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토피라메이트로 치료받은 환자에서 중탄산나트륨 사용

2017년 11월 24일 업데이트: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

토피라메이트로 치료받은 소아 환자의 혈청/소변을 알칼리화하기 위한 중탄산나트륨의 사용(파일럿 연구)

토피라메이트를 복용하는 간질 환자의 신세뇨관 산증에 대한 경구용 중탄산나트륨 요법의 효과.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

토피라메이트를 복용하는 어린이는 신세뇨관 산증 및 이에 따른 신장 결석 발생 위험이 있습니다. 중탄산나트륨은 다른 집단에서 신세뇨관 산증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재까지 토피라메이트에 대한 소아 환자의 신세뇨관 산증 교정 효과에 대한 데이터는 없습니다. 우리는 토피라메이트를 복용하는 환자의 세뇨관 산증을 줄이기 위해 4주간의 경구 중탄산나트륨 요법의 효능을 조사할 것을 제안하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 경구용 토피라메이트를 투여받는 간질 환자

제외 기준:

  • 기존의 신장 장애(즉, 신병증, 원발성 신염)
  • 신장 기능이나 소변 산도/구연산염 농도에 영향을 줄 수 있는 다른 약물이나 식이 요법을 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산 수소 나트륨

환자는 미리 계산된 체중 기반 용량을 기준으로 4주 동안 중탄산나트륨을 투여받게 됩니다. 기준선에서 대사성 산증이 있는 환자를 선택합니다.

< 24 kg : 1/4 티스푼 입찰. 24 - 42 kg : 1/2 티스푼 입찰. > 42kg : 3/4 티스푼 입찰.
건강 보조 식품: 탄산 수소 나트륨
탄산 수소 나트륨. 무기를 참조하십시오.
간섭 없음: 제어
기준선에서 대사성 산증이 없는 환자는 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 소변 매개변수의 변화
기간: 기준선, 그 후 4주
반점 소변 샘플은 칼슘, 크레아티닌 및 구연산염에 대해 테스트됩니다.
기준선, 그 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 혈액 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 그 후 4주
나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 인산염, 중탄산염, 알칼리성 포스파타제, 요소, 크레아티닌, 정맥혈 가스
기준선, 그 후 4주
발작 빈도의 변화.
기간: 기준선, 그 후 4주
발작 일지의 발작 항목 변경
기준선, 그 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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