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Periphere Analgesie bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie (DIALOXY)

6. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Chronische obliterative Arteriopathie der unteren Gliedmaßen ist ein häufig bei Diabetikern beobachteter Zustand. Die späteren Stadien führen zu Ruheschmerzen und trophischen Störungen (Geschwür, Gangrän), die zu einer chronischen Ischämie der Extremitäten führen. Ohne mögliche chirurgische Revaskularisierung werden Schmerzbehandlung und Gewebeheilung verwendet, um eine Amputation zu vermeiden.

Die Prävalenz von Diabetes ist auf La Réunion doppelt so hoch wie im französischen Mutterland. Infolgedessen steigt auch die Rate von Komorbobiditäten, wie z. B. chronischer obliterativer Arteriopathie der unteren Extremitäten.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit zweier analgetischer Behandlungen bei Diabetikern mit Vorfußverletzungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt bezüglich:

  • ihre Eignung für eine analgetische Behandlung mit kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden
  • die Unfähigkeit der üblichen Schmerzbehandlung, ihre Schmerzen zu lindern (visuelle Schmerzskala gleich oder mehr als 4).

Wenn das Ansprechen des Patienten auf die pharmakologische analgetische Behandlung ausreichend ist (visuelle Schmerzanalogskala gleich oder weniger als 3), wird der Patient der Kontrollgruppe zugeteilt.

Patienten der experimentellen Gruppe erhielten eine kontinuierliche analgetische Behandlung für 6 Wochen unter Verwendung von Ropivacain (2 mg/ml, Flussrate 7 ml/h).

Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine analgetische Behandlung gemäß der empfohlenen Schmerzleiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Opioide für leichte bis mäßige Schmerzen werden in Kombination mit einem Nicht-Opioid-Analgetikum wie Paracetamol auf der zweiten Stufe der Leiter verwendet. Wenn normale Höchstdosen von Opioiden bei leichten bis mittelschweren Schmerzen keine ausreichende Analgesie erzielen, sollten sie durch ein Opioid für mittelschwere bis starke Schmerzen, wie z. B. Morphin, ersetzt werden.

Die Wirksamkeit beider Behandlungen wird durch die Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Gewebe unter der Haut des verletzten Vorderfußes durch die Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Patient
  • Diabetiker mit chronisch obliterativer Arteriopathie der unteren Extremitäten
  • Permanente Extremitätenischämie mit einem TcPO2 des Vorderfußes von mindestens 10 mmHg unter atmosphärischen Bedingungen
  • Fehlende chirurgische Revaskularisation
  • Keine Kontraindikation zur hyperbaren Therapie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Ropivacain
  • Zustände, die hyperbare Messungen verändern könnten (Anämie < 8 g/dl, Herz- oder Ateminsuffizienz)
  • Patienten mit geplanter Amputation von Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche periphere Nervenblockaden
Ropivacain-kontinuierliche Behandlung mit Kathetern für kontinuierliche Ischiasnervenblockaden
Verfahren: Kontinuierliche periphere Nervenblockaden
6-wöchige Behandlung mit Ropivacain durch kontinuierliche periphere Nervenblockaden Die transkutane Sauerstoffmessung wird an Tag 2, Woche 3 und Woche 6 unter atmosphärischen und hyperbaren Bedingungen bewertet
Aktiver Komparator: Analgetische Behandlung
Pharmakologisches Schmerzmanagement gemäß der Schmerzlinderungsleiter der WHO
Verfahren: Analgetische Behandlung
6-wöchige analgetische Behandlung gemäß der Schmerzlinderungsleiter der WHO Die transkutane Sauerstoffmessung wird an Tag 2, Woche 3 und Woche 6 unter atmosphärischen und hyperbaren Bedingungen bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung des Fußgewebes am 2. Tag
Zeitfenster: am Tag 2
Messung der transkutanen Sauerstoffspannung (TcPO2) bei Raumbedingungen
am Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung des Fußgewebes bei Hyperämie-induziertem Zustand am 2. Tag
Zeitfenster: am Tag 2
Messung der transkutanen Sauerstoffspannung (TcPO2) unter hyperbaren Bedingungen
am Tag 2
Oxygenierung des Fußgewebes in Woche 6
Zeitfenster: in Woche 6
Messung der transkutanen Sauerstoffspannung (TcPO2) bei Raumbedingungen
in Woche 6
Oxygenierung des Fußgewebes bei Hyperämie-induziertem Zustand am 2. Tag
Zeitfenster: in Woche 6
Messung der transkutanen Sauerstoffspannung (TcPO2) unter hyperbaren Bedingungen
in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/CHU/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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