Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hydrogenuhličitanu sodného u pacientů léčených topiramátem

24. listopadu 2017 aktualizováno: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Použití hydrogenuhličitanu sodného k alkalizaci séra/moče u pediatrických pacientů léčených topiramátem (pilotní studie)

Účinek perorální terapie hydrogenuhličitanem sodným na renální tubulární acidózu u pacientů s epilepsií užívajících topiramát.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti užívající topiramát jsou vystaveny riziku renální tubulární acidózy a následného rozvoje ledvinových kamenů. U jiných populací bylo prokázáno, že hydrogenuhličitan sodný snižuje renální tubulární acidózu. Dosud neexistují žádné údaje o účinnosti korekce renální tubulární acidózy u pediatrických pacientů léčených topiramátem. Navrhujeme prozkoumat účinnost 4týdenní perorální terapie hydrogenuhličitanem sodným ke snížení tubulární acidózy u pacientů užívajících topiramát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s epilepsií užívající perorálně topiramát po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • již existující poškození ledvin (tj. nefropatie, primární nefritida)
  • užívání jiných léků nebo dietních terapií, které mohou ovlivnit funkci ledvin nebo kyselost moči/koncentraci citrátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikarbonát sodný

Pacienti budou dostávat hydrogenuhličitan sodný po dobu 4 týdnů na základě předem vypočítaných dávek založených na hmotnosti. Pacienti jsou vybíráni, pokud mají na začátku metabolickou acidózu.

< 24 kg: 1/4 čajové lžičky nabídky. 24 - 42 kg: 1/2 čajové lžičky nabídky. > 42 kg: 3/4 čajové lžičky nabídky.
Doplněk stravy: Hydrogenuhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný. Viz zbraně.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nebudou léčeni, pokud nemají na začátku metabolickou acidózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny naměřených parametrů moči
Časové okno: Výchozí stav, poté ve 4 týdnech
Bodový vzorek moči bude testován na vápník, kreatinin a citrát
Výchozí stav, poté ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny naměřených krevních parametrů.
Časové okno: Výchozí stav, poté ve 4 týdnech
sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, fosfát, hydrogenuhličitan, alkalická fosfatáza, močovina, kreatinin, žilní krevní plyn
Výchozí stav, poté ve 4 týdnech
Změny frekvence záchvatů.
Časové okno: Výchozí stav, poté ve 4 týdnech
Změny v záznamech o záchvatech v deníku záchvatů
Výchozí stav, poté ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit