Использование бикарбоната натрия у пациентов, получающих топирамат
24 ноября 2017 г. обновлено: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital
Использование бикарбоната натрия для подщелачивания сыворотки/мочи у детей, получающих лечение топираматом (экспериментальное исследование)
Влияние пероральной терапии бикарбонатом натрия на ацидоз почечных канальцев у пациентов с эпилепсией, принимающих топирамат.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, получающие топирамат, подвержены риску почечного канальцевого ацидоза и последующего образования камней в почках.
Было показано, что бикарбонат натрия уменьшает ацидоз почечных канальцев в других группах населения.
На сегодняшний день нет данных об эффективности коррекции почечного канальцевого ацидоза у детей с помощью топирамата.
Мы предлагаем изучить эффективность 4-недельной пероральной терапии бикарбонатом натрия для уменьшения канальцевого ацидоза у пациентов, принимающих топирамат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпилепсией, получающие пероральный топирамат в течение как минимум 3 месяцев
Критерий исключения:
- ранее существовавшие почечные нарушения (например, нефропатия, первичный нефрит)
- прием других лекарств или диетотерапия, которые могут повлиять на функцию почек или кислотность мочи/концентрацию цитрата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Пациенты будут получать бикарбонат натрия в течение 4 недель, исходя из предварительно рассчитанных доз, основанных на весе. Пациентов отбирают, если у них исходно имеется метаболический ацидоз. < 24 кг: 1/4 чайной ложки два раза в день. 24–42 кг: 1/2 чайной ложки два раза в день. > 42 кг: 3/4 чайной ложки бид. |
Бикарбонат натрия. Смотрите оружие.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не будут получать лечение, если у них нет метаболического ацидоза на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения измеренных параметров мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 4 недели
|
Образец выборочной мочи будет проверен на кальций, креатинин и цитрат.
|
Исходный уровень, затем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения измеряемых показателей крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 4 недели
|
натрий, калий, хлорид, кальций, магний, фосфаты, бикарбонаты, щелочная фосфатаза, мочевина, креатинин, газы венозной крови
|
Исходный уровень, затем через 4 недели
|
|
Изменения частоты приступов.
Временное ограничение: Исходный уровень, затем через 4 недели
|
Изменения в записях о припадках в дневнике припадков
|
Исходный уровень, затем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ben-Menachem E, Sander JW, Stefan H, Schwalen S, Schauble B. Topiramate monotherapy in the treatment of newly or recently diagnosed epilepsy. Clin Ther. 2008 Jul;30(7):1180-95. doi: 10.1016/s0149-2918(08)80045-8.
- Caudarella R, Vescini F. Urinary citrate and renal stone disease: the preventive role of alkali citrate treatment. Arch Ital Urol Androl. 2009 Sep;81(3):182-7.
- Coe FL, Evan A, Worcester E. Kidney stone disease. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2598-608. doi: 10.1172/JCI26662.
- Dell'Orto VG, Belotti EA, Goeggel-Simonetti B, Simonetti GD, Ramelli GP, Bianchetti MG, Lava SA. Metabolic disturbances and renal stone promotion on treatment with topiramate: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):958-64. doi: 10.1111/bcp.12283.
- Hall PM. Nephrolithiasis: treatment, causes, and prevention. Cleve Clin J Med. 2009 Oct;76(10):583-91. doi: 10.3949/ccjm.76a.09043.
- HANLEY T, PLATTS MM. Observations on the metabolic effects of the carbonic anhydrase inhibitor diamox: mode and rate of recovery from the drug's action. J Clin Invest. 1956 Jan;35(1):20-30. doi: 10.1172/JCI103248. No abstract available.
- Mirza N, Marson AG, Pirmohamed M. Effect of topiramate on acid-base balance: extent, mechanism and effects. Br J Clin Pharmacol. 2009 Nov;68(5):655-61. doi: 10.1111/j.1365-2125.2009.03521.x.
- Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. Ann Intern Med. 2009 Aug 18;151(4):264-9, W64. doi: 10.7326/0003-4819-151-4-200908180-00135. Epub 2009 Jul 20. No abstract available.
- Silberstein SD, Ben-Menachem E, Shank RP, Wiegand F. Topiramate monotherapy in epilepsy and migraine prevention. Clin Ther. 2005 Feb;27(2):154-65. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.02.013.
- Vega D, Maalouf NM, Sakhaee K. Increased propensity for calcium phosphate kidney stones with topiramate use. Expert Opin Drug Saf. 2007 Sep;6(5):547-57. doi: 10.1517/14740338.6.5.547.
- Wile D. Diuretics: a review. Ann Clin Biochem. 2012 Sep;49(Pt 5):419-31. doi: 10.1258/acb.2011.011281. Epub 2012 Jul 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Почечный канальцевый транспорт, врожденные ошибки
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Эпилепсия
- Ацидоз
- Ацидоз, почечный тубулярный
Другие идентификационные номера исследования
- 1137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .