- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03354689
Transkutan elektrisk nervstimulering och hjärtsympatisk överdrift vid hjärtsvikt
26 april 2021 uppdaterad av: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
Cervicothoracal transkutan elektrisk nervstimulering dämpar hjärtsympatisk överväxling vid hjärtsvikt: En 123l-MIBG myokardscintigrafi, randomiserad dubbelblind crossover-försök
Introduktion: Den sympatiska hjärtdriften ger inotropiskt stöd till det sviktande hjärtat och bevarar kardiovaskulär homeostas.
Icke desto mindre leder denna kompensatoriska respons till en progressiv minskning av kontraktilfunktionen, allt eftersom myokardinsult utvecklas, ökar sårbarheten för arytmier och utgör en oberoende mortalitetsprediktor.
Trots avancerade farmakologiska terapier framhäver biverkningar och ihållande hjärtsympatisk överdrift moduleringen av det adrenerga systemet som ett primärt mål för icke-farmakologiska strategier vid behandling av hjärtsvikt (HF).
I detta scenario kommer vi att föreslå cervikotorakal transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som en icke-farmakologisk terapi för att dämpa hjärtsympatisk överdrift hos patienter med hjärtsvikt.
Metoder: I denna prospektiva, randomiserade, skenkontrollerade, dubbelblinda crossover-studie kommer tio (10) HF-patienter under optimal farmakologisk behandling att slumpmässigt tilldelas antingen en hemmet cervikotorakal transkutan elektrisk nervstimuleringsterapi (TENS: 30 min två gånger) en dag med 80 Hz frekvens och pulslängd på 150 μs) eller en skenkontrollintervention (SHCI) under två veckor.
Efter en två månader lång uttvättningsfas från TENS/SHCI gick patienterna över och startade det motsatta tillståndet.
Uttvättningshastighet och hjärt-till-mediastinum-förhållande (planära 123l-metaiodbensylguanidin-myokardscintigrafibilder), index för hjärtsympatisk aktivitet och innervationstäthet, muskelsympatisk nervaktivitet (mikroneurografi) och blodflöde i armartären (Doppler-ultraljud) kommer att vara under dynamisk handgreppsträning. erhålls i början och slutet av varje villkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion: Den sympatiska hjärtdriften ger inotropiskt stöd till det sviktande hjärtat och bevarar kardiovaskulär homeostas.
Icke desto mindre leder denna kompensatoriska respons till en progressiv minskning av kontraktilfunktionen, allt eftersom myokardinsult utvecklas, ökar sårbarheten för arytmier och utgör en oberoende mortalitetsprediktor.
Trots avancerade farmakologiska terapier framhäver biverkningar och ihållande hjärtsympatisk överdrift moduleringen av det adrenerga systemet som ett primärt mål för icke-farmakologiska strategier vid behandling av hjärtsvikt (HF).
I detta scenario kommer vi att föreslå cervikotorakal transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som en icke-farmakologisk terapi för att dämpa hjärtsympatisk överdrift hos patienter med hjärtsvikt.
Metoder: I denna prospektiva, randomiserade, skenkontrollerade, dubbelblinda crossover-studie kommer tio (10) HF-patienter under optimal farmakologisk behandling att slumpmässigt tilldelas antingen en hemmet cervikotorakal transkutan elektrisk nervstimuleringsterapi (TENS: 30 min två gånger) en dag med 80 Hz frekvens och pulslängd på 150 μs) eller en skenkontrollintervention (SHCI) under två veckor.
Efter en två månader lång uttvättningsfas från TENS/SHCI gick patienterna över och startade det motsatta tillståndet.
Uttvättningshastighet och hjärt-till-mediastinum-förhållande (planära 123l-metaiodbensylguanidin-myokardscintigrafibilder), index för hjärtsympatisk aktivitet och innervationstäthet, muskelsympatisk nervaktivitet (mikroneurografi) och blodflöde i armartären (Doppler-ultraljud) kommer att vara under dynamisk handgreppsträning. erhålls i början och slutet av varje villkor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brasilien, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering mellan II till III och vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 50 %
Exklusions kriterier:
- Regelbunden fysisk aktivitet, graviditet, instabil angina, akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, pacemaker, anamnes på kronisk njursjukdom (vid dialys) och hjärtkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
123-MIBG tvätthastighet
Tidsram: 12 månader
|
Denna mätning ger ett mycket reproducerbart index för hjärtsympatisk aktivitet
|
12 månader
|
|
123-MIBG hjärt-till-mediastinum-förhållande
Tidsram: 12 månader
|
Denna mätning ger ett mycket reproducerbart index för hjärtsympatisk innervation
|
12 månader
|
|
Muskelsympatisk nervaktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Denna mätning ger ett mycket reproducerbart index för muskelsympatisk aktivitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Första postat (FAKTISK)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39141414.5.0000.5243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .