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고통스러운 당뇨병성 신경병증에서 말초 진통 (DIALOXY)

2019년 3월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

하지의 만성 폐쇄성 동맥병증은 당뇨병 환자에서 흔히 관찰되는 질환입니다. 후기 단계는 휴식 시 통증 및 만성 사지 허혈로 이어지는 영양 장애(궤양, 괴저)를 유발합니다. 가능한 외과적 혈관재생술 없이, 절단을 피하기 위해 통증 관리 및 조직 치유가 사용됩니다.

당뇨병 유병률은 프랑스 대도시보다 레위니옹 섬에서 두 배 더 높습니다. 이에 따라 하지의 만성 폐쇄성 동맥병증과 같은 동반질환의 발생률도 증가한다.

이 연구는 앞발 부상이 있는 당뇨병 환자에서 두 가지 진통제 치료의 효율성을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 다음과 관련하여 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 지속적인 말초 신경 차단을 사용하는 진통제 치료에 대한 적격성
  • 일반적인 통증 관리로는 통증을 줄일 수 없습니다(통증 시각적 아날로그 척도 4 이상).

약리학적 진통제 치료에 대한 환자의 반응이 충분한 경우(통증 시각적 유사 척도가 3 이하), 환자는 대조군으로 배정된다.

실험군의 환자들은 ropivacaine(2mg/ml, 유속 7ml/h)을 사용하여 6주 동안 지속적인 진통 치료를 받았다.

대조군의 환자들은 세계보건기구(WHO)의 권장 통증 사다리에 따라 진통제 치료를 받았다. 경증에서 중등도 통증에 대한 오피오이드는 사다리의 두 번째 단계에서 파라세타몰과 같은 비오피오이드 진통제와 함께 사용됩니다. 경증에서 중등도 통증에 대한 아편유사제의 정규 최대 용량이 적절한 진통을 달성하지 못하는 경우 모르핀과 같은 중등도에서 중증 통증에 대한 아편유사제로 대체해야 합니다.

두 치료의 효율성은 연구를 통해 손상된 전족부 피부 아래 조직의 산소 수준의 개선을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 환자
  • 하지의 만성 폐쇄성 동맥병증이 있는 당뇨병 환자
  • 대기 조건에서 앞발의 TcPO2가 최소 10mmHg인 영구 사지 허혈
  • 외과 적 혈관 재생 부족
  • 고압 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ropivacaine에 대한 금기
  • 고압 측정을 변경할 수 있는 조건(빈혈 < 8g/dl, 심장 또는 호흡 부전)
  • 계획된 사지 절단 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 말초 신경 차단
지속적인 좌골 신경 차단에 카테터를 이용한 ropivacaine-지속 치료
6주 - 지속적인 말초 신경 차단에 의해 전달되는 로피바카인 치료 경피적 산소 측정은 대기 및 고압 조건에서 2일, 3주 및 6주에 평가됩니다.
활성 비교기: 진통제 치료
WHO의 통증 완화 사다리에 따른 약리학적 통증 관리
6주 - WHO의 통증 완화 사다리에 따른 진통제 치료 경피적 산소 측정은 대기 및 고압 조건에서 2일차, 3주차 및 6주차에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일째 발 조직 산소 공급
기간: 2일째
실내 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
2일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일째 충혈 유발 상태의 발 조직 산소화
기간: 2일째
고압 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
2일째
6주째 발 조직 산소 공급
기간: 6주차에
실내 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
6주차에
2일째 충혈 유발 상태의 발 조직 산소화
기간: 6주차에
고압 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
6주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 말초 신경 차단에 대한 임상 시험

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