Analgésie périphérique dans la neuropathie diabétique douloureuse (DIALOXY)
L'artériopathie oblitérante chronique des membres inférieurs est une affection fréquente observée chez les diabétiques. Les stades ultérieurs induisent des douleurs au repos et des troubles trophiques (ulcère, gangrène) qui conduisent à une ischémie chronique des membres. Sans revascularisation chirurgicale possible, la gestion de la douleur et la cicatrisation tissulaire sont utilisées pour éviter l'amputation.
La prévalence du diabète est deux fois plus élevée à La Réunion qu'en France métropolitaine. En conséquence, le taux de comorbobidités, telles que l'artériopathie oblitérante chronique des membres inférieurs, est également augmenté.
Cette étude compare l'efficacité de deux traitements antalgiques chez des diabétiques traumatisés à l'avant-pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont répartis en deux groupes concernant :
- leur éligibilité au traitement antalgique par blocs nerveux périphériques continus
- l'incapacité de la prise en charge habituelle de la douleur à réduire sa douleur (échelle visuelle analogique de la douleur égale ou supérieure à 4).
Lorsque la réponse du patient au traitement antalgique pharmacologique est suffisante (échelle visuelle analogique de la douleur égale ou inférieure à 3), le patient est affecté au groupe témoin.
Les patients du groupe expérimental ont reçu un traitement analgésique continu pendant 6 semaines à l'aide de ropivacaïne (2 mg/ml, débit 7 ml/h).
Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement analgésique selon l'échelle de douleur recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les opioïdes pour les douleurs légères à modérées sont utilisés en association avec un analgésique non opioïde, tel que le paracétamol, au deuxième échelon de l'échelle. Si des doses maximales régulières d'opioïdes pour une douleur légère à modérée n'atteignent pas une analgésie adéquate, elles doivent être remplacées par un opioïde pour une douleur modérée à sévère, comme la morphine.
L'efficacité des deux traitements est évaluée par l'amélioration du niveau d'oxygène dans les tissus sous la peau de l'avant-pied blessé à travers l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé
- Diabétiques avec artériopathie oblitérante chronique des membres inférieurs
- Ischémie permanente des membres avec une TcPO2 de l'avant-pied d'au moins 10 mmHg en conditions atmosphériques
- Absence de revascularisation chirurgicale
- Pas de contre-indication à la thérapie hyperbare
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la ropivacaïne
- Conditions pouvant altérer les mesures hyperbares (anémie < 8 g/dl, insuffisance cardiaque ou respiratoire)
- patients avec amputation planifiée d'un membre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocs nerveux périphériques continus
Traitement continu à la ropivacaïne à l'aide de cathéters pour les blocs du nerf sciatique continu
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6 semaines de traitement à la ropivacaïne délivré par blocs nerveux périphériques continus La mesure de l'oxygène transcutané est évaluée au jour 2, à la semaine 3 et à la semaine 6 dans des conditions atmosphériques et hyperbares
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Comparateur actif: Traitement analgésique
Prise en charge pharmacologique de la douleur conformément à l'échelle de soulagement de la douleur de l'OMS
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6 semaines de traitement antalgique selon l'échelle de soulagement de la douleur de l'OMS La mesure de l'oxygène transcutané est évaluée au jour 2, à la semaine 3 et à la semaine 6 dans des conditions atmosphériques et hyperbares
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation des tissus du pied au jour 2
Délai: le jour 2
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Mesure de la tension transcutanée en oxygène (TcPO2) dans les conditions ambiantes
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le jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation des tissus du pied dans un état induit par l'hyperémie au jour 2
Délai: le jour 2
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Mesure de la tension transcutanée en oxygène (TcPO2) en conditions hyperbares
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le jour 2
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Oxygénation des tissus du pied à la semaine 6
Délai: la semaine 6
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Mesure de la tension transcutanée en oxygène (TcPO2) dans les conditions ambiantes
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la semaine 6
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Oxygénation des tissus du pied dans un état induit par l'hyperémie au jour 2
Délai: la semaine 6
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Mesure de la tension transcutanée en oxygène (TcPO2) en conditions hyperbares
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la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie NAKAMURA, MD, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/CHU/05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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