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Analgesia periferica nella neuropatia diabetica dolorosa (DIALOXY)

6 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

L'arteriopatia cronica obliterante degli arti inferiori è una condizione frequente osservata nei diabetici. Gli stadi successivi inducono dolore a riposo e disturbi trofici (ulcera, cancrena) che portano all'ischemia cronica degli arti. Senza una possibile rivascolarizzazione chirurgica, la gestione del dolore e la guarigione dei tessuti vengono utilizzate per evitare l'amputazione.

La prevalenza del diabete è due volte più alta nell'isola di Reunion che nella Francia metropolitana. Di conseguenza, aumenta anche il tasso di comorbilità, come l'arteriopatia obliterante cronica degli arti inferiori.

Questo studio confronta l'efficacia di due trattamenti analgesici nei diabetici con lesioni all'avampiede.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono assegnati in due gruppi per quanto riguarda:

  • la loro idoneità al trattamento analgesico mediante blocchi continui dei nervi periferici
  • l'incapacità della normale gestione del dolore di ridurre il dolore (scala analogica visiva del dolore uguale o superiore a 4).

Quando la risposta del paziente al trattamento analgesico farmacologico è sufficiente (scala analogica visiva del dolore uguale o inferiore a 3), il paziente viene assegnato al gruppo di controllo.

I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un trattamento analgesico continuo per 6 settimane utilizzando ropivacaina (2 mg/ml, flusso 7 ml/h).

I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento analgesico secondo la scala del dolore raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Gli oppioidi per il dolore da lieve a moderato sono usati in combinazione con un analgesico non oppioide, come il paracetamolo, al secondo gradino della scala. Se le dosi massime regolari di oppioidi per il dolore da lieve a moderato non raggiungono un'analgesia adeguata, allora dovrebbero essere sostituite con un oppioide per il dolore da moderato a grave, come la morfina.

L'efficacia di entrambi i trattamenti viene valutata attraverso lo studio del miglioramento del livello di ossigeno nel tessuto sotto la pelle dell'avampiede infortunato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato
  • Diabetici con arteriopatia obliterante cronica degli arti inferiori
  • Ischemia permanente degli arti con una TcPO2 dell'avampiede di almeno 10 mmHg in condizioni atmosferiche
  • Mancanza di rivascolarizzazione chirurgica
  • Nessuna controindicazione alla terapia iperbarica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla ropivacaina
  • Condizioni che potrebbero alterare le misurazioni iperbariche (anemia < 8 g/dl, insufficienza cardiaca o respiratoria)
  • pazienti con amputazione programmata dell'arto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocchi nervosi periferici continui
Trattamento continuo con ropivacaina mediante cateteri per blocchi continui del nervo sciatico
Procedura: Blocchi nervosi periferici continui
6 settimane di trattamento con ropivacaina somministrato mediante blocchi continui dei nervi periferici La misurazione dell'ossigeno transcutaneo viene valutata il giorno 2, la settimana 3 e la settimana 6 in condizioni atmosferiche e iperbariche
Comparatore attivo: Trattamento analgesico
Gestione farmacologica del dolore secondo la scala antidolorifica dell'OMS
Procedura: Trattamento analgesico
6 settimane di trattamento analgesico secondo la scala antidolorifica dell'OMS La misurazione dell'ossigeno transcutaneo viene valutata il giorno 2, la settimana 3 e la settimana 6 in condizioni atmosferiche e iperbariche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del tessuto del piede il giorno 2
Lasso di tempo: il giorno 2
Misurazione della tensione di ossigeno transcutanea (TcPO2) in condizioni ambientali
il giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del tessuto del piede in condizioni indotte da iperemia il giorno 2
Lasso di tempo: il giorno 2
Misurazione della tensione di ossigeno transcutanea (TcPO2) in condizioni iperbariche
il giorno 2
Ossigenazione del tessuto del piede alla settimana 6
Lasso di tempo: alla settimana 6
Misurazione della tensione di ossigeno transcutanea (TcPO2) in condizioni ambientali
alla settimana 6
Ossigenazione del tessuto del piede in condizioni indotte da iperemia il giorno 2
Lasso di tempo: alla settimana 6
Misurazione della tensione di ossigeno transcutanea (TcPO2) in condizioni iperbariche
alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/CHU/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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