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Transkutane elektrische Nervenstimulation und kardialer sympathischer Overdrive bei Herzinsuffizienz

26. April 2021 aktualisiert von: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

Zervikothorakale transkutane elektrische Nervenstimulation dämpft kardiale sympathische Übersteuerung bei Herzinsuffizienz: Eine 123l-MIBG-Myokardszintigraphie, randomisierte doppelblinde Crossover-Studie

Einleitung: Der kardiale sympathische Antrieb bietet inotrope Unterstützung für das versagende Herz und bewahrt die kardiovaskuläre Homöostase. Nichtsdestotrotz führt diese kompensatorische Reaktion mit fortschreitender Myokardinsuffizienz zu einer fortschreitenden Abnahme der kontraktilen Funktion, erhöht die Anfälligkeit für Arrhythmien und stellt einen unabhängigen Mortalitätsprädiktor dar. Trotz fortschrittlicher pharmakologischer Therapien, Nebenwirkungen und anhaltender kardialer Sympathikusübersteuerung hebt die Modulation des adrenergen Systems als primäres Ziel für nicht-pharmakologische Strategien bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) hervor. In diesem Szenario werden wir die zervikothorakale transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) als nicht-pharmakologische Therapie vorschlagen, um die kardiale sympathische Übersteuerung bei Patienten mit Herzinsuffizienz abzuschwächen. Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie werden zehn (10) Herzinsuffizienz-Patienten unter optimaler pharmakologischer Behandlung nach dem Zufallsprinzip entweder einer zervikothorakalen transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie zu Hause (TENS: 30 min zweimal ein Tag mit 80 Hz Frequenz und einer Pulsdauer von 150 μs) oder eine Scheinkontrollintervention (SHCI) für zwei Wochen. Nach einer zweimonatigen Auswaschphase von TENS/SHCI wechselten die Patienten und begannen mit dem gegenteiligen Zustand. Washout-Rate und Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis (planare 123l-Metaiodobenzylguanidin-Myokard-Szintigraphie-Bilder), Indizes der kardialen sympathischen Aktivität und Innervationsdichte, der sympathischen Muskelaktivität (Mikroneurographie) und des Blutflusses der Brachialarterie (Doppler-Ultraschall) während dynamischer Handgriffübungen werden sein zu Beginn und am Ende jeder Bedingung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der kardiale sympathische Antrieb bietet inotrope Unterstützung für das versagende Herz und bewahrt die kardiovaskuläre Homöostase. Nichtsdestotrotz führt diese kompensatorische Reaktion mit fortschreitender Myokardinsuffizienz zu einer fortschreitenden Abnahme der kontraktilen Funktion, erhöht die Anfälligkeit für Arrhythmien und stellt einen unabhängigen Mortalitätsprädiktor dar. Trotz fortschrittlicher pharmakologischer Therapien, Nebenwirkungen und anhaltender kardialer Sympathikusübersteuerung hebt die Modulation des adrenergen Systems als primäres Ziel für nicht-pharmakologische Strategien bei der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) hervor. In diesem Szenario werden wir die zervikothorakale transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) als nicht-pharmakologische Therapie vorschlagen, um die kardiale sympathische Übersteuerung bei Patienten mit Herzinsuffizienz abzuschwächen. Methoden: In dieser prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie werden zehn (10) Herzinsuffizienz-Patienten unter optimaler pharmakologischer Behandlung nach dem Zufallsprinzip entweder einer zervikothorakalen transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie zu Hause (TENS: 30 min zweimal ein Tag mit 80 Hz Frequenz und einer Pulsdauer von 150 μs) oder eine Scheinkontrollintervention (SHCI) für zwei Wochen. Nach einer zweimonatigen Auswaschphase von TENS/SHCI wechselten die Patienten und begannen mit dem gegenteiligen Zustand. Washout-Rate und Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis (planare 123l-Metaiodobenzylguanidin-Myokard-Szintigraphie-Bilder), Indizes der kardialen sympathischen Aktivität und Innervationsdichte, der sympathischen Muskelaktivität (Mikroneurographie) und des Blutflusses der Brachialarterie (Doppler-Ultraschall) während dynamischer Handgriffübungen werden sein zu Beginn und am Ende jeder Bedingung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • CA
      • Niteroi, CA, Brasilien, 94706
        • Fabio A Alves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) zwischen II bis III und linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige körperliche Aktivität, Schwangerschaft, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Herzschrittmacher, Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (bei Dialyse) und Herzchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
123-MIBG Auswaschrate
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Messung liefert einen hochgradig reproduzierbaren Index der Aktivität des Herzsympathikus
12 Monate
123-MIBG Herz-zu-Mediastinum-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Messung liefert einen hochgradig reproduzierbaren Index der sympathischen Innervation des Herzens
12 Monate
Aktivität des Muskelsympathikus
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Messung liefert einen hochgradig reproduzierbaren Index der sympathischen Muskelaktivität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39141414.5.0000.5243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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