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Verwendung von Natriumbicarbonat bei mit Topiramat behandelten Patienten

24. November 2017 aktualisiert von: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Verwendung von Natriumbicarbonat zur Alkalisierung von Serum/Urin bei mit Topiramat behandelten pädiatrischen Patienten (Pilotstudie)

Wirkung einer oralen Natriumbicarbonattherapie auf die renale tubuläre Azidose bei Epilepsiepatienten, die Topiramat einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die Topiramat erhalten, besteht das Risiko einer renalen tubulären Azidose und der anschließenden Entwicklung von Nierensteinen. Es wurde gezeigt, dass Natriumbicarbonat die renale tubuläre Azidose in anderen Populationen reduziert. Bisher liegen keine Daten zur Wirksamkeit der Korrektur einer renalen tubulären Azidose bei pädiatrischen Patienten unter Topiramat vor. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit einer 4-wöchigen oralen Natriumbicarbonattherapie zur Verringerung der tubulären Azidose bei Patienten unter Topiramat zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Belostotsky, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Meaney, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Epilepsie, die mindestens 3 Monate lang orales Topiramat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Nierenfunktionsstörung (z. B. Nephropathie, primäre Nephritis)
  • Einnahme anderer Medikamente oder Diättherapien, die die Nierenfunktion oder die Säure-/Citratkonzentration im Urin beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang Natriumbicarbonat, basierend auf vorberechneten gewichtsbasierten Dosen. Patienten werden ausgewählt, wenn sie zu Studienbeginn eine metabolische Azidose haben.

< 24 kg: 1/4 Teelöffel-Gebot. 24 - 42 kg: 1/2 Teelöffel-Gebot. > 42 kg: 3/4 Teelöffel-Gebot.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat. Siehe Waffen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten werden nicht behandelt, wenn sie zu Studienbeginn keine metabolische Azidose haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gemessenen Urinparameter
Zeitfenster: Baseline, dann nach 4 Wochen
Spot-Urinproben werden auf Calcium, Kreatinin und Citrat getestet
Baseline, dann nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gemessenen Blutparameter.
Zeitfenster: Baseline, dann nach 4 Wochen
Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Phosphat, Bicarbonat, alkalische Phosphatase, Harnstoff, Kreatinin, venöses Blutgas
Baseline, dann nach 4 Wochen
Änderungen in der Häufigkeit von Anfällen.
Zeitfenster: Baseline, dann nach 4 Wochen
Änderungen der Anfallseinträge im Anfallstagebuch
Baseline, dann nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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