- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354689
Transkutane elektrische Nervenstimulation und kardialer sympathischer Overdrive bei Herzinsuffizienz
26. April 2021 aktualisiert von: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
Zervikothorakale transkutane elektrische Nervenstimulation dämpft kardiale sympathische Übersteuerung bei Herzinsuffizienz: Eine 123l-MIBG-Myokardszintigraphie, randomisierte doppelblinde Crossover-Studie
Einleitung: Der kardiale sympathische Antrieb bietet inotrope Unterstützung für das versagende Herz und bewahrt die kardiovaskuläre Homöostase.
Nichtsdestotrotz führt diese kompensatorische Reaktion mit fortschreitender Myokardinsuffizienz zu einer fortschreitenden Abnahme der kontraktilen Funktion, erhöht die Anfälligkeit für Arrhythmien und stellt einen unabhängigen Mortalitätsprädiktor dar.
Trotz fortschrittlicher pharmakologischer Therapien, Nebenwirkungen und anhaltender kardialer Sympathikusübersteuerung hebt die Modulation des adrenergen Systems als primäres Ziel für nicht-pharmakologische Strategien bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) hervor.
In diesem Szenario werden wir die zervikothorakale transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) als nicht-pharmakologische Therapie vorschlagen, um die kardiale sympathische Übersteuerung bei Patienten mit Herzinsuffizienz abzuschwächen.
Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie werden zehn (10) Herzinsuffizienz-Patienten unter optimaler pharmakologischer Behandlung nach dem Zufallsprinzip entweder einer zervikothorakalen transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie zu Hause (TENS: 30 min zweimal ein Tag mit 80 Hz Frequenz und einer Pulsdauer von 150 μs) oder eine Scheinkontrollintervention (SHCI) für zwei Wochen.
Nach einer zweimonatigen Auswaschphase von TENS/SHCI wechselten die Patienten und begannen mit dem gegenteiligen Zustand.
Washout-Rate und Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis (planare 123l-Metaiodobenzylguanidin-Myokard-Szintigraphie-Bilder), Indizes der kardialen sympathischen Aktivität und Innervationsdichte, der sympathischen Muskelaktivität (Mikroneurographie) und des Blutflusses der Brachialarterie (Doppler-Ultraschall) während dynamischer Handgriffübungen werden sein zu Beginn und am Ende jeder Bedingung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Der kardiale sympathische Antrieb bietet inotrope Unterstützung für das versagende Herz und bewahrt die kardiovaskuläre Homöostase.
Nichtsdestotrotz führt diese kompensatorische Reaktion mit fortschreitender Myokardinsuffizienz zu einer fortschreitenden Abnahme der kontraktilen Funktion, erhöht die Anfälligkeit für Arrhythmien und stellt einen unabhängigen Mortalitätsprädiktor dar.
Trotz fortschrittlicher pharmakologischer Therapien, Nebenwirkungen und anhaltender kardialer Sympathikusübersteuerung hebt die Modulation des adrenergen Systems als primäres Ziel für nicht-pharmakologische Strategien bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) hervor.
In diesem Szenario werden wir die zervikothorakale transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) als nicht-pharmakologische Therapie vorschlagen, um die kardiale sympathische Übersteuerung bei Patienten mit Herzinsuffizienz abzuschwächen.
Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie werden zehn (10) Herzinsuffizienz-Patienten unter optimaler pharmakologischer Behandlung nach dem Zufallsprinzip entweder einer zervikothorakalen transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie zu Hause (TENS: 30 min zweimal ein Tag mit 80 Hz Frequenz und einer Pulsdauer von 150 μs) oder eine Scheinkontrollintervention (SHCI) für zwei Wochen.
Nach einer zweimonatigen Auswaschphase von TENS/SHCI wechselten die Patienten und begannen mit dem gegenteiligen Zustand.
Washout-Rate und Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis (planare 123l-Metaiodobenzylguanidin-Myokard-Szintigraphie-Bilder), Indizes der kardialen sympathischen Aktivität und Innervationsdichte, der sympathischen Muskelaktivität (Mikroneurographie) und des Blutflusses der Brachialarterie (Doppler-Ultraschall) während dynamischer Handgriffübungen werden sein zu Beginn und am Ende jeder Bedingung erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brasilien, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) zwischen II bis III und linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 50 %
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige körperliche Aktivität, Schwangerschaft, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Herzschrittmacher, Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (bei Dialyse) und Herzchirurgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
123-MIBG Auswaschrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Messung liefert einen hochgradig reproduzierbaren Index der Aktivität des Herzsympathikus
|
12 Monate
|
123-MIBG Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Messung liefert einen hochgradig reproduzierbaren Index der sympathischen Innervation des Herzens
|
12 Monate
|
Aktivität des Muskelsympathikus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Messung liefert einen hochgradig reproduzierbaren Index der sympathischen Muskelaktivität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39141414.5.0000.5243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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