Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní analgezie u bolestivé diabetické neuropatie (DIALOXY)

6. března 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Chronická obliterativní arteriopatie dolních končetin je častým stavem pozorovaným u diabetiků. Pozdější stadia vyvolávají klidovou bolest a trofické poruchy (vřed, gangréna), které vedou k chronické ischemii končetiny. Bez možné chirurgické revaskularizace se používá léčba bolesti a hojení tkání, aby se zabránilo amputaci.

Prevalence diabetu je na ostrově Réunion dvakrát vyšší než v metropolitní Francii. V důsledku toho se také zvyšuje četnost komorbobidit, jako je chronická obliterativní arteriopatie dolních končetin.

Tato studie porovnává účinnost dvou analgetik u diabetiků s poraněním přednoží.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin podle:

  • jejich způsobilost k analgetické léčbě pomocí kontinuálních periferních nervových blokád
  • neschopnost obvyklého zvládání bolesti snížit jejich bolest (vizuální analogická stupnice bolesti rovna nebo vyšší než 4).

Pokud je odpověď pacienta na farmakologickou analgetickou léčbu dostatečná (vizuální analogická stupnice bolesti rovna nebo menší než 3), je pacient zařazen do kontrolní skupiny.

Pacienti experimentální skupiny dostávali kontinuální analgetickou léčbu po dobu 6 týdnů pomocí ropivakainu (2 mg/ml, průtok 7 ml/h).

Pacienti kontrolní skupiny dostávali analgetickou léčbu podle doporučeného žebříčku bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO). Opioidy pro mírnou až střední bolest se používají v kombinaci s neopioidním analgetikem, jako je paracetamol, na druhém stupni žebříčku. Pokud pravidelné maximální dávky opioidů pro mírnou až střední bolest nedosahují adekvátní analgezie, pak by měly být nahrazeny opioidem pro středně silnou až silnou bolest, jako je morfin.

Účinnost obou ošetření je hodnocena zlepšením hladiny kyslíku v tkáni pod kůží poraněného předního chodidla prostřednictvím studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient
  • Diabetici s chronickou obliterativní arteriopatií dolních končetin
  • Trvalá ischémie končetiny s TcPO2 na přední části nohy alespoň 10 mmHg za atmosférických podmínek
  • Nedostatek chirurgické revaskularizace
  • Hyperbarická terapie není kontraindikována
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ropivakainu
  • Stavy, které by mohly změnit hyperbarická měření (anémie < 8 g/dl, srdeční nebo respirační insuficience)
  • pacientů s plánovanou amputací končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souvislé periferní nervové bloky
Ropivakain – kontinuální léčba pomocí katétrů pro kontinuální blokády sedacího nervu
Postup: Souvislé periferní nervové bloky
6týdenní léčba ropivakainem dodávaná kontinuálními periferními nervovými bloky Transkutánní měření kyslíku se hodnotí 2., 3. a 6. týden za atmosférických a hyperbarických podmínek
Aktivní komparátor: Analgetická léčba
Farmakologická léčba bolesti v souladu s žebříčkem úlevy od bolesti WHO
Postup: Analgetická léčba
6týdenní analgetická léčba podle žebříčku úlevy od bolesti WHO Transkutánní měření kyslíku se hodnotí 2. den, 3. týden a 6. týden za atmosférických a hyperbarických podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkáně nohou 2. den
Časové okno: v den 2
Měření transkutánní tenze kyslíku (TcPO2) za pokojových podmínek
v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkáně nohou ve stavu vyvolaném hyperémií 2. den
Časové okno: v den 2
Měření transkutánní tenze kyslíku (TcPO2) za hyperbarických podmínek
v den 2
Okysličení tkáně nohou v 6. týdnu
Časové okno: v týdnu 6
Měření transkutánní tenze kyslíku (TcPO2) za pokojových podmínek
v týdnu 6
Okysličení tkáně nohou ve stavu vyvolaném hyperémií 2. den
Časové okno: v týdnu 6
Měření transkutánní tenze kyslíku (TcPO2) za hyperbarických podmínek
v týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/CHU/05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit