Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая анальгезия при болевой диабетической нейропатии (DIALOXY)

6 марта 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Хроническая облитерирующая артериопатия нижних конечностей часто наблюдается у диабетиков. На более поздних стадиях возникают боли в покое и трофические нарушения (язва, гангрена), приводящие к хронической ишемии конечностей. Без возможной хирургической реваскуляризации используются обезболивание и заживление тканей, чтобы избежать ампутации.

Распространенность диабета на острове Реюньон в два раза выше, чем в метрополии Франции. Как следствие, увеличивается частота сопутствующих заболеваний, таких как хроническая облитерирующая артериопатия нижних конечностей.

В этом исследовании сравнивается эффективность двух обезболивающих препаратов у диабетиков с травмами переднего отдела стопы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больных распределяют на две группы в зависимости от:

  • их право на обезболивающее лечение с использованием непрерывной блокады периферических нервов
  • неспособность обычного обезболивания уменьшить их боль (визуальная аналоговая шкала боли равна или больше 4).

При достаточной реакции больного на медикаментозное обезболивающее лечение (по визуальной аналоговой шкале боли равной или менее 3) больного распределяют в контрольную группу.

Больные опытной группы получали непрерывную обезболивающую терапию в течение 6 нед ропивакаином (2 мг/мл, скорость потока 7 мл/ч).

Пациенты контрольной группы получали обезболивающее лечение в соответствии с рекомендованной шкалой боли Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Опиоиды при легкой и умеренной боли используются в сочетании с неопиоидным анальгетиком, таким как парацетамол, на второй ступени лестницы. Если регулярные максимальные дозы опиоидов при слабой и умеренной боли не обеспечивают адекватного обезболивания, их следует заменить опиоидом при умеренной и сильной боли, например морфином.

Эффективность обоих методов лечения оценивают по улучшению уровня кислорода в тканях под кожей поврежденного переднего отдела стопы посредством исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный пациент
  • Диабетики с хронической облитерирующей артериопатией нижних конечностей
  • Постоянная ишемия конечности с TcPO2 передней части стопы не менее 10 мм рт.ст. в атмосферных условиях
  • Отсутствие хирургической реваскуляризации
  • Нет противопоказаний к гипербарической терапии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ропивакаину
  • Состояния, которые могут изменить гипербарические измерения (анемия <8 г/дл, сердечная или дыхательная недостаточность)
  • пациенты с плановой ампутацией конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная блокада периферических нервов
Непрерывное лечение ропивакаином с использованием катетеров для длительной блокады седалищного нерва
Процедура: Непрерывная блокада периферических нервов
6-недельная терапия ропивакаином, проводимая путем непрерывной блокады периферических нервов. Чрескожное измерение кислорода оценивается на 2-й, 3-й и 6-й день в атмосферных и гипербарических условиях.
Активный компаратор: Анальгетическое лечение
Фармакологическое обезболивание в соответствии со шкалой обезболивания ВОЗ
Процедура: Анальгетическое лечение
6-недельная обезболивающая терапия в соответствии со шкалой обезболивания ВОЗ Чрескожное измерение кислорода оценивается на 2-й, 3-й и 6-й день в атмосферных и гипербарических условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация тканей стопы на 2-й день
Временное ограничение: на 2 день
Измерение чрескожного напряжения кислорода (TcPO2) в комнатных условиях
на 2 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация тканей стопы в условиях гиперемии на 2-е сутки
Временное ограничение: на 2 день
Измерение чрескожного напряжения кислорода (TcPO2) в гипербарических условиях
на 2 день
Оксигенация тканей стопы на 6 неделе
Временное ограничение: на 6 неделе
Измерение чрескожного напряжения кислорода (TcPO2) в комнатных условиях
на 6 неделе
Оксигенация тканей стопы в условиях гиперемии на 2-е сутки
Временное ограничение: на 6 неделе
Измерение чрескожного напряжения кислорода (TcPO2) в гипербарических условиях
на 6 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Следователи

  • Главный следователь: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/CHU/05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться