Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wodorowęglanu sodu u pacjentów leczonych topiramatem

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Zastosowanie wodorowęglanu sodu do alkalizowania surowicy/moczu u pacjentów pediatrycznych leczonych topiramatem (badanie pilotażowe)

Wpływ doustnej terapii wodorowęglanem sodu na kwasicę kanalików nerkowych u pacjentów z padaczką przyjmujących topiramat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci przyjmujące topiramat są narażone na kwasicę kanalików nerkowych i późniejszy rozwój kamieni nerkowych. Wykazano, że wodorowęglan sodu zmniejsza kwasicę kanalików nerkowych w innych populacjach. Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących skuteczności korekcji kwasicy kanalików nerkowych u dzieci leczonych topiramatem. Proponujemy zbadanie skuteczności 4-tygodniowej doustnej terapii wodorowęglanem sodu w celu zmniejszenia kwasicy kanalikowej u pacjentów leczonych topiramatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z padaczką otrzymujący doustnie topiramat przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek (tj. nefropatia, pierwotne zapalenie nerek)
  • przyjmowanie innych leków lub terapii dietetycznych, które mogą wpływać na czynność nerek lub kwasowość/stężenie cytrynianów w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu

Pacjenci będą otrzymywać wodorowęglan sodu przez 4 tygodnie w oparciu o wcześniej obliczone dawki oparte na masie ciała. Pacjenci są wybierani, jeśli mają wyjściową kwasicę metaboliczną.

< 24 kg: 1/4 łyżeczki do herbaty. 24 - 42 kg: 1/2 łyżeczki. > 42kg: 3/4 łyżeczki do herbaty.
Suplement diety: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu. Zobacz ramiona.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie będą poddani leczeniu, jeśli na początku badania nie będą mieli kwasicy metabolicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mierzonych parametrów moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 4 tygodniach
Próbka moczu zostanie zbadana pod kątem wapnia, kreatyniny i cytrynianu
Linia bazowa, a następnie po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mierzonych parametrów krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 4 tygodniach
sód, potas, chlorek, wapń, magnez, fosforan, wodorowęglan, fosfataza alkaliczna, mocznik, kreatynina, gazometria krwi żylnej
Linia bazowa, a następnie po 4 tygodniach
Zmiany częstości napadów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 4 tygodniach
Zmiany wpisów napadów w dzienniczku napadów
Linia bazowa, a następnie po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj