Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer analgesi ved smertefuld diabetisk neuropati (DIALOXY)

6. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Kronisk obliterativ arteriopati af de nedre lemmer er en hyppig tilstand observeret hos diabetikere. De senere stadier fremkalder smerter i hvile og trofiske lidelser (sår, koldbrand), der fører til kronisk lemmeriskæmi. Uden mulig kirurgisk revaskularisering bruges smertebehandling og vævsheling for at undgå amputation.

Forekomsten af ​​diabetes er to gange højere på Réunion Island end i hovedstadsområdet Frankrig. Som en konsekvens heraf stiger frekvensen af ​​comorbobiditeter, såsom kronisk obliterativ arteriopati af de nedre lemmer, også.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to smertestillende behandlinger hos diabetikere med forfodsskader.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne er inddelt i to grupper med hensyn til:

  • deres berettigelse til smertestillende behandling ved hjælp af kontinuerlige perifere nerveblokke
  • den sædvanlige smertebehandlings manglende evne til at reducere deres smerte (smertevisuel analogisk skala lig med eller mere end 4).

Når patientens respons på farmakologisk analgetisk behandling er tilstrækkelig (smertevisuel analogisk skala lig med eller mindre end 3), tildeles patienten kontrolgruppen.

Patienter i forsøgsgruppen modtog en kontinuerlig analgetisk behandling i 6 uger med ropivacain (2 mg/ml, flowhastighed 7 ml/time).

Patienter i kontrolgruppen modtog en smertestillende behandling i henhold til den anbefalede smertestige fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Opioider til milde til moderate smerter bruges i kombination med et ikke-opioid analgetikum, såsom paracetamol, på det andet trin på stigen. Hvis almindelige maksimale doser af opioider til milde til moderate smerter ikke opnår tilstrækkelig smertelindring, bør de erstattes med et opioid mod moderate til svære smerter, såsom morfin.

Effektiviteten af ​​begge behandlinger vurderes forbedringen af ​​iltniveauet i vævet under huden på den skadede forfod gennem undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient
  • Diabetikere med kronisk obliterativ arteriopati af de nedre lemmer
  • Permanent lemmeriskæmi med en TcPO2 på forfoden på mindst 10 mmHg under atmosfæriske forhold
  • Manglende kirurgisk revaskularisering
  • Ingen kontraindikation til hyperbar terapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til ropivacain
  • Tilstande, der kan ændre hyperbariske målinger (anæmi < 8 g/dl, hjerte- eller respiratorisk insufficiens)
  • patienter med planlagt amputation af lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlige perifere nerveblokke
Ropivacain-kontinuerlig behandling ved hjælp af katetre til kontinuerlige iskiasnerveblokke
Procedure: Kontinuerlige perifere nerveblokke
6 ugers ropivacainbehandling leveret af kontinuerlige perifere nerveblokke Transkutan iltmåling vurderes på dag 2, uge ​​3 og uge 6 under atmosfæriske og hyperbariske forhold
Aktiv komparator: Analgetisk behandling
Farmakologisk smertebehandling i henhold til WHO's smertelindringsstige
Procedure: Analgetisk behandling
6 ugers smertestillende behandling i henhold til WHO's smertelindringsstige Transkutan iltmåling vurderes på dag 2, uge ​​3 og uge 6 under atmosfæriske og hyperbariske forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodvævsiltning på dag 2
Tidsramme: på dag 2
Måling af transkutan iltspænding (TcPO2) ved rumforhold
på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodvævsiltning i hyperæmi-induceret tilstand på dag 2
Tidsramme: på dag 2
Måling af transkutan iltspænding (TcPO2) under hyperbariske forhold
på dag 2
Fodvævsiltning i uge 6
Tidsramme: i uge 6
Måling af transkutan iltspænding (TcPO2) ved rumforhold
i uge 6
Fodvævsiltning i hyperæmi-induceret tilstand på dag 2
Tidsramme: i uge 6
Måling af transkutan iltspænding (TcPO2) under hyperbariske forhold
i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/CHU/05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Kontinuerlige perifere nerveblokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner