Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av natriumbikarbonat hos pasienter behandlet med topiramat

24. november 2017 oppdatert av: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Bruk av natriumbikarbonat for å alkalisere serum/urin hos pediatriske pasienter behandlet med topiramat (pilotstudie)

Effekt av oral natriumbikarbonatbehandling på renal tubulær acidose hos epilepsipasienter som tar topiramat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn på topiramat har en risiko for renal tubulær acidose og påfølgende utvikling av nyrestein. Natriumbikarbonat har vist seg å redusere renal tubulær acidose i andre populasjoner. Til dags dato finnes det ingen data om effekten av korreksjon av renal tubulær acidose hos pediatriske pasienter på topiramat. Vi foreslår å undersøke effekten av 4 ukers oral natriumbikarbonatbehandling for å redusere tubulær acidose hos pasienter på topiramat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Belostotsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Meaney, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med epilepsi som får oralt topiramat i minimum 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende nedsatt nyrefunksjon (dvs. nefropati, primær nefritis)
  • mottar andre medisiner eller diettbehandlinger som kan påvirke nyrefunksjonen eller urinens surhet/sitratkonsentrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat

Pasienter vil få natriumbikarbonat i 4 uker, basert på forhåndsberegnet vektbaserte doser. Pasienter velges hvis de har metabolsk acidose ved baseline.

< 24 kg : 1/4 ts bud. 24 - 42 kg : 1/2 ts bud. > 42kg : 3/4 teskje bud.
Kosttilskudd: Natrium bikarbonat
Natrium bikarbonat. Se armer.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ikke motta behandling hvis de ikke har metabolsk acidose ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i målte urinparametere
Tidsramme: Baseline, deretter ved 4 uker
Spot urinprøve vil bli testet for kalsium, kreatinin og sitrat
Baseline, deretter ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i målte blodparametere.
Tidsramme: Baseline, deretter ved 4 uker
natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium, fosfat, bikarbonat, alkalisk fosfatase, urea, kreatinin, venøs blodgass
Baseline, deretter ved 4 uker
Endringer i hyppighet av anfall.
Tidsramme: Baseline, deretter ved 4 uker
Endringer i anfallsoppføringer i anfallsdagbok
Baseline, deretter ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere