Transkutan elektrisk nervestimulation og hjertesympatisk overdrift ved hjertesvigt
26. april 2021 opdateret af: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
Cervicothorakal transkutan elektrisk nervestimulation dæmper hjertesympatisk overdrift i hjertesvigt: En 123l-MIBG myokardiescintigrafi, randomiseret dobbeltblind overkrydsningsforsøg
Introduktion: Sympatisk hjertedrift giver inotrop støtte til det svigtende hjerte og bevarer kardiovaskulær homeostase.
Ikke desto mindre, efterhånden som myokardiefornærmelse udvikler sig, fører denne kompensatoriske respons til et progressivt fald i kontraktil funktion, øger sårbarheden over for arytmier og udgør en uafhængig dødelighedsprædiktor.
På trods af avancerede farmakologiske terapier fremhæver bivirkninger og vedvarende hjertesympatisk overdrive moduleringen af det adrenerge system som et primært mål for ikke-farmakologiske strategier i behandling af hjertesvigt (HF).
I dette scenarie vil vi foreslå cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) som en ikke-farmakologisk terapi til at dæmpe hjertesympatisk overdrive hos patienter med hjertesvigt.
Metoder: I dette prospektive, randomiserede, sham-kontrollerede, dobbeltblindede crossover-forsøg vil ti (10) HF-patienter under optimal farmakologisk behandling blive tilfældigt tildelt enten en cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimulationsterapi i hjemmet (TENS: 30 minutter to gange en dag med 80 Hz frekvens og pulsvarighed på 150 μs) eller en sham control intervention (SHCI) i to uger.
Efter en to-måneders udvaskningsfase fra TENS/SHCI gik patienterne over og startede den modsatte tilstand.
Udvaskningshastighed og hjerte-til-mediastinum-forhold (planare 123l-metaiodobenzylguanidin myokardiescintigrafibilleder), indekser for hjertesympatisk aktivitet og innervationstæthed, muskelsympatisk nerveaktivitet (mikroneurografi) og brachial arterie-blodstrøm (Doppler-ultralyd) vil være under dynamisk håndgrebsøvelse opnået i begyndelsen og slutningen af hver betingelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Sympatisk hjertedrift giver inotrop støtte til det svigtende hjerte og bevarer kardiovaskulær homeostase.
Ikke desto mindre, efterhånden som myokardiefornærmelse udvikler sig, fører denne kompensatoriske respons til et progressivt fald i kontraktil funktion, øger sårbarheden over for arytmier og udgør en uafhængig dødelighedsprædiktor.
På trods af avancerede farmakologiske terapier fremhæver bivirkninger og vedvarende hjertesympatisk overdrive moduleringen af det adrenerge system som et primært mål for ikke-farmakologiske strategier i behandling af hjertesvigt (HF).
I dette scenarie vil vi foreslå cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) som en ikke-farmakologisk terapi til at dæmpe hjertesympatisk overdrive hos patienter med hjertesvigt.
Metoder: I dette prospektive, randomiserede, sham-kontrollerede, dobbeltblindede crossover-forsøg vil ti (10) HF-patienter under optimal farmakologisk behandling blive tilfældigt tildelt enten en cervicothoracal transkutan elektrisk nervestimulationsterapi i hjemmet (TENS: 30 minutter to gange en dag med 80 Hz frekvens og pulsvarighed på 150 μs) eller en sham control intervention (SHCI) i to uger.
Efter en to-måneders udvaskningsfase fra TENS/SHCI gik patienterne over og startede den modsatte tilstand.
Udvaskningshastighed og hjerte-til-mediastinum-forhold (planare 123l-metaiodobenzylguanidin myokardiescintigrafibilleder), indekser for hjertesympatisk aktivitet og innervationstæthed, muskelsympatisk nerveaktivitet (mikroneurografi) og brachial arterie-blodstrøm (Doppler-ultralyd) vil være under dynamisk håndgrebsøvelse opnået i begyndelsen og slutningen af hver betingelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brasilien, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertesvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation mellem II til III og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig fysisk aktivitet, graviditet, ustabil angina, akut myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder, pacemaker, anamnese med kronisk nyresygdom (i dialyse) og hjertekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
123-MIBG udvaskningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne måling giver et meget reproducerbart indeks for hjertesympatisk aktivitet
|
12 måneder
|
|
123-MIBG hjerte-til-mediastinum-forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne måling giver et meget reproducerbart indeks for hjertesympatisk innervation
|
12 måneder
|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne måling giver et meget reproducerbart indeks for muskelsympatisk aktivitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39141414.5.0000.5243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære abnormiteter
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Scintigrafi
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu