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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea e overdrive simpatico cardiaco nell'insufficienza cardiaca

26 aprile 2021 aggiornato da: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense

La stimolazione del nervo elettrico transcutaneo cervicotoracico attenua l'overdrive del simpatico cardiaco nell'insufficienza cardiaca: una scintigrafia miocardica 123l-MIBG, studio randomizzato in doppio cieco crossover

Introduzione: l'unità simpatica cardiaca fornisce supporto inotropo al cuore insufficienza e preserva l'omeostasi cardiovascolare. Tuttavia, con l'evoluzione dell'insulto miocardico, questa risposta compensatoria porta a un progressivo declino della funzione contrattile, aumenta la vulnerabilità alle aritmie e costituisce un predittore indipendente di mortalità. Nonostante le terapie farmacologiche avanzate, gli effetti collaterali e il persistente overdrive cardiaco simpatico evidenzia la modulazione del sistema adrenergico come obiettivo primario per le strategie non farmacologiche nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF). In questo scenario, proporremo la stimolazione nervosa elettrica transcutanea cervicotoracica (TENS) come terapia non farmacologica per attenuare l'overdrive simpatico cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca. Metodi: in questo studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco crossover, dieci (10) pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a trattamento farmacologico ottimale saranno assegnati in modo casuale a una terapia di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo cervicotoracico domiciliare (TENS: 30 min due volte al giorno con frequenza di 80 Hz e durata dell'impulso di 150 μs) o un intervento di controllo sham (SHCI) per due settimane. Dopo una fase di washout di due mesi da TENS/SHCI, i pazienti sono passati e hanno iniziato la condizione opposta. Tasso di washout e rapporto cuore-mediastino (immagini scintigrafiche miocardiche planari 123l-metaidobenzilguanidina), indici di attività simpatica cardiaca e densità di innervazione, attività nervosa muscolare simpatica (microneurografia) e flusso sanguigno dell'arteria brachiale (ecografia Doppler) durante l'esercizio dinamico di presa della mano saranno ottenuto all'inizio e alla fine di ciascuna condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: l'unità simpatica cardiaca fornisce supporto inotropo al cuore insufficienza e preserva l'omeostasi cardiovascolare. Tuttavia, con l'evoluzione dell'insulto miocardico, questa risposta compensatoria porta a un progressivo declino della funzione contrattile, aumenta la vulnerabilità alle aritmie e costituisce un predittore indipendente di mortalità. Nonostante le terapie farmacologiche avanzate, gli effetti collaterali e il persistente overdrive cardiaco simpatico evidenzia la modulazione del sistema adrenergico come obiettivo primario per le strategie non farmacologiche nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF). In questo scenario, proporremo la stimolazione nervosa elettrica transcutanea cervicotoracica (TENS) come terapia non farmacologica per attenuare l'overdrive simpatico cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca. Metodi: in questo studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco crossover, dieci (10) pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a trattamento farmacologico ottimale saranno assegnati in modo casuale a una terapia di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo cervicotoracico domiciliare (TENS: 30 min due volte al giorno con frequenza di 80 Hz e durata dell'impulso di 150 μs) o un intervento di controllo sham (SHCI) per due settimane. Dopo una fase di washout di due mesi da TENS/SHCI, i pazienti sono passati e hanno iniziato la condizione opposta. Tasso di washout e rapporto cuore-mediastino (immagini scintigrafiche miocardiche planari 123l-metaidobenzilguanidina), indici di attività simpatica cardiaca e densità di innervazione, attività nervosa muscolare simpatica (microneurografia) e flusso sanguigno dell'arteria brachiale (ecografia Doppler) durante l'esercizio dinamico di presa della mano saranno ottenuto all'inizio e alla fine di ciascuna condizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • CA
      • Niteroi, CA, Brasile, 94706
        • Fabio A Alves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco, classificazione funzionale New York Heart Association (NYHA) tra II e III e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%

Criteri di esclusione:

  • Attività fisica regolare, gravidanza, angina instabile, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, pacemaker, anamnesi di malattia renale cronica (in dialisi) e cardiochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di washout 123-MIBG
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misurazione fornisce un indice altamente riproducibile dell'attività simpatica cardiaca
12 mesi
Rapporto cuore-mediastino 123-MIBG
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misurazione fornisce un indice altamente riproducibile dell'innervazione simpatica cardiaca
12 mesi
Muscolo Attività del nervo simpatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misurazione fornisce un indice altamente riproducibile dell'attività simpatica muscolare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39141414.5.0000.5243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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