- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03354806
고통스러운 당뇨병성 신경병증에서 말초 진통 (DIALOXY)
하지의 만성 폐쇄성 동맥병증은 당뇨병 환자에서 흔히 관찰되는 질환입니다. 후기 단계는 휴식 시 통증 및 만성 사지 허혈로 이어지는 영양 장애(궤양, 괴저)를 유발합니다. 가능한 외과적 혈관재생술 없이, 절단을 피하기 위해 통증 관리 및 조직 치유가 사용됩니다.
당뇨병 유병률은 프랑스 대도시보다 레위니옹 섬에서 두 배 더 높습니다. 이에 따라 하지의 만성 폐쇄성 동맥병증과 같은 동반질환의 발생률도 증가한다.
이 연구는 앞발 부상이 있는 당뇨병 환자에서 두 가지 진통제 치료의 효율성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음과 관련하여 두 그룹으로 나뉩니다.
- 지속적인 말초 신경 차단을 사용하는 진통제 치료에 대한 적격성
- 일반적인 통증 관리로는 통증을 줄일 수 없습니다(통증 시각적 아날로그 척도 4 이상).
약리학적 진통제 치료에 대한 환자의 반응이 충분한 경우(통증 시각적 유사 척도가 3 이하), 환자는 대조군으로 배정된다.
실험군의 환자들은 ropivacaine(2mg/ml, 유속 7ml/h)을 사용하여 6주 동안 지속적인 진통 치료를 받았다.
대조군의 환자들은 세계보건기구(WHO)의 권장 통증 사다리에 따라 진통제 치료를 받았다. 경증에서 중등도 통증에 대한 오피오이드는 사다리의 두 번째 단계에서 파라세타몰과 같은 비오피오이드 진통제와 함께 사용됩니다. 경증에서 중등도 통증에 대한 아편유사제의 정규 최대 용량이 적절한 진통을 달성하지 못하는 경우 모르핀과 같은 중등도에서 중증 통증에 대한 아편유사제로 대체해야 합니다.
두 치료의 효율성은 연구를 통해 손상된 전족부 피부 아래 조직의 산소 수준의 개선을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 환자
- 하지의 만성 폐쇄성 동맥병증이 있는 당뇨병 환자
- 대기 조건에서 앞발의 TcPO2가 최소 10mmHg인 영구 사지 허혈
- 외과 적 혈관 재생 부족
- 고압 요법에 대한 금기 사항 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- ropivacaine에 대한 금기
- 고압 측정을 변경할 수 있는 조건(빈혈 < 8g/dl, 심장 또는 호흡 부전)
- 계획된 사지 절단 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 말초 신경 차단
지속적인 좌골 신경 차단에 카테터를 이용한 ropivacaine-지속 치료
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6주 - 지속적인 말초 신경 차단에 의해 전달되는 로피바카인 치료 경피적 산소 측정은 대기 및 고압 조건에서 2일, 3주 및 6주에 평가됩니다.
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활성 비교기: 진통제 치료
WHO의 통증 완화 사다리에 따른 약리학적 통증 관리
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6주 - WHO의 통증 완화 사다리에 따른 진통제 치료 경피적 산소 측정은 대기 및 고압 조건에서 2일차, 3주차 및 6주차에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일째 발 조직 산소 공급
기간: 2일째
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실내 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
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2일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일째 충혈 유발 상태의 발 조직 산소화
기간: 2일째
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고압 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
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2일째
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6주째 발 조직 산소 공급
기간: 6주차에
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실내 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
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6주차에
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2일째 충혈 유발 상태의 발 조직 산소화
기간: 6주차에
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고압 조건에서 경피적 산소 장력(TcPO2) 측정
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6주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지속적인 말초 신경 차단에 대한 임상 시험
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