ändringar i anfallsanteckningar i anfallsdagboken
Baslinje, sedan vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera