- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03354689
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y sobrecarga simpática cardíaca en la insuficiencia cardíaca
26 de abril de 2021 actualizado por: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea cervicotorácica atenúa la sobreestimulación simpática cardíaca en la insuficiencia cardíaca: una gammagrafía miocárdica con 123l-MIBG, ensayo aleatorizado doble ciego cruzado
Introducción: El impulso simpático cardíaco brinda apoyo inotrópico al corazón que falla y preserva la homeostasis cardiovascular.
No obstante, a medida que evoluciona la lesión miocárdica, esta respuesta compensatoria conduce a una disminución progresiva de la función contráctil, aumenta la vulnerabilidad a las arritmias y constituye un predictor independiente de mortalidad.
A pesar de las terapias farmacológicas avanzadas, los efectos secundarios y la sobrecarga simpática cardíaca persistente destacan la modulación del sistema adrenérgico como un objetivo principal para las estrategias no farmacológicas en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC).
En este escenario, propondremos la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea cervicotorácica (TENS) como una terapia no farmacológica para atenuar la sobrecarga simpática cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Métodos: En este ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, con control simulado, doble ciego, diez (10) pacientes con insuficiencia cardíaca bajo tratamiento farmacológico óptimo serán asignados al azar a una terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea cervicotorácica en el hogar (TENS: 30 min dos veces un día con una frecuencia de 80 Hz y una duración del pulso de 150 μs) o una intervención de control simulada (SHCI) durante dos semanas.
Después de una fase de lavado de dos meses de TENS/SHCI, los pacientes cruzaron y comenzaron la condición opuesta.
La tasa de lavado y la relación corazón-mediastino (imágenes de gammagrafía miocárdica planar con 123l-metayodobencilguanidina), los índices de actividad simpática cardíaca y la densidad de inervación, la actividad del nervio simpático muscular (microneurografía) y el flujo sanguíneo de la arteria braquial (ultrasonido Doppler) durante el ejercicio de agarre dinámico serán obtenido al principio y al final de cada condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El impulso simpático cardíaco brinda apoyo inotrópico al corazón que falla y preserva la homeostasis cardiovascular.
No obstante, a medida que evoluciona la lesión miocárdica, esta respuesta compensatoria conduce a una disminución progresiva de la función contráctil, aumenta la vulnerabilidad a las arritmias y constituye un predictor independiente de mortalidad.
A pesar de las terapias farmacológicas avanzadas, los efectos secundarios y la sobrecarga simpática cardíaca persistente destacan la modulación del sistema adrenérgico como un objetivo principal para las estrategias no farmacológicas en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC).
En este escenario, propondremos la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea cervicotorácica (TENS) como una terapia no farmacológica para atenuar la sobrecarga simpática cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Métodos: En este ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, con control simulado, doble ciego, diez (10) pacientes con insuficiencia cardíaca bajo tratamiento farmacológico óptimo serán asignados al azar a una terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea cervicotorácica en el hogar (TENS: 30 min dos veces un día con una frecuencia de 80 Hz y una duración del pulso de 150 μs) o una intervención de control simulada (SHCI) durante dos semanas.
Después de una fase de lavado de dos meses de TENS/SHCI, los pacientes cruzaron y comenzaron la condición opuesta.
La tasa de lavado y la relación corazón-mediastino (imágenes de gammagrafía miocárdica planar con 123l-metayodobencilguanidina), los índices de actividad simpática cardíaca y la densidad de inervación, la actividad del nervio simpático muscular (microneurografía) y el flujo sanguíneo de la arteria braquial (ultrasonido Doppler) durante el ejercicio de agarre dinámico serán obtenido al principio y al final de cada condición.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brasil, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca, clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) entre II a III y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50%
Criterio de exclusión:
- Actividad física regular, embarazo, angina inestable, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, marcapasos, antecedentes de enfermedad renal crónica (en diálisis) y cirugía cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de lavado de 123-MIBG
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esta medida proporciona un índice altamente reproducible de la actividad simpática cardíaca.
|
12 meses
|
|
Relación corazón-mediastino de 123-MIBG
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esta medida proporciona un índice altamente reproducible de la inervación simpática cardíaca.
|
12 meses
|
|
Músculo Actividad del nervio simpático
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esta medida proporciona un índice altamente reproducible de la actividad simpática muscular.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39141414.5.0000.5243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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