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Uso del bicarbonato di sodio nei pazienti trattati con topiramato

24 novembre 2017 aggiornato da: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Uso del bicarbonato di sodio per alcalinizzare siero/urina in pazienti pediatrici trattati con topiramato (studio pilota)

Effetto della terapia orale con bicarbonato di sodio sull'acidosi tubulare renale nei pazienti con epilessia che assumono topiramato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini trattati con topiramato sono a rischio di acidosi tubulare renale e successivo sviluppo di calcoli renali. Il bicarbonato di sodio ha dimostrato di ridurre l'acidosi tubulare renale in altre popolazioni. Ad oggi, non esistono dati sull'efficacia della correzione dell'acidosi tubulare renale nei pazienti pediatrici trattati con topiramato. Proponiamo di studiare l'efficacia di 4 settimane di terapia orale con bicarbonato di sodio per ridurre l'acidosi tubulare nei pazienti trattati con topiramato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia che ricevono topiramato orale per un minimo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • compromissioni renali preesistenti (es. nefropatia, nefrite primaria)
  • ricevere altri farmaci o terapie dietetiche che possono influenzare la funzione renale o l'acidità delle urine/la concentrazione di citrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio

I pazienti riceveranno bicarbonato di sodio per 4 settimane, in base a dosi precalcolate in base al peso. I pazienti vengono selezionati se presentano acidosi metabolica al basale.

< 24 kg: 1/4 di cucchiaino offerto. 24 - 42 kg : 1/2 cucchiaino offerto. > 42kg : 3/4 di cucchiaino offerto.
Integratore alimentare: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio. Vedi braccia.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti non riceveranno il trattamento se non hanno acidosi metabolica al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri delle urine misurati
Lasso di tempo: Basale, poi a 4 settimane
Il campione di urina spot sarà testato per calcio, creatinina e citrato
Basale, poi a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del sangue misurati.
Lasso di tempo: Basale, poi a 4 settimane
sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato, bicarbonato, fosfatasi alcalina, urea, creatinina, emogas
Basale, poi a 4 settimane
Cambiamenti nella frequenza delle crisi.
Lasso di tempo: Basale, poi a 4 settimane
Cambiamenti nelle voci dei sequestri nel diario dei sequestri
Basale, poi a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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