心不全における経皮的電気神経刺激と心臓交感神経オーバードライブ
2021年4月26日 更新者：Igor Alexandre Fernandes、Universidade Federal Fluminense
頸胸部経皮電気神経刺激は、心不全における心臓交感神経のオーバードライブを減衰させる：123l-MIBG 心筋シンチグラフィー、無作為化二重盲検クロスオーバー試験
はじめに: 心臓の交感神経ドライブは、機能不全の心臓に変力作用をもたらし、心血管の恒常性を維持します。
それにもかかわらず、心筋損傷が進行するにつれて、この代償反応は収縮機能の進行性の低下につながり、不整脈に対する脆弱性を高め、独立した死亡率予測因子を構成します。
高度な薬理学的療法にもかかわらず、副作用と永続的な心臓の交感神経のオーバードライブは、心不全 (HF) 治療における非薬理学的戦略の主要な標的としてのアドレナリン作動系の調節を強調しています。
このシナリオでは、心不全患者の心臓交感神経のオーバードライブを軽減するための非薬理学的療法として、頸胸部経皮的電気神経刺激 (TENS) を提案します。
方法: この前向き無作為化偽対照二重盲検クロスオーバー試験では、最適な薬理学的治療を受けている 10 人の HF 患者が、自宅での頸胸部経皮的電気神経刺激療法 (TENS: 30 分 2 回) のいずれかにランダムに割り当てられます。 80 Hz の周波数と 150 μs のパルス持続時間の 1 日) または 2 週間の偽の制御介入 (SHCI)。
TENS/SHCI からの 2 か月のウォッシュアウト段階の後、患者はクロスオーバーし、反対の状態を開始しました。
ダイナミックハンドグリップ運動中のウォッシュアウト率と心臓縦隔比（平面123l-メタヨードベンジルグアニジン心筋シンチグラフィー画像）、心臓交感神経活動と神経支配密度の指標、筋肉交感神経活動（マイクロニューログラフィー）および上腕動脈血流（ドップラー超音波）は、各条件の開始時と終了時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 心臓の交感神経ドライブは、機能不全の心臓に変力作用をもたらし、心血管の恒常性を維持します。
それにもかかわらず、心筋損傷が進行するにつれて、この代償反応は収縮機能の進行性の低下につながり、不整脈に対する脆弱性を高め、独立した死亡率予測因子を構成します。
高度な薬理学的療法にもかかわらず、副作用と永続的な心臓の交感神経のオーバードライブは、心不全 (HF) 治療における非薬理学的戦略の主要な標的としてのアドレナリン作動系の調節を強調しています。
このシナリオでは、心不全患者の心臓交感神経のオーバードライブを軽減するための非薬理学的療法として、頸胸部経皮的電気神経刺激 (TENS) を提案します。
方法: この前向き無作為化偽対照二重盲検クロスオーバー試験では、最適な薬理学的治療を受けている 10 人の HF 患者が、自宅での頸胸部経皮的電気神経刺激療法 (TENS: 30 分 2 回) のいずれかにランダムに割り当てられます。 80 Hz の周波数と 150 μs のパルス持続時間の 1 日) または 2 週間の偽の制御介入 (SHCI)。
TENS/SHCI からの 2 か月のウォッシュアウト段階の後、患者はクロスオーバーし、反対の状態を開始しました。
ダイナミックハンドグリップ運動中のウォッシュアウト率と心臓縦隔比（平面123l-メタヨードベンジルグアニジン心筋シンチグラフィー画像）、心臓交感神経活動と神経支配密度の指標、筋肉交感神経活動（マイクロニューログラフィー）および上腕動脈血流（ドップラー超音波）は、各条件の開始時と終了時に取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CA
-
Niteroi、CA、ブラジル、94706
- Fabio A Alves
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者
説明
包含基準:
-心不全と診断された患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類II〜IIIで、左心室駆出率≤50％
除外基準:
- 定期的な身体活動、妊娠、不安定狭心症、過去 6 か月間の急性心筋梗塞、ペースメーカー、慢性腎臓病（透析中）の病歴、および心臓手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
123-MIBG ウォッシュアウト率
時間枠：12ヶ月
|
この測定は、心臓の交感神経活動の再現性の高い指標を提供します
|
12ヶ月
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123-MIBG 心臓対縦隔比
時間枠：12ヶ月
|
この測定は、心臓の交感神経支配の再現性の高い指標を提供します
|
12ヶ月
|
|
筋肉 交感神経活動
時間枠：12ヶ月
|
この測定は、筋肉の交感神経活動の再現性の高い指標を提供します
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2018年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月26日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。