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Utilisation du bicarbonate de sodium chez les patients traités par le topiramate

24 novembre 2017 mis à jour par: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Utilisation de bicarbonate de sodium pour alcaliniser le sérum/l'urine chez les patients pédiatriques traités par le topiramate (étude pilote)

Effet de la thérapie orale au bicarbonate de sodium sur l'acidose tubulaire rénale chez les patients épileptiques prenant du topiramate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants sous topiramate présentent un risque d'acidose tubulaire rénale et de développement ultérieur de calculs rénaux. Il a été démontré que le bicarbonate de sodium réduit l'acidose tubulaire rénale dans d'autres populations. À ce jour, aucune donnée n'existe sur l'efficacité de la correction de l'acidose tubulaire rénale chez les patients pédiatriques sous topiramate. Nous proposons d'étudier l'efficacité de 4 semaines de traitement par bicarbonate de sodium par voie orale pour réduire l'acidose tubulaire chez les patients sous topiramate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vladimir Belostotsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brandon Meaney, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients épileptiques recevant du topiramate par voie orale pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale préexistante (c'est-à-dire néphropathie, néphrite primaire)
  • recevoir d'autres médicaments ou thérapies diététiques susceptibles d'influencer la fonction rénale ou l'acidité de l'urine / la concentration de citrate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium

Les patients recevront du bicarbonate de sodium pendant 4 semaines, sur la base de doses pré-calculées en fonction du poids. Les patients sont sélectionnés s'ils présentent une acidose métabolique au départ.

< 24 kg : 1/4 cuillère à café bid. 24 - 42 kg : 1/2 cuillère à café bid. > 42kg : 3/4 cuillère à café bid.
Complément alimentaire: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium. Voir armes.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ne recevront pas de traitement s'ils ne présentent pas d'acidose métabolique au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres urinaires mesurés
Délai: Au départ, puis à 4 semaines
Un échantillon d'urine ponctuel sera testé pour le calcium, la créatinine et le citrate
Au départ, puis à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres sanguins mesurés.
Délai: Au départ, puis à 4 semaines
sodium, potassium, chlorure, calcium, magnésium, phosphate, bicarbonate, phosphatase alcaline, urée, créatinine, gaz du sang veineux
Au départ, puis à 4 semaines
Changements dans la fréquence des crises.
Délai: Au départ, puis à 4 semaines
Modifications des saisies dans le journal des saisies
Au départ, puis à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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