- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354689
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea e overdrive simpatico cardiaco nell'insufficienza cardiaca
26 aprile 2021 aggiornato da: Igor Alexandre Fernandes, Universidade Federal Fluminense
La stimolazione del nervo elettrico transcutaneo cervicotoracico attenua l'overdrive del simpatico cardiaco nell'insufficienza cardiaca: una scintigrafia miocardica 123l-MIBG, studio randomizzato in doppio cieco crossover
Introduzione: l'unità simpatica cardiaca fornisce supporto inotropo al cuore insufficienza e preserva l'omeostasi cardiovascolare.
Tuttavia, con l'evoluzione dell'insulto miocardico, questa risposta compensatoria porta a un progressivo declino della funzione contrattile, aumenta la vulnerabilità alle aritmie e costituisce un predittore indipendente di mortalità.
Nonostante le terapie farmacologiche avanzate, gli effetti collaterali e il persistente overdrive cardiaco simpatico evidenzia la modulazione del sistema adrenergico come obiettivo primario per le strategie non farmacologiche nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF).
In questo scenario, proporremo la stimolazione nervosa elettrica transcutanea cervicotoracica (TENS) come terapia non farmacologica per attenuare l'overdrive simpatico cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Metodi: in questo studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco crossover, dieci (10) pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a trattamento farmacologico ottimale saranno assegnati in modo casuale a una terapia di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo cervicotoracico domiciliare (TENS: 30 min due volte al giorno con frequenza di 80 Hz e durata dell'impulso di 150 μs) o un intervento di controllo sham (SHCI) per due settimane.
Dopo una fase di washout di due mesi da TENS/SHCI, i pazienti sono passati e hanno iniziato la condizione opposta.
Tasso di washout e rapporto cuore-mediastino (immagini scintigrafiche miocardiche planari 123l-metaidobenzilguanidina), indici di attività simpatica cardiaca e densità di innervazione, attività nervosa muscolare simpatica (microneurografia) e flusso sanguigno dell'arteria brachiale (ecografia Doppler) durante l'esercizio dinamico di presa della mano saranno ottenuto all'inizio e alla fine di ciascuna condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'unità simpatica cardiaca fornisce supporto inotropo al cuore insufficienza e preserva l'omeostasi cardiovascolare.
Tuttavia, con l'evoluzione dell'insulto miocardico, questa risposta compensatoria porta a un progressivo declino della funzione contrattile, aumenta la vulnerabilità alle aritmie e costituisce un predittore indipendente di mortalità.
Nonostante le terapie farmacologiche avanzate, gli effetti collaterali e il persistente overdrive cardiaco simpatico evidenzia la modulazione del sistema adrenergico come obiettivo primario per le strategie non farmacologiche nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF).
In questo scenario, proporremo la stimolazione nervosa elettrica transcutanea cervicotoracica (TENS) come terapia non farmacologica per attenuare l'overdrive simpatico cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Metodi: in questo studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco crossover, dieci (10) pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a trattamento farmacologico ottimale saranno assegnati in modo casuale a una terapia di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo cervicotoracico domiciliare (TENS: 30 min due volte al giorno con frequenza di 80 Hz e durata dell'impulso di 150 μs) o un intervento di controllo sham (SHCI) per due settimane.
Dopo una fase di washout di due mesi da TENS/SHCI, i pazienti sono passati e hanno iniziato la condizione opposta.
Tasso di washout e rapporto cuore-mediastino (immagini scintigrafiche miocardiche planari 123l-metaidobenzilguanidina), indici di attività simpatica cardiaca e densità di innervazione, attività nervosa muscolare simpatica (microneurografia) e flusso sanguigno dell'arteria brachiale (ecografia Doppler) durante l'esercizio dinamico di presa della mano saranno ottenuto all'inizio e alla fine di ciascuna condizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
CA
-
Niteroi, CA, Brasile, 94706
- Fabio A Alves
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con scompenso cardiaco
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco, classificazione funzionale New York Heart Association (NYHA) tra II e III e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%
Criteri di esclusione:
- Attività fisica regolare, gravidanza, angina instabile, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, pacemaker, anamnesi di malattia renale cronica (in dialisi) e cardiochirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di washout 123-MIBG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa misurazione fornisce un indice altamente riproducibile dell'attività simpatica cardiaca
|
12 mesi
|
Rapporto cuore-mediastino 123-MIBG
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa misurazione fornisce un indice altamente riproducibile dell'innervazione simpatica cardiaca
|
12 mesi
|
Muscolo Attività del nervo simpatico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa misurazione fornisce un indice altamente riproducibile dell'attività simpatica muscolare
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39141414.5.0000.5243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .