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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Overdrive Simpático Cardíaco na Insuficiência Cardíaca

26 de abril de 2021 atualizado por: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

A estimulação elétrica transcutânea cervicotorácica do nervo atenua a sobrecarga simpática cardíaca na insuficiência cardíaca: uma cintilografia miocárdica com 123l-MIBG, estudo randomizado duplo-cego cruzado

Introdução: O impulso simpático cardíaco fornece suporte inotrópico ao coração em insuficiência e preserva a homeostase cardiovascular. No entanto, com a evolução do insulto miocárdico, essa resposta compensatória leva a um declínio progressivo da função contrátil, aumenta a vulnerabilidade a arritmias e constitui um preditor independente de mortalidade. Apesar das terapias farmacológicas avançadas, os efeitos colaterais e o overdrive simpático cardíaco persistente destacam a modulação do sistema adrenérgico como alvo primário para estratégias não farmacológicas no tratamento da insuficiência cardíaca (IC). Neste cenário, iremos propor a estimulação elétrica nervosa transcutânea cervicotorácica (TENS) como uma terapia não farmacológica para atenuar o overdrive simpático cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca. Métodos: Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego cruzado, dez (10) pacientes com IC sob tratamento farmacológico ideal serão designados aleatoriamente para uma terapia de estimulação elétrica transcutânea cervicotorácica em casa (TENS: 30 min duas vezes um dia com frequência de 80 Hz e duração de pulso de 150 μs) ou uma intervenção de controle simulado (SHCI) por duas semanas. Após uma fase de washout de dois meses do TENS/SHCI, os pacientes passaram e começaram a condição oposta. Taxa de washout e relação coração/mediastino (imagens de cintilografia miocárdica planar com 123l-metaiodobenzilguanidina), índices de atividade simpática cardíaca e densidade de inervação, atividade nervosa simpática muscular (microneurografia) e fluxo sanguíneo da artéria braquial (ultrassom Doppler) durante o exercício dinâmico de preensão manual serão obtido no início e no final de cada condição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O impulso simpático cardíaco fornece suporte inotrópico ao coração em insuficiência e preserva a homeostase cardiovascular. No entanto, com a evolução do insulto miocárdico, essa resposta compensatória leva a um declínio progressivo da função contrátil, aumenta a vulnerabilidade a arritmias e constitui um preditor independente de mortalidade. Apesar das terapias farmacológicas avançadas, os efeitos colaterais e o overdrive simpático cardíaco persistente destacam a modulação do sistema adrenérgico como alvo primário para estratégias não farmacológicas no tratamento da insuficiência cardíaca (IC). Neste cenário, iremos propor a estimulação elétrica nervosa transcutânea cervicotorácica (TENS) como uma terapia não farmacológica para atenuar o overdrive simpático cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca. Métodos: Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego cruzado, dez (10) pacientes com IC sob tratamento farmacológico ideal serão designados aleatoriamente para uma terapia de estimulação elétrica transcutânea cervicotorácica em casa (TENS: 30 min duas vezes um dia com frequência de 80 Hz e duração de pulso de 150 μs) ou uma intervenção de controle simulado (SHCI) por duas semanas. Após uma fase de washout de dois meses do TENS/SHCI, os pacientes passaram e começaram a condição oposta. Taxa de washout e relação coração/mediastino (imagens de cintilografia miocárdica planar com 123l-metaiodobenzilguanidina), índices de atividade simpática cardíaca e densidade de inervação, atividade nervosa simpática muscular (microneurografia) e fluxo sanguíneo da artéria braquial (ultrassom Doppler) durante o exercício dinâmico de preensão manual serão obtido no início e no final de cada condição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CA
      • Niteroi, CA, Brasil, 94706
        • Fabio A Alves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) entre II a III e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%

Critério de exclusão:

  • Atividade física regular, gravidez, angina instável, infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses, marca-passo, história de doença renal crônica (em diálise) e cirurgia cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lavagem de 123-MIBG
Prazo: 12 meses
Esta medição fornece um índice altamente reprodutível da atividade simpática cardíaca
12 meses
Relação coração/mediastino 123-MIBG
Prazo: 12 meses
Esta medição fornece um índice altamente reprodutível de inervação simpática cardíaca
12 meses
Atividade do nervo simpático muscular
Prazo: 12 meses
Esta medição fornece um índice altamente reprodutível da atividade simpática muscular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 39141414.5.0000.5243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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