- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03354689
Transcutane elektrische zenuwstimulatie en cardiale sympathische overdrive bij hartfalen
26 april 2021 bijgewerkt door: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
Cervicothoracale transcutane elektrische zenuwstimulatie verzwakt cardiale sympathische overdrive bij hartfalen: een 123l-MIBG myocardiale scintigrafie, gerandomiseerde dubbelblinde crossover-studie
Inleiding: Cardiale sympathische aandrijving biedt inotrope ondersteuning aan het falende hart en behoudt de cardiovasculaire homeostase.
Desalniettemin leidt deze compenserende respons naarmate het myocardinfarct zich ontwikkelt, tot een geleidelijke afname van de contractiele functie, verhoogt het de kwetsbaarheid voor aritmieën en vormt het een onafhankelijke mortaliteitsvoorspeller.
Ondanks geavanceerde farmacologische therapieën benadrukken bijwerkingen en aanhoudende cardiale sympathische overdrive de modulatie van het adrenerge systeem als een primair doelwit voor niet-farmacologische strategieën bij de behandeling van hartfalen (HF).
In dit scenario zullen we cervicothoracale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voorstellen als een niet-farmacologische therapie om cardiale sympathische overdrive te verminderen bij patiënten met hartfalen.
Methoden: In deze prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie zullen tien (10) HF-patiënten onder optimale farmacologische behandeling willekeurig worden toegewezen aan ofwel een in-home cervicothoracale transcutane elektrische zenuwstimulatietherapie (TENS: tweemaal 30 minuten). per dag met een frequentie van 80 Hz en een pulsduur van 150 μs) of een sham control intervention (SHCI) gedurende twee weken.
Na een wash-outfase van twee maanden van TENS/SHCI, stapten de patiënten over en begonnen aan de tegenovergestelde toestand.
Uitwassnelheid en hart-tot-mediastinum-ratio (planaire 123l-metaiodobenzylguanidine myocardiale scintigrafiebeelden), indexen van cardiale sympathische activiteit en innervatiedichtheid, spiersympathische zenuwactiviteit (microneurografie) en doorbloeding van de arteria brachialis (Doppler-echografie) tijdens dynamische handgreepoefeningen zullen worden verkregen aan het begin en einde van elke conditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cardiale sympathische aandrijving biedt inotrope ondersteuning aan het falende hart en behoudt de cardiovasculaire homeostase.
Desalniettemin leidt deze compenserende respons naarmate het myocardinfarct zich ontwikkelt, tot een geleidelijke afname van de contractiele functie, verhoogt het de kwetsbaarheid voor aritmieën en vormt het een onafhankelijke mortaliteitsvoorspeller.
Ondanks geavanceerde farmacologische therapieën benadrukken bijwerkingen en aanhoudende cardiale sympathische overdrive de modulatie van het adrenerge systeem als een primair doelwit voor niet-farmacologische strategieën bij de behandeling van hartfalen (HF).
In dit scenario zullen we cervicothoracale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voorstellen als een niet-farmacologische therapie om cardiale sympathische overdrive te verminderen bij patiënten met hartfalen.
Methoden: In deze prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie zullen tien (10) HF-patiënten onder optimale farmacologische behandeling willekeurig worden toegewezen aan ofwel een in-home cervicothoracale transcutane elektrische zenuwstimulatietherapie (TENS: tweemaal 30 minuten). per dag met een frequentie van 80 Hz en een pulsduur van 150 μs) of een sham control intervention (SHCI) gedurende twee weken.
Na een wash-outfase van twee maanden van TENS/SHCI, stapten de patiënten over en begonnen aan de tegenovergestelde toestand.
Uitwassnelheid en hart-tot-mediastinum-ratio (planaire 123l-metaiodobenzylguanidine myocardiale scintigrafiebeelden), indexen van cardiale sympathische activiteit en innervatiedichtheid, spiersympathische zenuwactiviteit (microneurografie) en doorbloeding van de arteria brachialis (Doppler-echografie) tijdens dynamische handgreepoefeningen zullen worden verkregen aan het begin en einde van elke conditie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brazilië, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een diagnose van hartfalen, functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) tussen II tot III en linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige lichaamsbeweging, zwangerschap, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden, pacemaker, voorgeschiedenis van chronische nierziekte (bij dialyse) en hartchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
123-MIBG Uitspoelingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze meting biedt een zeer reproduceerbare index van cardiale sympathische activiteit
|
12 maanden
|
|
123-MIBG hart-tot-mediastinum-ratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze meting biedt een zeer reproduceerbare index van cardiale sympathische innervatie
|
12 maanden
|
|
Spier Sympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze meting biedt een zeer reproduceerbare index van spiersympathische activiteit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39141414.5.0000.5243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .