Analgesia periférica en la neuropatía diabética dolorosa (DIALOXY)
La arteriopatía obliterante crónica de los miembros inferiores es una condición frecuente en los diabéticos. Las últimas etapas inducen dolor en reposo y trastornos tróficos (úlcera, gangrena) que conducen a isquemia crónica de las extremidades. Sin una posible revascularización quirúrgica, se utiliza el manejo del dolor y la cicatrización de tejidos para evitar la amputación.
La prevalencia de la diabetes es dos veces mayor en la Isla Reunión que en la Francia metropolitana. Como consecuencia, también aumenta la tasa de comorbobilidades, como la arteriopatía obliterante crónica de los miembros inferiores.
Este estudio compara la eficacia de dos tratamientos analgésicos en diabéticos con lesiones en el antepié.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan en dos grupos con respecto a:
- su elegibilidad para el tratamiento analgésico mediante bloqueos nerviosos periféricos continuos
- la incapacidad del tratamiento habitual del dolor para reducir su dolor (escala analógica visual del dolor igual o superior a 4).
Cuando la respuesta del paciente al tratamiento analgésico farmacológico es suficiente (escala analógica visual del dolor igual o inferior a 3), el paciente se asigna al grupo control.
Los pacientes del grupo experimental recibieron tratamiento analgésico continuo durante 6 semanas con ropivacaína (2 mg/ml, caudal 7 ml/h).
Los pacientes del grupo control recibieron tratamiento analgésico según la escala de dolor recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los opioides para el dolor leve a moderado se usan en combinación con un analgésico no opioide, como el paracetamol, en el segundo escalón de la escalera. Si las dosis máximas regulares de opioides para el dolor leve a moderado no logran una analgesia adecuada, entonces deben reemplazarse con un opioide para el dolor moderado a intenso, como la morfina.
La eficacia de ambos tratamientos se evalúa mediante la mejora del nivel de oxígeno en el tejido debajo de la piel del antepié lesionado a través del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado
- Diabéticos con arteriopatía obliterante crónica de miembros inferiores
- Isquemia de miembro permanente con una TcPO2 de la parte delantera del pie de al menos 10 mmHg en condiciones atmosféricas
- Falta de revascularización quirúrgica
- Sin contraindicaciones para la terapia hiperbárica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la ropivacaína
- Condiciones que puedan alterar las medidas hiperbáricas (anemia < 8 g/dl, insuficiencia cardiaca o respiratoria)
- pacientes con amputación planificada de extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueos nerviosos periféricos continuos
Ropivacaína-tratamiento continuo mediante catéteres para bloqueos continuos del nervio ciático
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6 semanas de tratamiento con ropivacaína administrada mediante bloqueos nerviosos periféricos continuos La medición transcutánea de oxígeno se evalúa el día 2, la semana 3 y la semana 6 en condiciones atmosféricas e hiperbáricas
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Comparador activo: Tratamiento analgésico
Manejo farmacológico del dolor de acuerdo con la escala de alivio del dolor de la OMS
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6 semanas de tratamiento analgésico según la escala de alivio del dolor de la OMS La medición transcutánea de oxígeno se evalúa el día 2, la semana 3 y la semana 6 en condiciones atmosféricas e hiperbáricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación del tejido del pie el día 2
Periodo de tiempo: el día 2
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Medición de la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2) en condiciones ambientales
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el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación del tejido del pie en condiciones inducidas por hiperemia en el día 2
Periodo de tiempo: el día 2
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Medición de la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2) en condiciones hiperbáricas
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el día 2
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Oxigenación del tejido del pie en la semana 6
Periodo de tiempo: en la semana 6
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Medición de la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2) en condiciones ambientales
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en la semana 6
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Oxigenación del tejido del pie en condiciones inducidas por hiperemia en el día 2
Periodo de tiempo: en la semana 6
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Medición de la tensión de oxígeno transcutánea (TcPO2) en condiciones hiperbáricas
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en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2016/CHU/05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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