Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering og hjertesympatisk overdrift ved hjertesvikt

26. april 2021 oppdatert av: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

Cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimulering demper hjertesympatisk overdrift ved hjertesvikt: En 123l-MIBG myokardscintigrafi, randomisert dobbeltblind crossover-forsøk

Introduksjon: Sympatisk hjertedrift gir inotropisk støtte til det sviktende hjertet og bevarer kardiovaskulær homeostase. Ikke desto mindre, ettersom myokardfornærmelse utvikler seg, fører denne kompensatoriske responsen til en progressiv nedgang i kontraktil funksjon, øker sårbarheten for arytmier og utgjør en uavhengig dødelighetsprediktor. Til tross for avanserte farmakologiske terapier, fremhever bivirkninger og vedvarende hjertesympatisk overdrive moduleringen av det adrenerge systemet som et primært mål for ikke-farmakologiske strategier i behandling av hjertesvikt (HF). I dette scenariet vil vi foreslå cervikotorakal transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk terapi for å dempe hjertesympatisk overdrift hos pasienter med hjertesvikt. Metoder: I denne prospektive, randomiserte, sham-kontrollerte, dobbeltblinde crossover-studien, vil ti (10) HF-pasienter under optimal farmakologisk behandling bli tilfeldig tildelt enten en cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimuleringsterapi hjemme (TENS: 30 minutter to ganger) en dag med 80 Hz frekvens og pulsvarighet på 150 μs) eller en falsk kontrollintervensjon (SHCI) i to uker. Etter en to-måneders utvaskingsfase fra TENS/SHCI gikk pasientene over og startet den motsatte tilstanden. Utvaskingshastighet og hjerte-til-mediastinum-forhold (planare 123l-metaiodobenzylguanidin myokardscintigrafibilder), indekser for hjertesympatisk aktivitet og innervasjonstetthet, muskelsympatisk nerveaktivitet (mikroneurografi) og brachialisarterieblodstrøm (Doppler-ultralyd) vil være under dynamisk håndgrepstrening. oppnådd i begynnelsen og slutten av hver tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Sympatisk hjertedrift gir inotropisk støtte til det sviktende hjertet og bevarer kardiovaskulær homeostase. Ikke desto mindre, ettersom myokardfornærmelse utvikler seg, fører denne kompensatoriske responsen til en progressiv nedgang i kontraktil funksjon, øker sårbarheten for arytmier og utgjør en uavhengig dødelighetsprediktor. Til tross for avanserte farmakologiske terapier, fremhever bivirkninger og vedvarende hjertesympatisk overdrive moduleringen av det adrenerge systemet som et primært mål for ikke-farmakologiske strategier i behandling av hjertesvikt (HF). I dette scenariet vil vi foreslå cervikotorakal transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) som en ikke-farmakologisk terapi for å dempe hjertesympatisk overdrift hos pasienter med hjertesvikt. Metoder: I denne prospektive, randomiserte, sham-kontrollerte, dobbeltblinde crossover-studien, vil ti (10) HF-pasienter under optimal farmakologisk behandling bli tilfeldig tildelt enten en cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimuleringsterapi hjemme (TENS: 30 minutter to ganger) en dag med 80 Hz frekvens og pulsvarighet på 150 μs) eller en falsk kontrollintervensjon (SHCI) i to uker. Etter en to-måneders utvaskingsfase fra TENS/SHCI gikk pasientene over og startet den motsatte tilstanden. Utvaskingshastighet og hjerte-til-mediastinum-forhold (planare 123l-metaiodobenzylguanidin myokardscintigrafibilder), indekser for hjertesympatisk aktivitet og innervasjonstetthet, muskelsympatisk nerveaktivitet (mikroneurografi) og brachialisarterieblodstrøm (Doppler-ultralyd) vil være under dynamisk håndgrepstrening. oppnådd i begynnelsen og slutten av hver tilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CA
      • Niteroi, CA, Brasil, 94706
        • Fabio A Alves

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diagnosen hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering mellom II til III og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig fysisk aktivitet, graviditet, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder, pacemaker, historie med kronisk nyresykdom (i dialyse) og hjertekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
123-MIBG utvaskingshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Denne målingen gir en svært reproduserbar indeks for hjertesympatisk aktivitet
12 måneder
123-MIBG hjerte-til-mediastinum-forhold
Tidsramme: 12 måneder
Denne målingen gir en svært reproduserbar indeks for hjertesympatisk innervasjon
12 måneder
Muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Denne målingen gir en svært reproduserbar indeks for muskelsympatisk aktivitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39141414.5.0000.5243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Scintigrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere