痛みを伴う糖尿病性神経障害における末梢鎮痛 (DIALOXY)
下肢の慢性閉塞性動脈症は、糖尿病患者によく見られる状態です。 後期段階では、安静時疼痛および栄養障害（潰瘍、壊疽）が誘発され、慢性四肢虚血につながります。 可能性のある外科的血行再建術がなければ、切断を回避するために疼痛管理と組織治癒が使用されます。
糖尿病の有病率は、レユニオン島ではフランスの大都市圏よりも 2 倍高くなっています。 その結果、下肢の慢性閉塞性動脈症などの併存症の割合も増加します。
この研究では、糖尿病患者と前足部の損傷における 2 つの鎮痛治療の有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、以下に関して 2 つのグループに分けられます。
- 継続的な末梢神経ブロックを使用した鎮痛治療への適格性
- 通常の疼痛管理では痛みを軽減できない（痛みの視覚的類推スケールが 4 以上）。
薬理学的鎮痛治療に対する患者の反応が十分である場合 (痛みの視覚的類推スケールが 3 以下)、患者は対照群に割り当てられます。
実験群の患者は、ロピバカイン (2mg/ml、流速 7ml/h) を使用して 6 週間、継続的な鎮痛治療を受けました。
対照群の患者は、世界保健機関 (WHO) の推奨する疼痛ラダーに従って鎮痛治療を受けました。 軽度から中等度の痛みに対するオピオイドは、はしごの 2 番目のステップで、パラセタモールなどの非オピオイド鎮痛薬と組み合わせて使用されます。 軽度から中等度の痛みに対する通常の最大用量のオピオイドで十分な鎮痛効果が得られない場合は、モルヒネなどの中等度から重度の痛みに対するオピオイドに置き換える必要があります。
両方の治療の有効性は、研究を通じて負傷した前足の皮膚の下の組織の酸素レベルの改善によって評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院患者
- 下肢の慢性閉塞性動脈症を伴う糖尿病患者
- -大気条件下で前足のTcPO2が少なくとも10 mmHgの永久的な四肢虚血
- 外科的血行再建術の欠如
- 高圧療法の禁忌なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ロピバカインの禁忌
- 高圧測定値を変更する可能性のある状態 (貧血 < 8 g/dl、心不全または呼吸不全)
- 四肢切断が計画されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な末梢神経ブロック
持続坐骨神経ブロック用カテーテルを用いたロピバカイン持続治療
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連続末梢神経ブロックによる 6 週間のロピバカイン治療 経皮的酸素測定は、大気圧および高圧条件下で 2 日目、3 週目、6 週目に評価されます。
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アクティブコンパレータ：鎮痛治療
WHOの疼痛緩和ラダーに準拠した薬理学的疼痛管理
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WHO の疼痛緩和ラダーに基づく 6 週間の鎮痛治療 経皮的酸素測定は、大気圧および高圧条件下で 2 日目、3 週目、6 週目に評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目の足組織の酸素化
時間枠：2日目
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室内条件での経皮的酸素分圧 (TcPO2) の測定
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目の充血誘発状態における足組織の酸素化
時間枠：2日目
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高圧条件下での経皮的酸素分圧（TcPO2）の測定
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2日目
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6週目の足組織の酸素化
時間枠：6週目
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室内条件での経皮的酸素分圧 (TcPO2) の測定
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6週目
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2日目の充血誘発状態における足組織の酸素化
時間枠：6週目
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高圧条件下での経皮的酸素分圧（TcPO2）の測定
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6週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valérie NAKAMURA, MD、Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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