Nátrium-hidrogén-karbonát alkalmazása topiramáttal kezelt betegeknél
2017. november 24. frissítette: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital
Nátrium-hidrogén-karbonát alkalmazása a szérum/vizelet lúgosítására topiramáttal kezelt gyermekbetegeknél (kísérleti vizsgálat)
Az orális nátrium-hidrogén-karbonát-terápia hatása a vese tubuláris acidózisára topiramátot szedő epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A topiramátot szedő gyermekeknél fennáll a tubuláris acidózis és az ezt követő vesekövek kialakulásának kockázata.
A nátrium-hidrogén-karbonátról kimutatták, hogy más populációkban csökkenti a vese tubuláris acidózisát.
A mai napig nem állnak rendelkezésre adatok a topiramáttal kezelt vesetubuláris acidózis korrekciójának hatékonyságáról gyermekkorban.
Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a 4 hetes orális nátrium-hidrogén-karbonát-terápia hatékonyságát a tubuláris acidózis csökkentésére topiramátot szedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epilepsziás betegek, akik legalább 3 hónapig orális topiramátot kapnak
Kizárási kritériumok:
- már meglévő vesekárosodás (azaz nephropathia, primer nephritis)
- olyan gyógyszeres kezelésben vagy diétás kezelésben részesül, amely befolyásolhatja a veseműködést vagy a vizelet savasságát/citrátkoncentrációját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szódabikarbóna
A betegek 4 hétig nátrium-hidrogén-karbonátot kapnak, az előre kiszámított testtömeg-alapú adagok alapján. A betegeket akkor választják ki, ha a kiinduláskor metabolikus acidózisban szenvednek. < 24 kg : 1/4 teáskanál ajánlat. 24-42 kg: 1/2 teáskanál ajánlat. > 42 kg: 3/4 teáskanál ajánlat. |
Szódabikarbóna. Lásd a fegyvereket.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek nem részesülnek kezelésben, ha a kiinduláskor nincs metabolikus acidózisuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mért vizelet paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 4 hetesen
|
A helyszíni vizeletmintát kalciumra, kreatininre és citrátra vizsgálják
|
Kiindulási állapot, majd 4 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mért vérparaméterekben.
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 4 hetesen
|
nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, foszfát, bikarbonát, alkalikus foszfatáz, karbamid, kreatinin, vénás vérgáz
|
Kiindulási állapot, majd 4 hetesen
|
|
Változások a rohamok gyakoriságában.
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 4 hetesen
|
Változások a rohamnaplóban a roham bejegyzéseiben
|
Kiindulási állapot, majd 4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ben-Menachem E, Sander JW, Stefan H, Schwalen S, Schauble B. Topiramate monotherapy in the treatment of newly or recently diagnosed epilepsy. Clin Ther. 2008 Jul;30(7):1180-95. doi: 10.1016/s0149-2918(08)80045-8.
- Caudarella R, Vescini F. Urinary citrate and renal stone disease: the preventive role of alkali citrate treatment. Arch Ital Urol Androl. 2009 Sep;81(3):182-7.
- Coe FL, Evan A, Worcester E. Kidney stone disease. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2598-608. doi: 10.1172/JCI26662.
- Dell'Orto VG, Belotti EA, Goeggel-Simonetti B, Simonetti GD, Ramelli GP, Bianchetti MG, Lava SA. Metabolic disturbances and renal stone promotion on treatment with topiramate: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):958-64. doi: 10.1111/bcp.12283.
- Hall PM. Nephrolithiasis: treatment, causes, and prevention. Cleve Clin J Med. 2009 Oct;76(10):583-91. doi: 10.3949/ccjm.76a.09043.
- HANLEY T, PLATTS MM. Observations on the metabolic effects of the carbonic anhydrase inhibitor diamox: mode and rate of recovery from the drug's action. J Clin Invest. 1956 Jan;35(1):20-30. doi: 10.1172/JCI103248. No abstract available.
- Mirza N, Marson AG, Pirmohamed M. Effect of topiramate on acid-base balance: extent, mechanism and effects. Br J Clin Pharmacol. 2009 Nov;68(5):655-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03521.x.
- Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. Ann Intern Med. 2009 Aug 18;151(4):264-9, W64. doi: 10.7326/0003-4819-151-4-200908180-00135. Epub 2009 Jul 20. No abstract available.
- Silberstein SD, Ben-Menachem E, Shank RP, Wiegand F. Topiramate monotherapy in epilepsy and migraine prevention. Clin Ther. 2005 Feb;27(2):154-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.02.013.
- Vega D, Maalouf NM, Sakhaee K. Increased propensity for calcium phosphate kidney stones with topiramate use. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):547-57. doi: 10.1517/14740338.6.5.547.
- Wile D. Diuretics: a review. Ann Clin Biochem. 2012 Sep;49(Pt 5):419-31. doi: 10.1258/acb.2011.011281. Epub 2012 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .