Transkutánní elektrická nervová stimulace a srdeční sympatikus overdrive u srdečního selhání
26. dubna 2021 aktualizováno: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
Cervikothorakální transkutánní elektrická nervová stimulace zmírňuje přebuzení srdečního sympatiku při srdečním selhání: 123l-MIBG scintigrafie myokardu, randomizovaná dvojitě slepá zkřížená studie
Úvod: Srdeční sympatický pohon poskytuje inotropní podporu selhávajícímu srdci a zachovává kardiovaskulární homeostázu.
Nicméně, jak se myokardiální inzult vyvíjí, tato kompenzační reakce vede k progresivnímu poklesu kontraktilní funkce, zvyšuje náchylnost k arytmiím a představuje nezávislý prediktor mortality.
Navzdory pokročilým farmakologickým terapiím zdůrazňují vedlejší účinky a přetrvávající přebuzení srdečního sympatiku modulaci adrenergního systému jako primární cíl pro nefarmakologické strategie léčby srdečního selhání (HF).
V tomto scénáři navrhneme cervikothorakální transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) jako nefarmakologickou terapii ke zmírnění přebuzení srdečního sympatiku u pacientů se srdečním selháním.
Metody: V této prospektivní, randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené zkřížené studii bude deset (10) pacientů se srdečním selháním s optimální farmakologickou léčbou náhodně přiděleno buď k domácí terapii cervikotorakální transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS: 30 min dvakrát den s frekvencí 80 Hz a trváním pulzu 150 μs) nebo falešnou kontrolní intervencí (SHCI) po dobu dvou týdnů.
Po dvouměsíční vymývací fázi z TENS/SHCI pacienti přešli a začali s opačným stavem.
Frekvence vymývání a poměr srdce a mediastina (planární 123l-metajodbenzylguanidinové scintigrafické snímky myokardu), indexy aktivity srdečního sympatiku a hustoty inervace, aktivita svalových sympatických nervů (mikroneurografie) a průtok krve v pažní tepně (Dopplerův ultrazvuk) během dynamického cvičení úchopu získané na začátku a na konci každé podmínky.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Srdeční sympatický pohon poskytuje inotropní podporu selhávajícímu srdci a zachovává kardiovaskulární homeostázu.
Nicméně, jak se myokardiální inzult vyvíjí, tato kompenzační reakce vede k progresivnímu poklesu kontraktilní funkce, zvyšuje náchylnost k arytmiím a představuje nezávislý prediktor mortality.
Navzdory pokročilým farmakologickým terapiím zdůrazňují vedlejší účinky a přetrvávající přebuzení srdečního sympatiku modulaci adrenergního systému jako primární cíl pro nefarmakologické strategie léčby srdečního selhání (HF).
V tomto scénáři navrhneme cervikothorakální transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) jako nefarmakologickou terapii ke zmírnění přebuzení srdečního sympatiku u pacientů se srdečním selháním.
Metody: V této prospektivní, randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené zkřížené studii bude deset (10) pacientů se srdečním selháním s optimální farmakologickou léčbou náhodně přiděleno buď k domácí terapii cervikotorakální transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS: 30 min dvakrát den s frekvencí 80 Hz a trváním pulzu 150 μs) nebo falešnou kontrolní intervencí (SHCI) po dobu dvou týdnů.
Po dvouměsíční vymývací fázi z TENS/SHCI pacienti přešli a začali s opačným stavem.
Frekvence vymývání a poměr srdce a mediastina (planární 123l-metajodbenzylguanidinové scintigrafické snímky myokardu), indexy aktivity srdečního sympatiku a hustoty inervace, aktivita svalových sympatických nervů (mikroneurografie) a průtok krve v pažní tepně (Dopplerův ultrazvuk) během dynamického cvičení úchopu získané na začátku a na konci každé podmínky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brazílie, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou srdečního selhání, funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) mezi II až III a ejekční frakcí levé komory ≤ 50 %
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná fyzická aktivita, těhotenství, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících, kardiostimulátor, anamnéza chronického onemocnění ledvin (na dialýze) a operace srdce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
123-MIBG Rychlost vymývání
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření poskytuje vysoce reprodukovatelný index srdeční sympatické aktivity
|
12 měsíců
|
|
Poměr srdce a mediastina 123-MIBG
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření poskytuje vysoce reprodukovatelný index srdeční sympatické inervace
|
12 měsíců
|
|
Svalová aktivita sympatického nervu
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto měření poskytuje vysoce reprodukovatelný index svalové aktivity sympatiku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39141414.5.0000.5243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .