Uso de bicarbonato de sodio en pacientes tratados con topiramato
24 de noviembre de 2017 actualizado por: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital
Uso de bicarbonato de sodio para alcalinizar suero/orina en pacientes pediátricos tratados con topiramato (estudio piloto)
Efecto de la terapia con bicarbonato de sodio oral sobre la acidosis tubular renal en pacientes con epilepsia que toman topiramato.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que toman topiramato tienen riesgo de acidosis tubular renal y posterior desarrollo de cálculos renales.
Se ha demostrado que el bicarbonato de sodio reduce la acidosis tubular renal en otras poblaciones.
Hasta la fecha, no existen datos sobre la eficacia de la corrección de la acidosis tubular renal en pacientes pediátricos tratados con topiramato.
Proponemos investigar la eficacia de 4 semanas de terapia oral con bicarbonato de sodio para reducir la acidosis tubular en pacientes que toman topiramato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia que reciben topiramato oral durante un mínimo de 3 meses
Criterio de exclusión:
- insuficiencias renales preexistentes (es decir, nefropatía, nefritis primaria)
- recibir otros medicamentos o terapias dietéticas que pueden influir en la función renal o la acidez de la orina/concentración de citrato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bicarbonato de sodio
Los pacientes recibirán bicarbonato de sodio durante 4 semanas, según las dosis basadas en el peso precalculadas. Los pacientes se seleccionan si tienen acidosis metabólica al inicio del estudio. < 24 kg : 1/4 cucharadita oferta. 24 - 42 kg : 1/2 cucharadita oferta. > 42kg : 3/4 cucharadita oferta. |
Bicarbonato de sodio. Ver brazos.
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes no recibirán tratamiento si no tienen acidosis metabólica al inicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros de orina medidos
Periodo de tiempo: Línea de base, luego a las 4 semanas
|
La muestra de orina puntual se analizará para detectar calcio, creatinina y citrato.
|
Línea de base, luego a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros sanguíneos medidos.
Periodo de tiempo: Línea de base, luego a las 4 semanas
|
sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato, bicarbonato, fosfatasa alcalina, urea, creatinina, gases en sangre venosa
|
Línea de base, luego a las 4 semanas
|
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones.
Periodo de tiempo: Línea de base, luego a las 4 semanas
|
Cambios en las entradas de incautaciones en el diario de incautaciones
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Línea de base, luego a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Coe FL, Evan A, Worcester E. Kidney stone disease. J Clin Invest. 2005 Oct;115(10):2598-608. doi: 10.1172/JCI26662.
- Dell'Orto VG, Belotti EA, Goeggel-Simonetti B, Simonetti GD, Ramelli GP, Bianchetti MG, Lava SA. Metabolic disturbances and renal stone promotion on treatment with topiramate: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jun;77(6):958-64. doi: 10.1111/bcp.12283.
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- Wile D. Diuretics: a review. Ann Clin Biochem. 2012 Sep;49(Pt 5):419-31. doi: 10.1258/acb.2011.011281. Epub 2012 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Transporte tubular renal, errores congénitos
- Desequilibrio ácido-base
- Epilepsia
- Acidosis
- Acidosis Tubular Renal
Otros números de identificación del estudio
- 1137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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