- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03354689
Transzkután elektromos idegstimuláció és kardiális szimpatikus túlhajtás szívelégtelenség esetén
2021. április 26. frissítette: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
A cervicothoracalis transzkután elektromos idegstimuláció csökkenti a szív szimpatikus túlhajtását szívelégtelenség esetén: 123l-MIBG szívizom szcintigráfia, randomizált kettős vak keresztezési vizsgálat
Bevezetés: A szív szimpatikus hajtóereje inotróp támogatást nyújt a szívelégtelenségnek, és megőrzi a kardiovaszkuláris homeosztázist.
Mindazonáltal, ahogy a szívizom inzultus fejlődik, ez a kompenzációs válasz a kontraktilis funkció fokozatos csökkenéséhez vezet, növeli a szívritmuszavarokkal szembeni sebezhetőséget, és független mortalitási előrejelzőt jelent.
A fejlett farmakológiai terápiák ellenére a mellékhatások és a tartós szívszimpatikus túlhajtás rávilágít az adrenerg rendszer modulációjára, mint a szívelégtelenség (HF) kezelésében a nem gyógyszeres stratégiák elsődleges célpontjára.
Ebben a forgatókönyvben a cervicothoracalis transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) javasoljuk nem gyógyszeres terápiaként szívelégtelenségben szenvedő betegek szívszimpatikus túlhajtásának csillapítására.
Módszerek: Ebben a prospektív, randomizált, színlelt kontrollos, kettős vak keresztezett vizsgálatban tíz (10) optimális gyógyszeres kezelés alatt álló szívelégtelenségben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak egy otthoni cervicothoracalis transzkután elektromos idegstimulációs terápiára (TENS: kétszer 30 perc). egy nap 80 Hz-es frekvenciával és 150 μs impulzusidővel) vagy egy színlelt kontroll beavatkozással (SHCI) két hétig.
A TENS/SHCI-ből való két hónapos kimosódási fázist követően a betegek átmentek és az ellenkező állapotba kerültek.
A kiürülési ráta és a szív-mediastinum arány (síkbeli 123l-metaiodobenzilguanidin szívizom szcintigráfia), a szív szimpatikus aktivitásának és beidegzési sűrűségének mutatói, az izom szimpatikus idegaktivitás (mikroneurográfia) és a brachialis artéria véráramlása (Doppler ultrahang) dinamikus kézi ultrahang. minden feltétel elején és végén kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A szív szimpatikus hajtóereje inotróp támogatást nyújt a szívelégtelenségnek, és megőrzi a kardiovaszkuláris homeosztázist.
Mindazonáltal, ahogy a szívizom inzultus fejlődik, ez a kompenzációs válasz a kontraktilis funkció fokozatos csökkenéséhez vezet, növeli a szívritmuszavarokkal szembeni sebezhetőséget, és független mortalitási előrejelzőt jelent.
A fejlett farmakológiai terápiák ellenére a mellékhatások és a tartós szívszimpatikus túlhajtás rávilágít az adrenerg rendszer modulációjára, mint a szívelégtelenség (HF) kezelésében a nem gyógyszeres stratégiák elsődleges célpontjára.
Ebben a forgatókönyvben a cervicothoracalis transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) javasoljuk nem gyógyszeres terápiaként szívelégtelenségben szenvedő betegek szívszimpatikus túlhajtásának csillapítására.
Módszerek: Ebben a prospektív, randomizált, színlelt kontrollos, kettős vak keresztezett vizsgálatban tíz (10) optimális gyógyszeres kezelés alatt álló szívelégtelenségben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak egy otthoni cervicothoracalis transzkután elektromos idegstimulációs terápiára (TENS: kétszer 30 perc). egy nap 80 Hz-es frekvenciával és 150 μs impulzusidővel) vagy egy színlelt kontroll beavatkozással (SHCI) két hétig.
A TENS/SHCI-ből való két hónapos kimosódási fázist követően a betegek átmentek és az ellenkező állapotba kerültek.
A kiürülési ráta és a szív-mediastinum arány (síkbeli 123l-metaiodobenzilguanidin szívizom szcintigráfia), a szív szimpatikus aktivitásának és beidegzési sűrűségének mutatói, az izom szimpatikus idegaktivitás (mikroneurográfia) és a brachialis artéria véráramlása (Doppler ultrahang) dinamikus kézi ultrahang. minden feltétel elején és végén kapott.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brazília, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szívelégtelenségben diagnosztizált betegek, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása a II-től III-ig terjed, és a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50%
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres fizikai aktivitás, terhesség, instabil angina, akut szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, pacemaker, krónikus vesebetegség (dialízis alatt) és szívműtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
123-MIBG kimosási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérés a szív szimpatikus aktivitásának jól reprodukálható indexét adja
|
12 hónap
|
|
123-MIBG szív-mediastinum arány
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérés a szív szimpatikus beidegzésének jól reprodukálható indexét adja
|
12 hónap
|
|
Izom Szimpatikus idegek aktivitása
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a mérés az izom szimpatikus aktivitásának nagymértékben reprodukálható indexét adja meg
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39141414.5.0000.5243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .