碳酸氢钠在接受托吡酯治疗的患者中的使用
2017年11月24日 更新者：Mandeep Sidhu、McMaster Children's Hospital
使用碳酸氢钠碱化接受托吡酯治疗的儿科患者的血清/尿液（试点研究）
口服碳酸氢钠治疗对服用托吡酯的癫痫患者肾小管酸中毒的影响。
研究概览
详细说明
服用托吡酯的儿童有肾小管酸中毒和随后发生肾结石的风险。
碳酸氢钠已被证明可以减少其他人群的肾小管酸中毒。
迄今为止，尚无关于托吡酯对儿科患者肾小管酸中毒纠正疗效的数据。
我们提议研究 4 周口服碳酸氢钠治疗对减少托吡酯患者肾小管酸中毒的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癫痫患者接受口服托吡酯至少 3 个月
排除标准：
- 预先存在的肾功能损害（即肾病、原发性肾炎）
- 接受可能影响肾功能或尿液酸度/柠檬酸盐浓度的其他药物或饮食疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳酸氢钠
根据预先计算的基于体重的剂量，患者将接受为期 4 周的碳酸氢钠治疗。 选择基线时患有代谢性酸中毒的患者。 < 24 公斤：1/4 茶匙出价。 24 - 42 公斤：1/2 茶匙出价。 > 42 公斤：3/4 茶匙出价。 |
碳酸氢钠。见武器。
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无干预：控制
如果患者在基线时没有代谢性酸中毒，他们将不会接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的尿液参数的变化
大体时间：基线，然后在 4 周
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现场尿样将检测钙、肌酐和柠檬酸盐
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基线，然后在 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的血液参数的变化。
大体时间：基线，然后在 4 周
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钠、钾、氯化物、钙、镁、磷酸盐、碳酸氢盐、碱性磷酸酶、尿素、肌酐、静脉血气
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基线，然后在 4 周
|
|
癫痫发作频率的变化。
大体时间：基线，然后在 4 周
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癫痫发作日志中癫痫发作条目的变化
|
基线，然后在 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dell'Orto VG, Belotti EA, Goeggel-Simonetti B, Simonetti GD, Ramelli GP, Bianchetti MG, Lava SA. Metabolic disturbances and renal stone promotion on treatment with topiramate: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):958-64. doi: 10.1111/bcp.12283.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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