Perifere analgesie bij pijnlijke diabetische neuropathie (DIALOXY)
Chronische obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen is een frequente aandoening die wordt waargenomen bij diabetici. De latere stadia veroorzaken pijn in rust en trofische stoornissen (zweer, gangreen) die leiden tot chronische ischemie van de ledematen. Zonder mogelijke chirurgische revascularisatie worden pijnbestrijding en weefselgenezing gebruikt om amputatie te voorkomen.
De prevalentie van diabetes is twee keer hoger op het eiland Réunion dan in Europees Frankrijk. Als gevolg hiervan neemt ook het aantal comorbobiditeiten, zoals chronische obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen, toe.
Deze studie vergelijkt de efficiëntie van twee pijnstillende behandelingen bij diabetici met voorvoetblessures.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden verdeeld in twee groepen met betrekking tot:
- hun geschiktheid voor pijnstillende behandeling met continue perifere zenuwblokkades
- het onvermogen van de gebruikelijke pijnbehandeling om hun pijn te verminderen (visuele analoge pijnschaal gelijk aan of groter dan 4).
Wanneer de respons van de patiënt op de farmacologische analgetische behandeling voldoende is (visuele analoge pijnschaal gelijk aan of kleiner dan 3), wordt de patiënt toegewezen aan de controlegroep.
Patiënten van de experimentele groep kregen gedurende 6 weken een continue analgetische behandeling met ropivacaïne (2 mg/ml, stroomsnelheid 7 ml/uur).
Patiënten uit de controlegroep kregen een pijnstillende behandeling volgens de aanbevolen pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Opioïden voor milde tot matige pijn worden gebruikt in combinatie met een niet-opioïde analgeticum, zoals paracetamol, op de tweede trede van de ladder. Als normale maximale doses opioïden voor milde tot matige pijn geen adequate analgesie bereiken, moeten ze worden vervangen door een opioïde voor matige tot ernstige pijn, zoals morfine.
De efficiëntie van beide behandelingen wordt beoordeeld aan de hand van de verbetering van het zuurstofniveau in het weefsel onder de huid van de geblesseerde voorvoet tijdens het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënt
- Diabetici met chronische obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen
- Permanente ischemie van de ledematen met een TcPO2 van de voorvoet van ten minste 10 mmHg onder atmosferische omstandigheden
- Gebrek aan chirurgische revascularisatie
- Geen contra-indicatie voor hyperbare therapie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor ropivacaïne
- Aandoeningen die hyperbare metingen kunnen veranderen (bloedarmoede < 8 g/dl, hart- of ademhalingsinsufficiëntie)
- patiënten met een geplande ledemaatamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue perifere zenuwblokkades
Ropivacaïne-continue behandeling met behulp van katheters voor continue heupzenuwblokkades
|
6 weken durende behandeling met ropivacaïne door continue perifere zenuwblokkades Transcutane zuurstofmeting wordt beoordeeld op dag 2, week 3 en week 6 onder atmosferische en hyperbare omstandigheden
|
|
Actieve vergelijker: Pijnstillende behandeling
Farmacologische pijnbestrijding volgens de pijnladder van de WHO
|
6 weken pijnstillende behandeling volgens WHO's pijnverlichtingsladder Transcutane zuurstofmeting wordt beoordeeld op dag 2, week 3 en week 6 onder atmosferische en hyperbare omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetweefseloxygenatie op dag 2
Tijdsspanne: op dag 2
|
Meting van transcutane zuurstofspanning (TcPO2) bij kameromstandigheden
|
op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetweefseloxygenatie bij hyperemie-geïnduceerde toestand op dag 2
Tijdsspanne: op dag 2
|
Meting van transcutane zuurstofspanning (TcPO2) onder hyperbare omstandigheden
|
op dag 2
|
|
Voetweefseloxygenatie in week 6
Tijdsspanne: op week 6
|
Meting van transcutane zuurstofspanning (TcPO2) bij kameromstandigheden
|
op week 6
|
|
Voetweefseloxygenatie bij hyperemie-geïnduceerde toestand op dag 2
Tijdsspanne: op week 6
|
Meting van transcutane zuurstofspanning (TcPO2) onder hyperbare omstandigheden
|
op week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Neuralgie
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 2016/CHU/05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .