Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van natriumbicarbonaat bij patiënten die met topiramaat worden behandeld

24 november 2017 bijgewerkt door: Mandeep Sidhu, McMaster Children's Hospital

Gebruik van natriumbicarbonaat om serum/urine te alkaliseren bij pediatrische patiënten behandeld met topiramaat (proefstudie)

Effect van orale natriumbicarbonaattherapie op renale tubulaire acidose bij epilepsiepatiënten die topiramaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die topiramaat gebruiken, lopen een risico op renale tubulaire acidose en de daaropvolgende ontwikkeling van nierstenen. Van natriumbicarbonaat is aangetoond dat het renale tubulaire acidose vermindert bij andere populaties. Tot op heden zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van correctie van renale tubulaire acidose bij pediatrische patiënten die topiramaat gebruiken. We stellen voor om de werkzaamheid van 4 weken orale natriumbicarbonaattherapie te onderzoeken om tubulaire acidose te verminderen bij patiënten die topiramaat gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met epilepsie die minimaal 3 maanden oraal topiramaat krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande nierfunctiestoornissen (dwz nefropathie, primaire nefritis)
  • andere medicijnen of dieettherapieën krijgt die de nierfunctie of de zuurgraad/citraatconcentratie van de urine kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat

Patiënten zullen gedurende 4 weken natriumbicarbonaat krijgen, op basis van vooraf berekende op gewicht gebaseerde doses. Patiënten worden geselecteerd als ze bij baseline metabole acidose hebben.

< 24 kg : 1/4 theelepel bid. 24 - 42 kg : 1/2 theelepel bid. > 42 kg : 3/4 theelepel bid.
Voedingssupplement: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat. Zie wapens.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen geen behandeling als ze bij baseline geen metabole acidose hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemeten urineparameters
Tijdsspanne: Basislijn, daarna na 4 weken
Spot urinemonster zal worden getest op calcium, creatinine en citraat
Basislijn, daarna na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemeten bloedparameters.
Tijdsspanne: Basislijn, daarna na 4 weken
natrium, kalium, chloride, calcium, magnesium, fosfaat, bicarbonaat, alkalische fosfatase, ureum, creatinine, veneus bloedgas
Basislijn, daarna na 4 weken
Veranderingen in de frequentie van aanvallen.
Tijdsspanne: Basislijn, daarna na 4 weken
Veranderingen in epileptische invoer in epilepsiedagboek
Basislijn, daarna na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren