Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Bicarbonato de Sódio em Pacientes Tratados com Topiramato

24 de novembro de 2017 atualizado por: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Uso de Bicarbonato de Sódio para Alcalinizar Soro/Urina em Pacientes Pediátricos Tratados com Topiramato (Estudo Piloto)

Efeito da terapia oral com bicarbonato de sódio na acidose tubular renal em pacientes com epilepsia tomando topiramato.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças que tomam topiramato correm o risco de acidose tubular renal e subsequente desenvolvimento de cálculos renais. O bicarbonato de sódio demonstrou reduzir a acidose tubular renal em outras populações. Até o momento, não existem dados sobre a eficácia da correção da acidose tubular renal em pacientes pediátricos em uso de topiramato. Estamos propondo investigar a eficácia de 4 semanas de terapia oral com bicarbonato de sódio para reduzir a acidose tubular em pacientes em uso de topiramato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Belostotsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Brandon Meaney, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com epilepsia recebendo topiramato oral por um período mínimo de 3 meses

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal pré-existente (ou seja, nefropatia, nefrite primária)
  • recebendo outros medicamentos ou terapias dietéticas que podem influenciar a função renal ou a acidez da urina/concentração de citrato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio

Os pacientes receberão bicarbonato de sódio por 4 semanas, com base em doses pré-calculadas com base no peso. Os pacientes são selecionados se tiverem acidose metabólica no início do estudo.

< 24 kg : 1/4 colher de chá de oferta. 24 - 42 kg: 1/2 colher de chá de oferta. > 42kg : 3/4 colher de chá de oferta.
Suplemento dietético: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de Sódio. Veja armas.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes não receberão tratamento se não apresentarem acidose metabólica no início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros de urina medidos
Prazo: Linha de base, então em 4 semanas
Amostra de urina local será testada para cálcio, creatinina e citrato
Linha de base, então em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros sanguíneos medidos.
Prazo: Linha de base, então em 4 semanas
sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, fosfato, bicarbonato, fosfatase alcalina, ureia, creatinina, gasometria venosa
Linha de base, então em 4 semanas
Alterações na frequência das convulsões.
Prazo: Linha de base, então em 4 semanas
Alterações nas entradas de convulsão no diário de convulsão
Linha de base, então em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bicarbonato de Sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever