Perifer analgesi ved smertefull diabetisk nevropati (DIALOXY)
Kronisk obliterativ arteriopati av de nedre lemmer er en hyppig tilstand som observeres hos diabetikere. De senere stadiene induserer smerte i hvile og trofiske lidelser (sår, koldbrann) som fører til kronisk iskemi i lemmer. Uten mulig kirurgisk revaskularisering, brukes smertebehandling og vevsheling for å unngå amputasjon.
Forekomsten av diabetes er to ganger høyere på Réunion Island enn i storbyområdet Frankrike. Som en konsekvens øker også frekvensen av komorbobiditeter, slik som kronisk obliterativ arteriopati i de nedre lemmer.
Denne studien sammenligner effektiviteten av to smertestillende behandlinger hos diabetikere med forfotskader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene er delt inn i to grupper angående:
- deres berettigelse til smertestillende behandling ved bruk av kontinuerlige perifere nerveblokker
- manglende evne til vanlig smertebehandling for å redusere smerten (smerte visuell analogisk skala lik eller mer enn 4).
Når pasientens respons på farmakologisk smertestillende behandling er tilstrekkelig (smerte visuell analogisk skala lik eller mindre enn 3), blir pasienten allokert til kontrollgruppen.
Pasienter fra den eksperimentelle gruppen fikk en kontinuerlig smertestillende behandling i 6 uker med ropivakain (2 mg/ml, strømningshastighet 7 ml/t).
Pasienter i kontrollgruppen fikk en smertestillende behandling i henhold til den anbefalte smertestigen til Verdens helseorganisasjon (WHO). Opioider for milde til moderate smerter brukes i kombinasjon med et ikke-opioid smertestillende middel, som paracetamol, på andre trinn på stigen. Hvis vanlige maksimale doser av opioider for mild til moderat smerte ikke gir tilstrekkelig analgesi, bør de erstattes med et opioid for moderat til alvorlig smerte, slik som morfin.
Effektiviteten av begge behandlingene vurderes forbedringen av oksygennivået i vevet under huden på den skadde forfoten gjennom studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt pasient
- Diabetikere med kronisk obliterativ arteriopati av de nedre lemmer
- Permanent ekstremitetsiskemi med en TcPO2 på forfoten på minst 10 mmHg under atmosfæriske forhold
- Mangel på kirurgisk revaskularisering
- Ingen kontraindikasjon for hyperbar terapi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot ropivakain
- Tilstander som kan endre hyperbariske målinger (anemi < 8 g/dl, hjerte- eller respirasjonssvikt)
- pasienter med planlagt lemamputasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlige perifere nerveblokker
Ropivacaine-kontinuerlig behandling ved bruk av katetre for kontinuerlige isjiasnerveblokker
|
6 ukers ropivakainbehandling levert av kontinuerlige perifere nerveblokker Transkutan oksygenmåling vurderes på dag 2, uke 3 og uke 6 under atmosfæriske og hyperbariske forhold
|
|
Aktiv komparator: Analgetisk behandling
Farmakologisk smertebehandling i henhold til WHOs smertelindringsstige
|
6 ukers smertestillende behandling i henhold til WHOs smertelindringsstige Transkutan oksygenmåling vurderes på dag 2, uke 3 og uke 6 under atmosfæriske og hyperbariske forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av fotvev på dag 2
Tidsramme: på dag 2
|
Måling av transkutan oksygenspenning (TcPO2) ved romforhold
|
på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering av fotvev i hyperemi-indusert tilstand på dag 2
Tidsramme: på dag 2
|
Måling av transkutan oksygenspenning (TcPO2) under hyperbare forhold
|
på dag 2
|
|
Oksygenering av fotvev i uke 6
Tidsramme: i uke 6
|
Måling av transkutan oksygenspenning (TcPO2) ved romforhold
|
i uke 6
|
|
Oksygenering av fotvev i hyperemi-indusert tilstand på dag 2
Tidsramme: i uke 6
|
Måling av transkutan oksygenspenning (TcPO2) under hyperbare forhold
|
i uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Nevralgi
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 2016/CHU/05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kontinuerlige perifere nerveblokker
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering