Perifériás fájdalomcsillapítás fájdalmas diabéteszes neuropátiában (DIALOXY)
Az alsó végtagok krónikus obliteratív arteriopathiája a cukorbetegeknél gyakran megfigyelhető állapot. A későbbi stádiumok nyugalmi fájdalmat és trofikus rendellenességeket (fekély, gangréna) okoznak, amelyek krónikus végtag-ischaemiához vezetnek. Lehetséges műtéti revaszkularizáció nélkül fájdalomcsillapítást és szövetgyógyítást alkalmaznak az amputáció elkerülése érdekében.
A cukorbetegség előfordulása kétszer magasabb Reunion szigetén, mint Franciaország nagyvárosában. Ennek következtében a társbetegségek, például az alsó végtagok krónikus obliteratív arteriopathiája is megnövekszik.
Ez a tanulmány két fájdalomcsillapító kezelés hatékonyságát hasonlítja össze cukorbetegeknél a láb elülső sérüléseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két csoportra osztják a következők szerint:
- folyamatos perifériás idegblokkokat alkalmazó fájdalomcsillapító kezelésre való alkalmasságuk
- a szokásos fájdalomcsillapítás képtelensége csökkenteni a fájdalmat (fájdalom vizuális analóg skála 4 vagy annál nagyobb).
Ha a beteg válasza a gyógyszeres fájdalomcsillapító kezelésre elegendő (a fájdalom vizuális analóg skála egyenlő vagy kisebb, mint 3), a beteget a kontrollcsoportba sorolják.
A kísérleti csoport betegei 6 hétig folyamatos fájdalomcsillapító kezelést kaptak ropivakainnal (2mg/ml, áramlási sebesség 7 ml/h).
A kontrollcsoport betegei az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt fájdalom létra szerint fájdalomcsillapító kezelésben részesültek. Az enyhe-közepes fájdalom kezelésére szolgáló opioidokat nem opioid fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kombinálva alkalmazzák a létra második fokán. Ha az enyhe-közepes fájdalom esetén alkalmazott opioidok rendszeres maximális dózisai nem eredményeznek megfelelő fájdalomcsillapítást, akkor azokat közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére szolgáló opioiddal, például morfiummal kell helyettesíteni.
Mindkét kezelés hatékonyságát a sérült elülső láb bőre alatti szövet oxigénszintjének javulásával értékelték a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi beteg
- Az alsó végtagok krónikus obliteratív arteriopathiájában szenvedő cukorbetegek
- Permanens végtagi ischaemia légköri körülmények között legalább 10 Hgmm TcPO2-értékkel a láb elülső részén
- A sebészeti revaszkularizáció hiánya
- A hiperbár terápia nem ellenjavallt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A ropivakain ellenjavallata
- Olyan állapotok, amelyek megváltoztathatják a túlnyomásos méréseket (vérszegénység < 8 g/dl, szív- vagy légzési elégtelenség)
- tervezett végtagamputációval rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos perifériás idegblokkok
Folyamatos ropivakain kezelés katéterekkel a folyamatos ülőideg blokkokhoz
|
6 hetes ropivakain-kezelés folyamatos perifériás idegblokkokkal A transzkután oxigénmérés értékelése a 2. napon, a 3. héten és a 6. héten történik légköri és hiperbár körülmények között
|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalomcsillapító kezelés
Gyógyszeres fájdalomkezelés a WHO fájdalomcsillapító létrájának megfelelően
|
6 hetes fájdalomcsillapító kezelés a WHO fájdalomcsillapító létrája szerint A transzkután oxigénmérés értékelése a 2., a 3. és a 6. héten történik légköri és hiperbár körülmények között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábszövet oxigénellátása a 2. napon
Időkeret: a 2. napon
|
A transzkután oxigén tenzió (TcPO2) mérése szobakörülmények között
|
a 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábszövet oxigénellátása hyperaemia által kiváltott állapotban a 2. napon
Időkeret: a 2. napon
|
Transzkután oxigén tenzió (TcPO2) mérése hiperbár körülmények között
|
a 2. napon
|
|
A lábszövet oxigénellátása a 6. héten
Időkeret: a 6. héten
|
A transzkután oxigén tenzió (TcPO2) mérése szobakörülmények között
|
a 6. héten
|
|
A lábszövet oxigénellátása hyperaemia által kiváltott állapotban a 2. napon
Időkeret: a 6. héten
|
Transzkután oxigén tenzió (TcPO2) mérése hiperbár körülmények között
|
a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Neuralgia
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/CHU/05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .