Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i nadbieg układu współczulnego serca w niewydolności serca
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
Szyjno-piersiowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów osłabia nadbieg współczulny serca w niewydolności serca: scyntygrafia mięśnia sercowego 123l-MIBG, randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa
Wprowadzenie: Napęd współczulny serca zapewnia wsparcie inotropowe niewydolnemu sercu i utrzymuje homeostazę układu sercowo-naczyniowego.
Niemniej jednak, w miarę rozwoju urazu mięśnia sercowego, ta odpowiedź kompensacyjna prowadzi do postępującego spadku funkcji skurczowej, zwiększa podatność na arytmie i stanowi niezależny predyktor śmiertelności.
Pomimo zaawansowanych terapii farmakologicznych, działania niepożądane i uporczywe przesterowanie współczulne serca wskazują, że modulacja układu adrenergicznego jest głównym celem strategii niefarmakologicznych w leczeniu niewydolności serca (HF).
W tym scenariuszu zaproponujemy przezskórną elektryczną stymulację nerwów szyjno-piersiowych (TENS) jako niefarmakologiczną terapię w celu osłabienia nadpobudliwości układu współczulnego serca u pacjentów z niewydolnością serca.
Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym, kontrolowanym metodą pozorowaną, dziesięciu (10) pacjentów z HF poddanych optymalnemu leczeniu farmakologicznemu zostanie losowo przydzielonych do domowej terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów szyjno-piersiowych (TENS: 30 min dwa razy dziennie z częstotliwością 80 Hz i czasem trwania impulsu 150 μs) lub pozorowana interwencja kontrolna (SHCI) przez dwa tygodnie.
Po dwumiesięcznej fazie wymywania z TENS/SHCI pacjenci przeszli na drugą stronę i rozpoczęli odwrotny stan.
Szybkość wypłukiwania i stosunek serca do śródpiersia (obrazy planarnej scyntygrafii mięśnia sercowego z użyciem 123l-metajodobenzyloguanidyny), wskaźniki aktywności współczulnej serca i gęstości unerwienia, aktywność nerwu współczulnego mięśnia (mikroneurografia) oraz przepływ krwi w tętnicy ramiennej (USG Dopplera) podczas dynamicznych ćwiczeń uchwytu będą uzyskane na początku i na końcu każdego warunku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Napęd współczulny serca zapewnia wsparcie inotropowe niewydolnemu sercu i utrzymuje homeostazę układu sercowo-naczyniowego.
Niemniej jednak, w miarę rozwoju urazu mięśnia sercowego, ta odpowiedź kompensacyjna prowadzi do postępującego spadku funkcji skurczowej, zwiększa podatność na arytmie i stanowi niezależny predyktor śmiertelności.
Pomimo zaawansowanych terapii farmakologicznych, działania niepożądane i uporczywe przesterowanie współczulne serca wskazują, że modulacja układu adrenergicznego jest głównym celem strategii niefarmakologicznych w leczeniu niewydolności serca (HF).
W tym scenariuszu zaproponujemy przezskórną elektryczną stymulację nerwów szyjno-piersiowych (TENS) jako niefarmakologiczną terapię w celu osłabienia nadpobudliwości układu współczulnego serca u pacjentów z niewydolnością serca.
Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym, kontrolowanym metodą pozorowaną, dziesięciu (10) pacjentów z HF poddanych optymalnemu leczeniu farmakologicznemu zostanie losowo przydzielonych do domowej terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów szyjno-piersiowych (TENS: 30 min dwa razy dziennie z częstotliwością 80 Hz i czasem trwania impulsu 150 μs) lub pozorowana interwencja kontrolna (SHCI) przez dwa tygodnie.
Po dwumiesięcznej fazie wymywania z TENS/SHCI pacjenci przeszli na drugą stronę i rozpoczęli odwrotny stan.
Szybkość wypłukiwania i stosunek serca do śródpiersia (obrazy planarnej scyntygrafii mięśnia sercowego z użyciem 123l-metajodobenzyloguanidyny), wskaźniki aktywności współczulnej serca i gęstości unerwienia, aktywność nerwu współczulnego mięśnia (mikroneurografia) oraz przepływ krwi w tętnicy ramiennej (USG Dopplera) podczas dynamicznych ćwiczeń uchwytu będą uzyskane na początku i na końcu każdego warunku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brazylia, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca, klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association (NYHA) od II do III i frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%
Kryteria wyłączenia:
- Regularna aktywność fizyczna, ciąża, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rozrusznik serca, przewlekła choroba nerek (w trakcie dializy) w wywiadzie, operacja kardiochirurgiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wypłukiwania 123-MIBG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten pomiar zapewnia wysoce powtarzalny wskaźnik aktywności układu współczulnego serca
|
12 miesięcy
|
|
123-MIBG stosunek serca do śródpiersia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar ten zapewnia wysoce powtarzalny wskaźnik unerwienia współczulnego serca
|
12 miesięcy
|
|
Mięśnie Aktywność nerwu współczulnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten pomiar zapewnia wysoce powtarzalny wskaźnik aktywności współczulnej mięśni
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39141414.5.0000.5243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .